Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zobrazování NIR na bázi ICG při intralezionální kyretáži obřích buněčných kostních nádorů končetin: prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie

16. října 2024 aktualizováno: Tang Xiaodong
ICG fluorescenční zobrazování bude aplikováno při intralezionální kyretáži obrovskobuněčného kostního nádoru končetin. Tato studie si klade za cíl předběžně prozkoumat, zda by ICG fluorescenčně naváděná kyretáž mohla najít malé reziduální nádory a snížit míru recidivy nádoru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recidiva je problémem při léčbě obrovskobuněčného kostního nádoru (GCTB). Při použití vysokorychlostního otřepu a další adjuvantní terapie (fenol, zmrazení kapalným dusíkem, kauterizace atd.) se míra recidiv výrazně snižuje, ale stále je až 20%. Hlavní příčinou lokální recidivy je obtížnost rozlišení malých reziduálních nádorových lézí pouhým okem. Aplikace zmrazeného řezu je omezena z důvodu dlouhodobého odvápnění kostních preparátů.

Intraoperační blízké infračervené (NIR) zobrazování je slibná technologie, u které se očekává, že vyřeší výše uvedené problémy. Umožňuje skenování v reálném čase široké oblasti s nádorem vykazujícím fluorescenci. Takové intraoperační fluorescenční signály poskytují chirurgovi objektivní důkaz a jsou spolehlivější než subjektivní vizuální a hmatové informace.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda by kyretáž NIR na základě ICG mohla najít malé reziduální nádory a snížit míru recidivy GCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Han Wang, MD
  • Telefonní číslo: +86 13520170664
  • E-mail: wh23333@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaodong Tang, MD
  • Telefonní číslo: +86 8832 6150
  • E-mail: tang15877@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. . Ve věku 18-65 let.
  2. Biopsie potvrdila obrovský buněčný nádor kosti.
  3. Léze lokalizované v končetinách.
  4. Tato operace je počáteční léčbou.
  5. Denosumab a difosfonáty se před operací nepoužívají.
  6. Plánovanou operací je intralezionální kyretáž a vyplnění kostních defektů kostním cementem.
  7. Předoperační kostní sken a CT hrudníku v tenké vrstvě (tloušťka vrstvy ≤ 3,5 mm) potvrdily, že léze je jediný výskyt bez metastáz.
  8. Subjekty plně chápou výhody a rizika tohoto experimentu a jsou stále ochotny se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. . Známá alergie na jódový kontrast, indocyaninovou zeleň nebo kostní cement.
  2. . Těžká jaterní a renální insuficience.
  3. . Během těhotenství nebo kojení.
  4. . Máte jiné zhoubné nádory a dostáváte související lékařskou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ICG
Lék: ICG (Indocyanine Green)
Pacientům bude podávána intravenózně dávka 2 mg/kg den před operací. Léčivo bylo rozpuštěno ve 250 ml normálního fyziologického roztoku a podáváno za použití infuzního přístroje odolného proti světlu. Časový průběh administrace byl 60 minut. NIR zobrazení bude provedeno během chirurgického zákroku, aby se pomohlo identifikovat malá rezidua nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra lokální recidivy nádoru
Časové okno: Od operace do 2 let po operaci
Prozkoumat, zda na základě fluorescenčního zobrazování NIR na bázi ICG může asistovaná intralezionální kyretáž snížit míru lokální recidivy obrovskobuněčného kostního nádoru na končetinách.
Od operace do 2 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost ICG predikce reziduí nádoru
Časové okno: Od operace do 2 týdnů po operaci
Prozkoumat přesnost ICG fluorescence při detekci malých reziduálních nádorových lézí a vypočítat senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu, negativní prediktivní hodnotu.
Od operace do 2 týdnů po operaci
Korelace mezi intenzitou fluorescence a patologickými nálezy nádorových reziduí
Časové okno: Od operace do 2 týdnů po operaci
Prozkoumat korelaci mezi intenzitou fluorescence ICG a přesností detekce reziduálních nádorových lézí.
Od operace do 2 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang Xiaodong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUPH-ICGGCT-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Giant Cell Tumor of Bone

Klinické studie na ICG (Indocyanine Green)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit