IJzer Biologische beschikbaarheid van ijzerfosfaat met een hoog oppervlak (HiFe)
10 september 2021 bijgewerkt door: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
IJzer biologische beschikbaarheid van ijzerfosfaat met een hoog oppervlak bij Thaise vrouwen
Het primaire doel van deze studie is om de ijzerabsorptie van ijzerfosfaat met een hoog oppervlak te vergelijken met die van ijzersulfaat en ijzerfosfaat in bulk in een maaltijd op basis van rijst bij niet-zwangere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Mahidol university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18 tot 49 jaar) in Thailand
- BMI < 23 kg/m2
- Lichaamsgewicht < 65 kg
- Mild anemisch tot normocytemisch (Hb 80-110 g/L)
- Ferritine < 25 µg/L
- Niet zwanger (bevestigd door zwangerschapsteststreepje) of borstvoeding gevend
- Geen ontsteking (CRP < 5 mg/L)
- Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobinopathieën (behalve heterozygositeit voor hemoglobine E en alfa-thalassemie 1)
- Coeliakie of andere chronische ziekten van malabsorptie die de ijzerabsorptie of het metabolisme kunnen beïnvloeden
- Bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies als gevolg van een operatie of ongeval < 4 maanden voor aanvang van de studie
- Consumptie van vitamine- of mineralensupplementen 2 weken voor aanvang van het onderzoek
- Regelmatig gebruik van medicijnen (behalve orale anticonceptiva), die de ijzeropname beïnvloeden
- Chronische ontstekingsziekte
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FeSO4 verrijkte rijsttestmaaltijd
|
Rijsttestmaaltijd extrinsiek gelabeld met 2 mg ijzersulfaat (58FeSO4)
|
|
Experimenteel: FePO4 verrijkte rijsttestmaaltijd
|
Rijsttestmaaltijd extrinsiek gelabeld met 2 mg ijzerfosfaat (58FePO4)
|
|
Experimenteel: HiFePO4 1 verrijkte rijst testmaaltijd
|
Rijsttestmaaltijd extrinsiek gelabeld met 2 mg hoog oppervlakte-ijzerfosfaat 1 (57FePO4)
|
|
Experimenteel: HiFePO4 2 verrijkte rijst testmaaltijd
|
Rijsttestmaaltijd extrinsiek gelabeld met 2 mg hoog oppervlakte-ijzerfosfaat 2 (57FePO4)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele ijzeropname
Tijdsspanne: Gemeten 14 dagen na verbruik van de 4 verschillende soorten ijzeren voertuigen (dag 16 en 31)
|
De ijzerabsorptie zal worden bepaald door meting van de verandering van de isotopenverhouding van de 4 verschillende soorten ijzerdragers (FeSO4 verrijkte rijsttestmaaltijd, FePO4 verrijkte rijsttestmaaltijd, HiFePO4 1 versterkte rijsttestmaaltijd, HiFePO4 2 verrijkte rijsttestmaaltijd).
|
Gemeten 14 dagen na verbruik van de 4 verschillende soorten ijzeren voertuigen (dag 16 en 31)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HiFe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .