Żelazo Biodostępność fosforanu żelazowego o dużej powierzchni (HiFe)
10 września 2021 zaktualizowane przez: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Żelazna biodostępność fosforanu żelazowego o dużej powierzchni u tajskich kobiet
Głównym celem tego badania jest porównanie wchłaniania żelaza przez fosforan żelazowy o dużej powierzchni z wchłanianiem siarczanu żelazawego i fosforanu żelazowego w masie w posiłku na bazie ryżu u kobiet niebędących w ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
- Mahidol university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (od 18 do 49 lat) w Tajlandii
- BMI < 23kg/m2
- Masa ciała < 65 kg
- Łagodna anemia do normocytemii (Hb 80-110 g/L)
- Ferrytyna < 25 µg/L
- Nie jest w ciąży (potwierdzona testem paskowym) ani nie karmi
- Brak stanu zapalnego (CRP < 5 mg/L)
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobinopatie (z wyjątkiem heterozygotyczności dla hemoglobiny E i alfa-talasemii 1)
- Celiakia lub inne przewlekłe choroby złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm żelaza
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi spowodowana zabiegiem chirurgicznym lub wypadkiem < 4 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Spożycie suplementów witaminowych lub mineralnych 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Regularne stosowanie leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych), które wpływają na wchłanianie żelaza
- Przewlekła choroba zapalna
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Posiłek testowy z ryżu wzmocnionego FeSO4
|
Próbna mączka ryżowa znakowana zewnętrznie 2 mg siarczanu żelazawego (58FeSO4)
|
|
Eksperymentalny: Testowy posiłek ryżowy wzbogacony FePO4
|
Próbna mączka ryżowa znakowana zewnętrznie 2 mg fosforanu żelazowego (58FePO4)
|
|
Eksperymentalny: HiFePO4 1 wzbogacony posiłek testowy z ryżu
|
Testowa mączka ryżowa znakowana zewnętrznie 2 mg fosforanu żelazowego o dużej powierzchni 1 (57FePO4)
|
|
Eksperymentalny: Testowy posiłek wzbogacony ryżem HiFePO4 2
|
Testowa mączka ryżowa znakowana zewnętrznie 2 mg fosforanu żelazowego o wysokiej powierzchni 2 (57FePO4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjne wchłanianie żelaza
Ramy czasowe: Mierzone 14 dni po spożyciu 4 różnych typów żelaznych pojazdów (dni 16 i 31)
|
Wchłanianie żelaza będzie określone przez pomiar zmiany stosunku izotopowego z 4 różnych rodzajów nośników żelaza (testowa mączka ryżowa wzbogacona FeSO4, testowa mączka ryżowa wzmocniona FePO4, testowa mączka ryżowa wzmocniona HiFePO4 1, mączka testowa wzmocniona ryżem HiFePO4 2).
|
Mierzone 14 dni po spożyciu 4 różnych typów żelaznych pojazdów (dni 16 i 31)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HiFe
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .