Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení ztráty sluchu v dětství na venkově Aljašky prostřednictvím předškolního screeningu a procesu doporučení pomocí mobilního zdraví a telemedicíny

12. června 2020 aktualizováno: Norton Sound Health Corporation

Řešení ztráty sluchu v raném dětství na venkově Aljašky: Komunitní randomizovaný soud

Populace na venkově Aljašky, která je převážně původním obyvatelstvem Aljašky, zažívá ve srovnání s běžnou populací USA neúměrně vysokou zátěž ztrátou sluchu. Dopad neléčené ztráty sluchu v raném dětství je obrovský a má vážné důsledky pro školní výsledky. Předškolní děti se ztrátou sluchu zažívají opoždění řeči a jazyka a je méně pravděpodobné, že budou připraveny na mateřskou školu než jejich normálně slyšící vrstevníci. Včasná identifikace a léčba mohou tyto škodlivé účinky zvrátit. Důležité je, že většina ztrát sluchu v této věkové skupině na aljašském venkově je způsobena infekcí a vzniká akutním a chronickým zánětem středního ucha, který je léčitelný.

V reakci na to je screening sluchu předškolního věku federálně nařízen ve všech centrech Head Start po celé zemi. V souladu s tímto mandátem již provádějí screening sluchu tři organizace, které nabízejí vzdělávání v raném dětství v regionu Norton Sound: Kawerak Inc, RurAL CAP a Bering Strait School District.

Zatímco koncept screeningu v této věkové skupině je na národní úrovni dobře zaveden, méně dobře pochopený je optimální protokol screeningu pro předškolní děti. Existuje jen málo důkazů hodnotících senzitivitu a specificitu různých screeningových protokolů v této věkové skupině. Kromě toho ztráta sledování ve fázi doporučení je problémem v předškolním screeningu sluchu stejně jako ve školním screeningu sluchu.

Aljaška již vyvinula inovativní strategie pro řešení ztráty sluchu. Síť vesnických zdravotních klinik s personálem komunitních zdravotních asistentů poskytuje místní péči a telemedicína byla přijata ve více než 250 vesnických klinikách po celém státě. Přestože je telemedicína široce dostupná, dosud nebyla použita k urychlení procesu doporučení pro preventivní služby, jako je screening sluchu.

Norton Sound Health Corporation navázala partnerství s univerzitami Duke and Johns Hopkins, aby vyhodnotili screening sluchu a procesy doporučení ve vzdělávání v raném dětství v regionu Norton Sound na severozápadě Aljašky. Předškolní děti dostanou screening z mateřské školy a nový protokol o screeningu mHealth. Ty budou porovnány se srovnávacím audiometrickým hodnocením za účelem stanovení citlivosti a specificity. Komunity budou poté náhodně vybrány, aby pokračovaly v současném procesu doporučení primární péče nebo aby přijaly doporučení z telemedicíny. Primárním výsledkem bude čas pro diagnostiku ucha/sluchu podle MKN-10. Sekundární výsledky budou zahrnovat citlivost a specifičnost screeningových protokolů a prevalenci ztráty sluchu. Cílem této studie je vyhodnotit optimální strategii screeningu a doporučení pro předškolní děti na aljašském venkově.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Spojené státy, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student vzdělávání v raném dětství z Bering Strait School District (BSSD), Kawerak Inc nebo RurAL CAP v regionu Norton Sound na severozápadě Aljašky
  • Všechny děti předškolního věku, zapsané v jedné ze tří organizací, které v regionu poskytují předškolní vzdělávání, se mohou zúčastnit
  • Rodiče podepsali souhlas s podstoupením rutinního vyšetření sluchu v předškolním prostředí
  • Souhlas dítěte od dětí zapsaných do studie

Kritéria vyloučení:

  • Ne raný student školské čtvrti Bering Strait, Kawerak Inc nebo RurAL CAP.
  • Nebyl získán souhlas rodičů s rutinním screeningem sluchu
  • Nebyl získán souhlas dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktuální proces doporučení primární péče
V komunitách randomizovaných do současného procesu primární péče budou rodiny informovány, pokud jejich děti doporučují screening sluchu přesně stejnou metodou, kterou dříve používaly všechny mateřské školy. Tento proces zahrnuje dopis domů rodičům, buď zaslaný s dítětem, nebo poštou, v němž se požaduje, aby rodič/pečovatel přivedl dítě na vesnickou zdravotní kliniku k posouzení. Podle současné praxe většina předškolních zařízení také předává seznam doporučených dětí oddělení audiologie Norton Sound, jehož zaměstnanci se poté obrátí na rodiny, aby naplánovali schůzky na nejbližší dostupnou audiologickou kliniku.
Děti, které doporučují screening sluchu, obdrží stejnou metodu doporučení, kterou dříve používaly všechny mateřské školy. Tento proces zahrnuje dopis domů rodičům, buď zaslaný s dítětem, nebo poštou, v němž se požaduje, aby rodič/pečovatel přivedl dítě na vesnickou zdravotní kliniku k posouzení.
Experimentální: Zrychlené doporučení telemedicíny
V komunitách náhodně vybraných k urychlené telemedicínské intervenci obdrží rodiče dětí, které mají pozitivní screening, v den screeningu telefonát ze školy nebo kliniky, který jim oznámí den a čas schůzky s telemedicínou jejich dítěte. Budou provedeny schůzky s komunitními zdravotními asistenty (CHA), kteří mají vyhrazený čas na provádění telemedicínských konzultací. Zúčastněné děti, které doporučí screening, budou převezeny na kliniku k jejich schůzkám s dospělými hlídači. Účast rodičů bude vyžadována, pokud rodiče neurčí jinak. Nezúčastněné děti v komunitách zařazených do zrychlené telemedicínské intervence obdrží standardní doporučení na základě aktuálního procesu doporučení školní primární péče.
V komunitách náhodně vybraných k urychlené telemedicínské intervenci obdrží rodiče dětí, které doporučují screening sluchu, telefonát ze školy nebo kliniky v den screeningu a oznámí jim den a čas schůzky s telemedicínou jejich dítěte. Budou provedeny schůzky s komunitními zdravotními asistenty (CHA), kteří mají vyhrazený čas na provádění telemedicínských konzultací. Zúčastněné děti, které doporučí screening, budou převezeny na kliniku k jejich schůzkám s dospělými hlídači. Účast rodičů bude vyžadována, pokud rodiče neurčí jinak. Nezúčastněné děti v komunitách zařazených do zrychlené telemedicínské intervence obdrží standardní doporučení na základě aktuálního procesu doporučení školní primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku
Časové okno: Od data screeningu do data ICD-10 ušní/sluchové diagnózy, měřeno ve dnech, do 9 měsíců od data screeningu
Porovnání času s Mezinárodní klasifikací nemocí, desáté vydání (MKN-10) diagnostikou sluchu/ucha od data screeningu mezi intervencí a aktivním komparátorem
Od data screeningu do data ICD-10 ušní/sluchové diagnózy, měřeno ve dnech, do 9 měsíců od data screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost screeningových protokolů
Časové okno: Průřezové srovnání souběžného screeningového protokolu mHealth a současného předškolního screeningu sluchu s audiometrickým hodnocením, měřeno jednou v akademickém roce 2018–2019, všechny komunity dohromady
Skríning školního a mobilního zdraví (mHealth) po audiometrické hodnocení, vše měřeno ve stejný den ve výchozím stavu před intervencí
Průřezové srovnání souběžného screeningového protokolu mHealth a současného předškolního screeningu sluchu s audiometrickým hodnocením, měřeno jednou v akademickém roce 2018–2019, všechny komunity dohromady
Prevalence ztráty sluchu
Časové okno: Základní linie před zásahem
Odhad základní prevalence ztráty sluchu u dětí předškolního věku pomocí audiometrických hodnocení, všechny komunity dohromady
Základní linie před zásahem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Předplatit