Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou metod urychlení retrakce horních špičáků

29. března 2023 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení účinnosti a účinnosti kortiko-alveolárních perforací bez chlopní pomocí mechanických vrtáků versus tradiční kortikotomie při retrakci horních špičáků: tříramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Budou vyšetřeni pacienti na ortodontickém oddělení dentální školy University of Damašek a budou zahrnuti subjekty, které splňují kritéria pro zařazení.

Poté budou prostudovány počáteční diagnostické záznamy (diagnostické sádrové modely, interní a externí orální fotografie, stejně jako rentgenové snímky), aby bylo zajištěno, že se výběrová kritéria přesně shodují.

Cílem této studie je porovnat bezlalokové řezání kostí mechanickými vrtačkami za účelem zhodnocení zrychlení retrakce horních špičáků oproti tradičnímu řezání kosti piezochirurgickým zákrokem ve srovnání s kontrolní skupinou bez řezání kosti po extrakci horních prvních premolárů ve třídě II. pacientů typu I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 27 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-27 lety
  • Pacienti, kteří mají malokluzi třídy II typu I a kteří vyžadují extrakci prvního premoláru s:
  • Dentoalveolární třída II typ I s ANB mezi 5 a 9 stupni.
  • Výčnělek mezi (5-10 mm)
  • Předkus mezi (0-4)
  • Vertikální rozměr je normální nebo přesahuje normální rozsah
  • Mírné až střední shlukování
  • Všichni pacienti by měli mít kompletní trvalou okluzi na maxile

  • Všichni pacienti by měli mít normální periodontální tkáň a dobré orální zdraví, které bude hodnoceno:

    1. Hloubka gingivální kapsy nepřesahuje 4 mm
    2. Index plaku nepřesahuje 1
    3. Gingivální index nepřesahuje 1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je ústní operace v lokální anestezii kontraindikována ze zdravotních, psychologických nebo sociálních důvodů.
  • Pacienti, kteří mají obecný zdravotní problém, který ovlivňuje pohyb zubů
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí ortodontickou léčbu
  • Pacienti se smíšenou okluzí
  • Pacienti, kteří od narození přišli o jeden nebo více zubů nebo kterým byl extrahován jeden ze stálých zubů (kromě třetího moláru)
  • Pacienti se špatným zdravím ústní dutiny nebo aktivním onemocněním parodontu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradiční kortikotomie
Pacienti podstoupí ortodontickou léčbu plus urychlovací proceduru využívající tradiční kortikotomii.
Postup: Tradiční kortikotomie
Po elevaci klapek bude provedena piezo-chirurgie.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti podstoupí ortodontickou léčbu, při které bude retrakce špičáků prováděna pomocí standardního posuvného mechanismu bez jakýchkoliv akceleračních procedur.
Experimentální: Kortiko-alveolární perforace
Pacienti podstoupí ortodontickou léčbu plus kortikoalveolární perforace.
Postup: Kortiko-alveolární perforace
Na násadci budou použity mechanické vrtačky
Ostatní jména:
  • Kortikotomie bez chlopní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti zatahování psa
Časové okno: T1: Na konci vyrovnání (což se očekává do 3 měsíců); T2: 1 měsíc po zatažení špičáku; T3: Po dvou měsících; T4: Po 3 měsících; T5: na konci retrakce špičáku, která se očekává do 5 měsíců

Bude vypočítána rychlost, jakou bude špičák zatažen (mm/měsíc) v každé skupině.

Tento výsledek bude měřen pomocí následujících kroků:

  1. Kreslení projekce od horního vrcholu špičáku k linii střední palatinální kosti.
  2. Kreslení projekce od meziálního zakončení třetího patrového rugae k linii střední patrové kosti.
  3. Měření vzdálenosti (mm) mezi dvěma ortogonálními projekcemi.
  4. Rychlost zatažení špičáku bude měřena vydělením vzdálenosti mezi dvěma ortogonálními projekcemi časem, který uplynul mezi časy hodnocení.
T1: Na konci vyrovnání (což se očekává do 3 měsíců); T2: 1 měsíc po zatažení špičáku; T3: Po dvou měsících; T4: Po 3 měsících; T5: na konci retrakce špičáku, která se očekává do 5 měsíců
Změna v Anchorage Loss
Časové okno: T1: Na konci vyrovnání (což se očekává do 3 měsíců); T2: 1 měsíc po zatažení špičáku; T3: Po dvou měsících; T4: Po 3 měsících; T5: na konci retrakce špičáku, která se očekává do 5 měsíců
Ztráta ukotvení v souvislosti s meziálním driftem prvního moláru. Tento výsledek bude měřen nakreslením dvou projekcí z centrální rýhy prvního maxilárního moláru a meziálního zakončení třetího patrového rugae k linii střední patrové kosti. Meziální migrace prvního maxilárního moláru (mm) bude měřena vydělením vzdálenosti mezi dvěma projekcemi časem, který uplynul mezi časy hodnocení.
T1: Na konci vyrovnání (což se očekává do 3 měsíců); T2: 1 měsíc po zatažení špičáku; T3: Po dvou měsících; T4: Po 3 měsících; T5: na konci retrakce špičáku, která se očekává do 5 měsíců
Změna rotace psů
Časové okno: T1: Na konci vyrovnání (což se očekává do 3 měsíců); T2: 1 měsíc po zatažení špičáku; T3: Po dvou měsících; T4: Po 3 měsících; T5: na konci retrakce špičáku, která se očekává do 5 měsíců
Úhel mezi střední palatinovou kostí a linií procházející meziálním a distálním okrajem špičáku bude měřen na každé straně. Rotace bude posouzena výpočtem rozdílu mezi úhly ve dvou různých časech. Poté bude rychlost rotace vypočítána vydělením úhlu rotace (stupňů) časem, který uplynul mezi časy hodnocení.
T1: Na konci vyrovnání (což se očekává do 3 měsíců); T2: 1 měsíc po zatažení špičáku; T3: Po dvou měsících; T4: Po 3 měsících; T5: na konci retrakce špičáku, která se očekává do 5 měsíců
Změna osy psů
Časové okno: T1: na konci fáze vyrovnání (což se očekává během 3 až 4 měsíců); T2: na konci stadia retrakce psa (očekává se, že k němu dojde 4 až 5 měsíců po začátku tohoto stadia).
Změny osy špičáku během retrakce budou studovány výpočtem angulace špičáku (aritmetický průměr angulace pravé a levé horní osy špičáku s přední rovinou lebeční báze) na laterálních cefalometrických snímcích. Rozdíl mezi úhlením špičáku na T1 a T2 bude vypočítán po porovnání obou cefalometrických s použitím Viewbox verze 4.0.0.98.
T1: na konci fáze vyrovnání (což se očekává během 3 až 4 měsíců); T2: na konci stadia retrakce psa (očekává se, že k němu dojde 4 až 5 měsíců po začátku tohoto stadia).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Al-Bitar, DDS MSc, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Ředitel studie: Bassel Brad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-18-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit