Biodisponibilità del ferro del fosfato ferrico ad alta superficie (HiFe)
10 settembre 2021 aggiornato da: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Biodisponibilità del ferro del fosfato ferrico ad alta superficie nelle donne tailandesi
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'assorbimento di ferro del fosfato ferrico ad alta superficie con quello del solfato ferroso e del fosfato ferrico sfuso in un pasto a base di riso in donne non gravide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in età riproduttiva (da 18 a 49 anni) in Thailandia
- IMC < 23 kg/m2
- Peso corporeo < 65 kg
- Da lievemente anemico a normocitemico (Hb 80-110 g/L)
- Ferritina < 25 µg/L
- Non incinta (confermata dalla striscia del test di gravidanza) o in allattamento
- Nessuna infiammazione (PCR < 5 mg/L)
- Aver fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Emoglobinopatie (tranne l'eterozigosi per l'emoglobina E e l'alfa-talassemia 1)
- Celiachia o altre malattie croniche di malassorbimento che potrebbero influenzare l'assorbimento o il metabolismo del ferro
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue dovuta a intervento chirurgico o incidente <4 mesi prima dell'inizio dello studio
- Consumo di integratori vitaminici o minerali 2 settimane prima dell'inizio dello studio
- Uso regolare di farmaci (tranne i contraccettivi orali), che influenzano l'assorbimento del ferro
- Malattia infiammatoria cronica
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Farina di prova di riso fortificato con FeSO4
|
Farina di prova di riso etichettata estrinsecamente con 2 mg di solfato ferroso (58FeSO4)
|
|
Sperimentale: Farina di prova di riso arricchito con FePO4
|
Farina di prova di riso etichettata estrinsecamente con 2 mg di fosfato ferrico (58FePO4)
|
|
Sperimentale: HiFePO4 1 pasto di prova a base di riso fortificato
|
Farina di prova di riso etichettata estrinsecamente con 2 mg di fosfato ferrico ad alta superficie 1 (57FePO4)
|
|
Sperimentale: Farina di prova a base di riso arricchito con HiFePO4 2
|
Farina di prova di riso etichettata estrinsecamente con 2 mg di fosfato ferrico 2 ad alta superficie (57FePO4)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assorbimento frazionato del ferro
Lasso di tempo: Misurato 14 giorni dopo il consumo dei 4 diversi tipi di veicoli in ferro (giorni 16 e 31)
|
L'assorbimento del ferro sarà determinato misurando la variazione del rapporto isotopico dai 4 diversi tipi di veicoli del ferro (farina di prova di riso fortificato con FeSO4, farina di prova di riso fortificato con FePO4, farina di prova di riso fortificata con HiFePO4 1, farina di prova di riso fortificata con HiFePO4 2).
|
Misurato 14 giorni dopo il consumo dei 4 diversi tipi di veicoli in ferro (giorni 16 e 31)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HiFe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .