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Seguridad y eficacia de la hidroclorotiazida en el tratamiento de la hipernatremia en pacientes en estado crítico (HYDRA)

27 de abril de 2019 actualizado por: André Luiz Nunes Gobatto, University of Sao Paulo

Seguridad y eficacia de la hidroclorotiazida en el tratamiento de la hipernatremia en pacientes en estado crítico: un ensayo controlado aleatorio

HYDRA es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la hidroclorotiazida en pacientes críticos con hipernatremia

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

184

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • André LN Gobatto, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hospitalizado en cuidados intensivos,
  • Mayores de 18 años,
  • Dos determinaciones de sodio sérico superiores a 145 mEq/L (sin intervalo predeterminado entre ellas),
  • Presión arterial media superior a 65 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de consentimiento para participar en el estudio
  • Índice cardíaco inferior a 2,5 L/min/m2 O signos de circulación ineficaz (tiempo de llenado capilar superior a 2 segundos, piel fría o pegajosa) O lactato arterial > 4 mMol/L.
  • Uso de vasopresores a dosis superiores a 0,1 mcg/kg/min de noradrenalina o con inicio o aumento de dosis en menos de una hora antes de la inclusión en el estudio.
  • Vía enteral no disponible.
  • Uso de hidroclorotiazida en los últimos 7 días de ingreso en UCI.
  • Antecedentes de alergia o intolerancia a la hidroclorotiazida u otras tiazidas.
  • Diabetes insípida nefrogénica.
  • Insuficiencia renal KDIGO 3
  • Indicación de terapia de reemplazo renal.
  • Injuria neurológica aguda.
  • Insuficiencia cardíaca Clasificación de la American Heart Association (AHA), clase D.
  • Cirrosis hepática Child-Pugh C.
  • Mujeres embarazadas
  • cuidados paliativos exclusivos
  • Morir, con una supervivencia esperada de menos de 48 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
el grupo experimental recibirá una tableta de hidroclorotiazida en presentación de 50 mg o solución enteral equivalente cada 12 h (total de 100 mg por día) por vía enteral durante 3 días.
Droga: Hidroclorotiazida 50Mg
para el grupo experimental recibió una tableta de hidroclorotiazida en presentación de 50 mg o solución enteral equivalente cada 12 h (total de 100 mg por día) por vía enteral en el día 0 (D0) hasta el día 3
Comparador de placebos: Control
grupo placebo recibirá una tableta o volumen equivalente de solución enteral de sustancia inerte
Droga: Placebos
para el grupo placebo recibirá una tableta o volumen equivalente de solución enteral de sustancia inerte, idéntica a las presentaciones de hidroclorotiazida, cada 12 horas hasta el día 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
corrección de hipernatremia
Periodo de tiempo: DÍA 3
proporción de pacientes con corrección de hipernatremia (sodio sérico por debajo de 145 mEq/L) al final del Día 3
DÍA 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 6 meses
necesidad de terapia de reemplazo renal
6 meses
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: 6 meses
incidencia de ventilación mecánica
6 meses
drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: 6 meses
necesidad de fármacos vasoactivos
6 meses
mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
mortalidad hospitalaria
6 meses
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
incidencia de eventos adversos graves 37/5000 incidencia de eventos adversos graves
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: André LN Gobatto, p.h.d, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2.603.927

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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