Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch metod przyspieszania cofania górnych kłów

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena wydajności i skuteczności bezpłatowej perforacji korowo-pęcherzykowej przy użyciu wierteł mechanicznych w porównaniu z tradycyjną kortykotomią w retrakcji górnych kłów: trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Pacjenci na Wydziale Ortodoncji Szkoły Stomatologicznej Uniwersytetu w Damaszku zostaną zbadani, a osoby spełniające kryteria włączenia zostaną włączone.

Następnie przeanalizowana zostanie wstępna dokumentacja diagnostyczna (gipsowe modele diagnostyczne, zdjęcia wewnętrzne i zewnętrzne jamy ustnej oraz zdjęcia radiograficzne), aby upewnić się, że kryteria selekcji są dokładnie dopasowane.

Celem pracy jest porównanie bezpłatowego nacinania kości wiertłami mechanicznymi w celu oceny przyspieszenia retrakcji górnych kłów w porównaniu z tradycyjnym nacinaniem kości metodą piezochirurgiczną w porównaniu z grupą kontrolną bez nacinania kości po ekstrakcji górnych pierwszych zębów przedtrzonowych w klasie II pacjenci typu I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
        • Orthodontic Department, University of Damascus Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 27 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 18-27 lat
  • Pacjenci z wadą zgryzu klasy II typu I, którzy wymagają ekstrakcji pierwszego przedtrzonowca z:
  • Klasa zębowo-pęcherzykowa II typ I z ANB między 5 a 9 stopni.
  • Występ między (5-10 mm)
  • Zgryz nagryzowy pomiędzy (0-4)
  • Wymiar pionowy jest normalny lub przekracza normalny zakres
  • Stłoczenie od łagodnego do umiarkowanego
  • Wszyscy pacjenci powinni mieć całkowity stały zgryz w szczęce

  • Wszyscy pacjenci powinni mieć prawidłowe tkanki przyzębia i dobry stan zdrowia jamy ustnej, który zostanie oceniony poprzez:

    1. Głębokość kieszonki dziąsłowej nie przekracza 4 mm
    2. Wskaźnik płytki nazębnej nie przekracza 1
    3. Indeks dziąseł nie przekracza 1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których operacja jamy ustnej w znieczuleniu miejscowym jest przeciwwskazana ze względów medycznych, psychologicznych lub społecznych.
  • Pacjenci, którzy mają ogólny problem zdrowotny, który wpływa na ruch zębów
  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym
  • Pacjenci z okluzją mieszaną
  • Pacjenci, którzy utracili jeden lub więcej zębów od urodzenia lub którym usunięto jeden z zębów stałych (z wyjątkiem trzeciego zęba trzonowego)
  • Pacjenci ze złym stanem jamy ustnej lub czynną chorobą przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tradycyjna kortykotomia
Pacjenci zostaną poddani leczeniu ortodontycznemu oraz zabiegowi akceleracyjnemu z wykorzystaniem tradycyjnej kortykotomii.
Procedura: Tradycyjna kortykotomia
Po podniesieniu płatków zostanie zastosowana piezochirurgia.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci zostaną poddani leczeniu ortodontycznemu, w którym retrakcja kłów będzie realizowana za pomocą standardowego mechanizmu ślizgowego bez żadnych zabiegów akceleracyjnych.
Eksperymentalny: Perforacje korowo-pęcherzykowe
Pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu oraz perforacji korowo-pęcherzykowej.
Procedura: Perforacje korowo-pęcherzykowe
Wiertła mechaniczne będą używane na rękojeści
Inne nazwy:
  • Bezpłatowa kortykotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości wycofywania psów
Ramy czasowe: T1: Pod koniec dostosowania (którego oczekuje się w ciągu 3 miesięcy); T2: 1 miesiąc po wycofaniu psa; T3: Po dwóch miesiącach; T4: Po 3 miesiącach; T5: pod koniec retrakcji kłów, która spodziewana jest w ciągu 5 miesięcy

Obliczona zostanie szybkość, z jaką kły będą się wycofywać (mm/miesiąc) w każdej grupie.

Wynik ten będzie mierzony za pomocą następujących kroków:

  1. Rysowanie projekcji od wierzchołka górnego kła do linii kości podniebienia środkowego.
  2. Narysuj projekcję od mezjalnego zakończenia trzeciego fałdu podniebiennego do środkowej linii kości podniebiennej.
  3. Pomiar odległości (mm) między dwoma rzutami ortogonalnymi.
  4. Szybkość cofania się kłów będzie mierzona poprzez podzielenie odległości między dwoma prostopadłymi projekcjami przez czas, jaki upłynął między ocenami.
T1: Pod koniec dostosowania (którego oczekuje się w ciągu 3 miesięcy); T2: 1 miesiąc po wycofaniu psa; T3: Po dwóch miesiącach; T4: Po 3 miesiącach; T5: pod koniec retrakcji kłów, która spodziewana jest w ciągu 5 miesięcy
Zmiana utraty kotwicowiska
Ramy czasowe: T1: Pod koniec dostosowania (którego oczekuje się w ciągu 3 miesięcy); T2: 1 miesiąc po wycofaniu psa; T3: Po dwóch miesiącach; T4: Po 3 miesiącach; T5: pod koniec retrakcji kłów, która spodziewana jest w ciągu 5 miesięcy
Utrata zakotwiczenia związana była z mezjalnym dryfem pierwszego zęba trzonowego. Wynik ten zostanie zmierzony poprzez narysowanie dwóch projekcji od środkowego rowka pierwszego trzonowca szczęki i mezjalnego zakończenia trzeciego bruzd podniebiennych do środkowej linii kości podniebienia. Mezjalna migracja pierwszego zęba trzonowego szczęki (mm) zostanie zmierzona poprzez podzielenie odległości między dwoma projekcjami przez czas, jaki upłynął między ocenami.
T1: Pod koniec dostosowania (którego oczekuje się w ciągu 3 miesięcy); T2: 1 miesiąc po wycofaniu psa; T3: Po dwóch miesiącach; T4: Po 3 miesiącach; T5: pod koniec retrakcji kłów, która spodziewana jest w ciągu 5 miesięcy
Zmiana rotacji psów
Ramy czasowe: T1: Pod koniec dostosowania (którego oczekuje się w ciągu 3 miesięcy); T2: 1 miesiąc po wycofaniu psa; T3: Po dwóch miesiącach; T4: Po 3 miesiącach; T5: pod koniec retrakcji kłów, która spodziewana jest w ciągu 5 miesięcy
Kąt między środkową kością podniebienia a linią przechodzącą przez mezjalną i dystalną krawędź kła zostanie zmierzony z każdej strony. Obrót zostanie oceniony poprzez obliczenie różnicy między kątami w dwóch różnych czasach. Następnie prędkość obrotu zostanie obliczona poprzez podzielenie kąta obrotu (w stopniach) przez czas, który upłynął między czasami oceny.
T1: Pod koniec dostosowania (którego oczekuje się w ciągu 3 miesięcy); T2: 1 miesiąc po wycofaniu psa; T3: Po dwóch miesiącach; T4: Po 3 miesiącach; T5: pod koniec retrakcji kłów, która spodziewana jest w ciągu 5 miesięcy
Zmiana w osi psa
Ramy czasowe: T1: pod koniec etapu dostosowania (co jest spodziewane w ciągu 3 do 4 miesięcy); T2: pod koniec etapu retrakcji kłów (co ma nastąpić 4 do 5 miesięcy po rozpoczęciu tego etapu).
Zmiany w osi kłów podczas retrakcji będą badane poprzez obliczenie kątowania kłów (średnia arytmetyczna kątowania osi prawego i lewego górnego kła względem przedniej płaszczyzny podstawy czaszki) na radiogramach cefalometrycznych bocznych. Różnica między kątowaniem kłów na T1 i T2 zostanie obliczona po porównaniu obu cefalometrii przy użyciu Viewbox w wersji 4.0.0.98.
T1: pod koniec etapu dostosowania (co jest spodziewane w ciągu 3 do 4 miesięcy); T2: pod koniec etapu retrakcji kłów (co ma nastąpić 4 do 5 miesięcy po rozpoczęciu tego etapu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Al-Bitar, DDS MSc, MSc student at the Orthodontic Department, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Bassel Brad, DDS MSc PhD, Associate Professor of Oral and Maxillofacial Surgery, Oral and Maxillofacial Surgery Department, University of Damascus Dental School, Damascus, SYRIA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-18-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj