Biologická dostupnost železa fosforečnanu železitého s velkým povrchem (HiFe)
10. září 2021 aktualizováno: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Biologická dostupnost železa fosforečnanu železitého s velkým povrchem u thajských žen
Primárním cílem této studie je porovnat absorpci železa fosforečnanem železitým s velkým povrchem se síranem železnatým a objemovým fosforečnanem železitým v jídle na bázi rýže u netěhotných žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thajsko, 73170
- Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v reprodukčním věku (18 až 49 let) v Thajsku
- BMI < 23 kg/m2
- Tělesná hmotnost < 65 kg
- Mírně anemický až normocytemický (Hb 80-110 g/l)
- Feritin < 25 µg/l
- Nejste těhotná (potvrzeno těhotenským testovacím proužkem) nebo kojící
- Žádný zánět (CRP < 5 mg/l)
- Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobinopatie (kromě heterozygotnosti hemoglobinu E a alfa-talasémie 1)
- Celiakie nebo jiné chronické choroby malabsorpce, které by mohly ovlivnit vstřebávání nebo metabolismus železa
- Darování krve nebo významná ztráta krve v důsledku chirurgického zákroku nebo nehody < 4 měsíce před zahájením studie
- Konzumace vitaminových nebo minerálních doplňků 2 týdny před zahájením studie
- Pravidelné užívání léků (kromě perorální antikoncepce), které ovlivňují vstřebávání železa
- Chronické zánětlivé onemocnění
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Testovací moučka z rýže obohacená FeSO4
|
Rýžové testovací jídlo extrinsicky označené 2 mg síranu železnatého (58FeSO4)
|
|
Experimentální: Testovací moučka z rýže obohacená FePO4
|
Testovaná rýže extrinsicky označená 2 mg fosforečnanu železitého (58FePO4)
|
|
Experimentální: HiFePO4 1 obohacené testovací jídlo z rýže
|
Testovaná rýže extrinsicky značená 2 mg fosforečnanu železitého s vysokým povrchem 1 (57FePO4)
|
|
Experimentální: HiFePO4 2 obohacené testovací jídlo z rýže
|
Testovaná rýže extrinsicky značená 2 mg fosforečnanu železitého s vysokým povrchem 2 (57FePO4)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční absorpce železa
Časové okno: Měřeno 14 dní po konzumaci 4 různých typů železných vozidel (dny 16 a 31)
|
Absorpce železa bude stanovena měřením změny izotopového poměru ze 4 různých typů železných vehikul (testovací moučka z rýže obohacená FeSO4, testovací moučka z rýže obohacená FePO4, testovací moučka z rýže obohacená HiFePO4, testovací moučka z rýže obohacená HiFePO4 2).
|
Měřeno 14 dní po konzumaci 4 různých typů železných vozidel (dny 16 a 31)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HiFe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .