Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokálních bisfosfonátů na míru recidivy u obřího kostního nádoru končetin

2. října 2023 aktualizováno: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University

Vliv lokálních bisfosfonátů na míru recidivy u obřího kostního nádoru končetiny: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem klinické studie je prozkoumat, zda lokální podávání bisfosfonátu jako chirurgického adjuvans může snížit možnost návratu obrovskobuněčného kostního nádoru do stejného místa. Hypotézou je, že lokální podávání bisfosfonátu sníží rychlost návratu nádoru ve srovnání s tradičním agresivním chirurgickým odstraněním nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem klinické studie je zjistit, zda lokální podávání bisfosfonátu (PMMA kostního cementu naplněného BP) jako chirurgického adjuvans může snížit míru lokální recidivy obrovskobuněčného tumoru (GCT) kosti. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda bisfosfonát jako chirurgické adjuvans zlepšuje sekundární výsledky, jako je bolest, funkce, horečka nebo komplikace rány. Hypotézou je, že lokální podávání bisfosfonátů sníží míru recidivy GCT ve srovnání s tradiční agresivní intralezionální kyretáží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Nábor
        • All India Institute of Medical Science
        • Kontakt:
          • Shah Alam Khan
  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Turcotte, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Zatím nenabíráme
        • University of California - Los Angeles
        • Kontakt:
          • Alexander Christ
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Christ, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • L.Daniel Wurtz, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Miller, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • University of Kansas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Sweeney, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Levin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Lozano Calderon, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cynthia Emory, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukas Nystrom, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy White, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Staženo
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny-Singer Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Ercolano, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Staženo
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární benigní GCT kosti
  • Léze lokalizovaná v končetině
  • Léze podléhající rekonstrukci (intralezionální kyretáž) definovaná jako s alespoň jedním neporušeným sloupcem kosti po odstranění
  • Žádná předchozí systémová léčba bisfosfonáty nebo denosumabem

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující GCT kosti
  • Neextrémní umístění
  • Léze je příliš rozsáhlá pro intralezionální léčbu, buď v důsledku ztráty kostní hmoty, invaze kloubu nebo velké složky měkkých tkání
  • Děti a těhotenství
  • Předchozí systémová terapie bisfosfonáty nebo denosumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Chirurgický postup u všech pacientů bude zahrnovat rozsáhlou kyretáž léze k odstranění makroskopického nádoru, vysokorychlostní otřepy zbytkové dutiny, adjuvantní ošetření zbytkové dutiny, následované vyplněním dutiny buď polymetylmetakrylátovým (PMMA) kostním cementem (Simplex P; Stryker, Mahwah, New Jersey) samostatně nebo kostní cement se subchondrálním aloštěpem kostního štěpu. Volba rekonstrukce dutiny bude na uvážení ošetřujícího chirurga. Tradiční lokální adjuvancia (koagulace argonovým paprskem, fenol, etanol nebo kryoterapie) budou použity v závislosti na preferencích chirurga. Kromě výše uvedené standardní léčby budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie. V rameni 1, kontrolní skupině, nebude použita žádná další lokální terapie.
Experimentální: Bisfosfonátová skupina
V rameni 2, bisfosfonátové skupině, se do každého sáčku kostního cementu přidají 4 mg kyseliny zoledronové (Zometa).
Lék: Kyselina zoledronová
Do každého sáčku kostního cementu se přidají 4 mg kyseliny zoledronové (Zometa).
Ostatní jména:
  • zoledronát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečným bodem účasti pacientů bude lokální recidiva
Časové okno: Sledováno 2 roky po operaci pro cílové body studie
Lokální recidiva obrovskobuněčného nádoru kosti
Sledováno 2 roky po operaci pro cílové body studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre MSTS
Časové okno: Sledováno 2 roky po operaci pro cílové body studie
Skórovací systém Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) je ověřený a dobře přijímaný funkční skórovací systém používaný v ortopedickém onkologickém výzkumu.
Sledováno 2 roky po operaci pro cílové body studie
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: Následná opatření se budou skládat z klinických návštěv. Klinické návštěvy budou 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci a poté každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci.
Místo chirurgického zákroku bude hodnoceno na infekci v místě chirurgického zákroku (SSI), jak je definováno směrnicemi CDC po operaci a během plánovaného sledování, jak je uvedeno v časovém rámci níže.
Následná opatření se budou skládat z klinických návštěv. Klinické návštěvy budou 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci a poté každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci.
Hojení ran
Časové okno: Následná opatření se budou skládat z klinických návštěv. Klinické návštěvy budou 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci a poté každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci.
Místo chirurgického zákroku bude posouzeno po operaci a během plánovaného sledování, jak je uvedeno v časovém rámci níže pro problémy s hojením ran/obavy.
Následná opatření se budou skládat z klinických návštěv. Klinické návštěvy budou 2 týdny po operaci, 6 týdnů po operaci a poté každé tři měsíce po dobu prvních dvou let po operaci.
Možné komplikace bisfosfonátů související se systémovou aplikací
Časové okno: Sledováno 2 roky po operaci pro cílové body studie
Pacienti budou sledováni pro atypické zlomeniny femuru a avaskulární nekrózu (AVN) čelisti
Sledováno 2 roky po operaci pro cílové body studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
University of Iowa
Boston Children's Hospital
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Indiana University
University of Kansas
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Wake Forest University
Orthopedic Research and Education Foundation
American Academy of Orthopaedic Surgeons
All India Institute of Medical Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Giant Cell Tumor of Bone

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit