- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03662256
Snížení ztráty sluchu v dětství na venkově Aljašky prostřednictvím předškolního screeningu a procesu doporučení pomocí mobilního zdraví a telemedicíny
Řešení ztráty sluchu v raném dětství na venkově Aljašky: Komunitní randomizovaný soud
Populace na venkově Aljašky, která je převážně původním obyvatelstvem Aljašky, zažívá ve srovnání s běžnou populací USA neúměrně vysokou zátěž ztrátou sluchu. Dopad neléčené ztráty sluchu v raném dětství je obrovský a má vážné důsledky pro školní výsledky. Předškolní děti se ztrátou sluchu zažívají opoždění řeči a jazyka a je méně pravděpodobné, že budou připraveny na mateřskou školu než jejich normálně slyšící vrstevníci. Včasná identifikace a léčba mohou tyto škodlivé účinky zvrátit. Důležité je, že většina ztrát sluchu v této věkové skupině na aljašském venkově je způsobena infekcí a vzniká akutním a chronickým zánětem středního ucha, který je léčitelný.
V reakci na to je screening sluchu předškolního věku federálně nařízen ve všech centrech Head Start po celé zemi. V souladu s tímto mandátem již provádějí screening sluchu tři organizace, které nabízejí vzdělávání v raném dětství v regionu Norton Sound: Kawerak Inc, RurAL CAP a Bering Strait School District.
Zatímco koncept screeningu v této věkové skupině je na národní úrovni dobře zaveden, méně dobře pochopený je optimální protokol screeningu pro předškolní děti. Existuje jen málo důkazů hodnotících senzitivitu a specificitu různých screeningových protokolů v této věkové skupině. Kromě toho ztráta sledování ve fázi doporučení je problémem v předškolním screeningu sluchu stejně jako ve školním screeningu sluchu.
Aljaška již vyvinula inovativní strategie pro řešení ztráty sluchu. Síť vesnických zdravotních klinik s personálem komunitních zdravotních asistentů poskytuje místní péči a telemedicína byla přijata ve více než 250 vesnických klinikách po celém státě. Přestože je telemedicína široce dostupná, dosud nebyla použita k urychlení procesu doporučení pro preventivní služby, jako je screening sluchu.
Norton Sound Health Corporation navázala partnerství s univerzitami Duke and Johns Hopkins, aby vyhodnotili screening sluchu a procesy doporučení ve vzdělávání v raném dětství v regionu Norton Sound na severozápadě Aljašky. Předškolní děti dostanou screening z mateřské školy a nový protokol o screeningu mHealth. Ty budou porovnány se srovnávacím audiometrickým hodnocením za účelem stanovení citlivosti a specificity. Komunity budou poté náhodně vybrány, aby pokračovaly v současném procesu doporučení primární péče nebo aby přijaly doporučení z telemedicíny. Primárním výsledkem bude čas pro diagnostiku ucha/sluchu podle MKN-10. Sekundární výsledky budou zahrnovat citlivost a specifičnost screeningových protokolů a prevalenci ztráty sluchu. Cílem této studie je vyhodnotit optimální strategii screeningu a doporučení pro předškolní děti na aljašském venkově.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Spojené státy, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student vzdělávání v raném dětství z Bering Strait School District (BSSD), Kawerak Inc nebo RurAL CAP v regionu Norton Sound na severozápadě Aljašky
- Všechny děti předškolního věku, zapsané v jedné ze tří organizací, které v regionu poskytují předškolní vzdělávání, se mohou zúčastnit
- Rodiče podepsali souhlas s podstoupením rutinního vyšetření sluchu v předškolním prostředí
- Souhlas dítěte od dětí zapsaných do studie
Kritéria vyloučení:
- Ne raný student školské čtvrti Bering Strait, Kawerak Inc nebo RurAL CAP.
- Nebyl získán souhlas rodičů s rutinním screeningem sluchu
- Nebyl získán souhlas dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktuální proces doporučení primární péče
V komunitách randomizovaných do současného procesu primární péče budou rodiny informovány, pokud jejich děti doporučují screening sluchu přesně stejnou metodou, kterou dříve používaly všechny mateřské školy.
Tento proces zahrnuje dopis domů rodičům, buď zaslaný s dítětem, nebo poštou, v němž se požaduje, aby rodič/pečovatel přivedl dítě na vesnickou zdravotní kliniku k posouzení.
Podle současné praxe většina předškolních zařízení také předává seznam doporučených dětí oddělení audiologie Norton Sound, jehož zaměstnanci se poté obrátí na rodiny, aby naplánovali schůzky na nejbližší dostupnou audiologickou kliniku.
|
Děti, které doporučují screening sluchu, obdrží stejnou metodu doporučení, kterou dříve používaly všechny mateřské školy.
Tento proces zahrnuje dopis domů rodičům, buď zaslaný s dítětem, nebo poštou, v němž se požaduje, aby rodič/pečovatel přivedl dítě na vesnickou zdravotní kliniku k posouzení.
|
|
Experimentální: Zrychlené doporučení telemedicíny
V komunitách náhodně vybraných k urychlené telemedicínské intervenci obdrží rodiče dětí, které mají pozitivní screening, v den screeningu telefonát ze školy nebo kliniky, který jim oznámí den a čas schůzky s telemedicínou jejich dítěte.
Budou provedeny schůzky s komunitními zdravotními asistenty (CHA), kteří mají vyhrazený čas na provádění telemedicínských konzultací.
Zúčastněné děti, které doporučí screening, budou převezeny na kliniku k jejich schůzkám s dospělými hlídači.
Účast rodičů bude vyžadována, pokud rodiče neurčí jinak.
Nezúčastněné děti v komunitách zařazených do zrychlené telemedicínské intervence obdrží standardní doporučení na základě aktuálního procesu doporučení školní primární péče.
|
V komunitách náhodně vybraných k urychlené telemedicínské intervenci obdrží rodiče dětí, které doporučují screening sluchu, telefonát ze školy nebo kliniky v den screeningu a oznámí jim den a čas schůzky s telemedicínou jejich dítěte.
Budou provedeny schůzky s komunitními zdravotními asistenty (CHA), kteří mají vyhrazený čas na provádění telemedicínských konzultací.
Zúčastněné děti, které doporučí screening, budou převezeny na kliniku k jejich schůzkám s dospělými hlídači.
Účast rodičů bude vyžadována, pokud rodiče neurčí jinak.
Nezúčastněné děti v komunitách zařazených do zrychlené telemedicínské intervence obdrží standardní doporučení na základě aktuálního procesu doporučení školní primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na diagnostiku
Časové okno: Od data screeningu do data ICD-10 ušní/sluchové diagnózy, měřeno ve dnech, do 9 měsíců od data screeningu
|
Porovnání času s Mezinárodní klasifikací nemocí, desáté vydání (MKN-10) diagnostikou sluchu/ucha od data screeningu mezi intervencí a aktivním komparátorem
|
Od data screeningu do data ICD-10 ušní/sluchové diagnózy, měřeno ve dnech, do 9 měsíců od data screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost screeningových protokolů
Časové okno: Průřezové srovnání souběžného screeningového protokolu mHealth a současného předškolního screeningu sluchu s audiometrickým hodnocením, měřeno jednou v akademickém roce 2018–2019, všechny komunity dohromady
|
Skríning školního a mobilního zdraví (mHealth) po audiometrické hodnocení, vše měřeno ve stejný den ve výchozím stavu před intervencí
|
Průřezové srovnání souběžného screeningového protokolu mHealth a současného předškolního screeningu sluchu s audiometrickým hodnocením, měřeno jednou v akademickém roce 2018–2019, všechny komunity dohromady
|
|
Prevalence ztráty sluchu
Časové okno: Základní linie před zásahem
|
Odhad základní prevalence ztráty sluchu u dětí předškolního věku pomocí audiometrických hodnocení, všechny komunity dohromady
|
Základní linie před zásahem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-1602-34571-S1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy