Biodisponibilidad de hierro de fosfato férrico de área superficial alta (HiFe)
10 de septiembre de 2021 actualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology
Biodisponibilidad de hierro de fosfato férrico de área superficial alta en mujeres tailandesas
El objetivo principal de este estudio es comparar la absorción de hierro del fosfato férrico de área superficial alta con la del sulfato ferroso y el fosfato férrico a granel en una comida a base de arroz en mujeres no embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nakhon Pathom
-
Salaya, Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Mahidol university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad reproductiva (18 a 49 años) en Tailandia
- IMC < 23 kg/m2
- Peso corporal < 65 kg
- Levemente anémica a normocitémica (Hb 80-110 g/L)
- Ferritina < 25 µg/L
- No embarazada (confirmado por tira de prueba de embarazo) o lactante
- Sin inflamación (PCR < 5 mg/L)
- Haber proporcionado el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hemoglobinopatías (excepto heterocigosidad para hemoglobina E y alfa-talasemia 1)
- Enfermedad celíaca u otras enfermedades crónicas de malabsorción que podrían influir en la absorción o el metabolismo del hierro
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre por cirugía o accidente < 4 meses antes del inicio del estudio
- Consumo de suplementos vitamínicos o minerales 2 semanas antes del inicio del estudio
- Uso regular de medicamentos (excepto anticonceptivos orales) que influyen en la absorción de hierro
- Enfermedad inflamatoria crónica
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comida de prueba de arroz fortificada con FeSO4
|
Harina de prueba de arroz etiquetada extrínsecamente con 2 mg de sulfato ferroso (58FeSO4)
|
|
Experimental: Comida de prueba de arroz fortificada con FePO4
|
Harina de prueba de arroz etiquetada extrínsecamente con 2 mg de fosfato férrico (58FePO4)
|
|
Experimental: HiFePO4 1 comida de prueba de arroz fortificado
|
Harina de prueba de arroz etiquetada extrínsecamente con 2 mg de fosfato férrico de alta superficie 1 (57FePO4)
|
|
Experimental: Comida de prueba de arroz fortificado HiFePO4 2
|
Harina de prueba de arroz etiquetada extrínsecamente con 2 mg de fosfato férrico de alta superficie 2 (57FePO4)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorción fraccional de hierro
Periodo de tiempo: Medido 14 días después del consumo de los 4 diferentes tipos de vehículos de hierro (Días 16 y 31)
|
La absorción de hierro se determinará midiendo el cambio de la relación isotópica de los 4 tipos diferentes de vehículos de hierro (harina de prueba de arroz enriquecido con FeSO4, comida de prueba de arroz enriquecido con FePO4, comida de prueba de arroz enriquecido con HiFePO4 1, comida de prueba de arroz enriquecido con HiFePO4 2).
|
Medido 14 días después del consumo de los 4 diferentes tipos de vehículos de hierro (Días 16 y 31)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HiFe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .