移動医療と遠隔医療を使用した就学前のスクリーニングと紹介プロセスを通じて、アラスカの田舎で小児難聴を軽減
アラスカ農村部における幼児期難聴への取り組み: 地域社会でのランダム化試験
アラスカ先住民が大多数を占めるアラスカの田舎の人口は、米国の一般人口と比べて不釣り合いに高い難聴の負担を経験しています。 幼児期に難聴を治療しなかった場合の影響は甚大であり、学業成績に重大な影響を及ぼします。 難聴のある就学前児童は言語の遅れがあり、正常な聴力を持つ子供たちに比べて幼稚園に入る準備ができにくい可能性があります。 早期の発見と治療により、これらの悪影響を逆転させることができます。 重要なのは、アラスカの田舎に住むこの年齢層の難聴の大部分は感染媒介性であり、治療可能な急性および慢性中耳炎が原因であるということです。
これに応じて、連邦政府は全米のすべてのヘッドスタートセンターで就学前の聴覚スクリーニングを義務付けています。 この義務に従って、ノートンサウンド地域で幼児教育を提供する 3 つの組織、Kawerak Inc、RurAL CAP、およびベーリング海峡学区によって聴覚スクリーニングがすでに実施されています。
この年齢層におけるスクリーニングの概念は全国的に十分に確立されていますが、未就学児に対する最適なスクリーニングプロトコルについてはあまりよく理解されていません。 この年齢層におけるさまざまなスクリーニングプロトコルの感度と特異性を評価する証拠はほとんどありません。 さらに、紹介段階でのフォローアップができないことは、学校の聴覚スクリーニングと同様に、就学前の聴覚スクリーニングでも問題となります。
アラスカ州はすでに難聴に対処するための革新的な戦略を開発しています。 地域の保健補助者が配置された村の診療所のネットワークが地域医療を提供しており、遠隔医療は州全体の 250 以上の村の診療所で採用されています。 遠隔医療は広く利用されているにもかかわらず、聴覚スクリーニングなどの予防サービスへの紹介プロセスを迅速化するためにはまだ使用されていません。
ノートン サウンド ヘルス コーポレーションは、デューク大学およびジョンズ ホプキンス大学と提携して、アラスカ北西部のノートン サウンド地域の幼児教育における聴覚スクリーニングと紹介プロセスを評価しています。 未就学児は幼稚園からのスクリーニングと新しい mHealth スクリーニングプロトコルを受けます。 これらは、感度と特異度を決定するためにベンチマーク聴力評価と比較されます。 その後、コミュニティは、現在のプライマリケア紹介プロセスを継続するか、遠隔医療紹介を採用するかにランダムに割り当てられます。 主な結果は、ICD-10 耳/聴覚診断までの時間となります。 副次的結果には、スクリーニングプロトコルの感度と特異性、および難聴の有病率が含まれます。 この研究の目的は、アラスカの田舎の未就学児に対する最適なスクリーニングと紹介戦略を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alaska
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Nome、Alaska、アメリカ、99762
- Norton Sound Health Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アラスカ北西部のノートン湾地域にあるベーリング海峡学区 (BSSD)、Kawerak Inc、または RurAL CAP の幼児教育の学生
- 地域内で幼児教育を提供する 3 つの団体のいずれかに登録している未就学児全員が参加資格があります。
- 保護者は就学前の環境で定期的な聴覚スクリーニングを受けることに同意する
- 研究に登録した子供たちの同意
除外基準:
- ベーリング海峡学区、Kawerak Inc、または RurAL CAP の早期教育の学生ではありません。
- 定期的な聴覚スクリーニングに対する保護者の同意が得られていない
- 子供の同意が得られていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:現在のプライマリケア紹介プロセス
現在のプライマリケアプロセスにランダムに割り当てられたコミュニティでは、各幼稚園が以前に使用していたものとまったく同じ方法で子供たちが聴覚スクリーニングを参照する場合、家族に通知されます。
このプロセスには、子供と一緒に送るか郵送で両親に手紙を送り、親/介護者に子供を村の診療所に連れて行って検査を受けるよう依頼することが含まれます。
現在の慣例によれば、ほとんどの幼稚園では、ノートン サウンド聴覚部門に紹介される子供のリストも渡され、そのスタッフが次に利用可能な聴覚クリニックの予約を家族に連絡します。
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聴覚スクリーニングを紹介する子供たちは、各幼稚園が以前に使用していたものと同じ紹介方法を受けます。
このプロセスには、子供と一緒に送るか郵送で両親に手紙を送り、親/介護者に子供を村の診療所に連れて行って検査を受けるよう依頼することが含まれます。
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実験的:迅速な遠隔医療紹介
迅速な遠隔医療介入にランダムに割り当てられた地域では、検査で陽性となった子供の親は、検査当日に学校または診療所から電話を受け、子供の遠隔医療相談の予約日時を通知されます。
予約は、遠隔医療相談を行うために専用の時間を確保した地域医療補助者 (CHA) と行われます。
スクリーニングを紹介された参加小児は、大人の付き添いの予約のためにクリニックに搬送されます。
保護者の指示がない限り、保護者の参加が必須となります。
迅速な遠隔医療介入部門に割り当てられた地域内の参加していない子供たちは、現在の学校のプライマリケア紹介プロセスに従って標準的な紹介を受けることになります。
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迅速な遠隔医療介入にランダムに割り当てられた地域では、聴覚スクリーニングを紹介した子供の保護者は、スクリーニング当日に学校または診療所から電話を受け取り、子供の遠隔医療相談の予約日時を通知します。
予約は、遠隔医療相談を行うために専用の時間を確保した地域医療補助者 (CHA) と行われます。
スクリーニングを紹介された参加小児は、大人の付き添いの予約のためにクリニックに搬送されます。
保護者の指示がない限り、保護者の参加が必須となります。
迅速な遠隔医療介入部門に割り当てられた地域内の参加していない子供たちは、現在の学校のプライマリケア紹介プロセスに従って標準的な紹介を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断までの時間
時間枠:スクリーニング日から ICD-10 耳/聴覚診断日まで、日数で測定、スクリーニング日から最長 9 か月
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スクリーニング日から国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) の耳/聴覚診断までの時間を介入と積極的比較対照者で比較
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スクリーニング日から ICD-10 耳/聴覚診断日まで、日数で測定、スクリーニング日から最長 9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングプロトコルの感度と特異性
時間枠:同時の mHealth スクリーニング プロトコルと現在の就学前の聴覚スクリーニングと、2018 ~ 2019 学年度に 1 回測定された聴力検査との横断的比較(すべてのコミュニティを合わせたもの)
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学校およびモバイルヘルス (mHealth) のスクリーニングから聴力検査まで、すべて同日に介入前のベースラインで測定
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同時の mHealth スクリーニング プロトコルと現在の就学前の聴覚スクリーニングと、2018 ~ 2019 学年度に 1 回測定された聴力検査との横断的比較(すべてのコミュニティを合わせたもの)
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難聴の有病率
時間枠:介入前のベースライン
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すべてのコミュニティを組み合わせた聴力評価を使用して、就学前児童の難聴のベースライン有病率を推定する
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介入前のベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
現在のプライマリケア紹介プロセスの臨床試験
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了