Biodisponibilidade de ferro de fosfato férrico de alta área de superfície (HiFe)
10 de setembro de 2021 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Biodisponibilidade de ferro de fosfato férrico de alta área de superfície em mulheres tailandesas
O objetivo principal deste estudo é comparar a absorção de ferro do fosfato férrico de alta área de superfície com a do sulfato ferroso e fosfato férrico a granel em uma refeição à base de arroz em mulheres não grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nakhon Pathom
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Salaya, Nakhon Pathom, Tailândia, 73170
- Mahidol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva (18 a 49 anos) na Tailândia
- IMC < 23 kg/m2
- Peso corporal < 65 kg
- Levemente anêmico a normocitêmico (Hb 80-110 g/L)
- Ferritina < 25 µg/L
- Não grávida (confirmado por tira de teste de gravidez) ou lactante
- Sem inflamação (PCR < 5 mg/L)
- Tendo fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hemoglobinopatias (exceto heterozigose para hemoglobina E e alfa-talassemia 1)
- Doença celíaca ou outras doenças crônicas de má absorção que podem influenciar a absorção ou o metabolismo do ferro
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue devido a cirurgia ou acidente < 4 meses antes do início do estudo
- Consumo de suplementos vitamínicos ou minerais 2 semanas antes do início do estudo
- Uso regular de medicamentos (exceto anticoncepcionais orais), que influenciam a absorção de ferro
- Doença inflamatória crônica
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Refeição teste de arroz fortificado com FeSO4
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Farinha de teste de arroz marcada extrinsecamente com 2 mg de sulfato ferroso (58FeSO4)
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Experimental: Refeição teste de arroz fortificado com FePO4
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Refeição de teste de arroz marcada extrinsecamente com 2 mg de fosfato férrico (58FePO4)
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Experimental: HiFePO4 1 refeição de teste de arroz fortificado
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Farinha de teste de arroz marcada extrinsecamente com 2 mg de fosfato férrico de alta superfície 1 (57FePO4)
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Experimental: Refeição teste de arroz fortificado com HiFePO4 2
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Farinha de teste de arroz marcada extrinsecamente com 2 mg de fosfato férrico de alta superfície 2 (57FePO4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção fracionada de ferro
Prazo: Medido 14 dias após o consumo dos 4 tipos diferentes de veículos de ferro (dias 16 e 31)
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A absorção de ferro será determinada pela medição da alteração da razão isotópica dos 4 tipos diferentes de veículos de ferro (refeição de teste de arroz fortificada com FeSO4, refeição de teste de arroz fortificada com FePO4, refeição de teste de arroz fortificada com HiFePO4 1, refeição de teste de arroz fortificada com HiFePO4 2).
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Medido 14 dias após o consumo dos 4 tipos diferentes de veículos de ferro (dias 16 e 31)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HiFe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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