Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van gehoorverlies bij kinderen op het platteland van Alaska door middel van een voorschools screening- en verwijzingsproces met behulp van mobiele gezondheidszorg en telegeneeskunde

12 juni 2020 bijgewerkt door: Norton Sound Health Corporation

Gehoorverlies in de vroege kinderjaren aanpakken op het platteland van Alaska: een gerandomiseerde gemeenschapsproef

De bevolking op het platteland van Alaska, die overwegend Alaska Native is, ervaart een onevenredig hoge last van gehoorverlies in vergelijking met de algemene Amerikaanse bevolking. De impact van onbehandeld gehoorverlies in de vroege kinderjaren is enorm en heeft ernstige gevolgen voor schoolprestaties. Voorschoolse kinderen met gehoorverlies ervaren spraak- en taalachterstanden en zijn minder snel klaar voor de kleuterschool dan hun normaalhorende leeftijdsgenoten. Vroege identificatie en behandeling kunnen deze nadelige gevolgen ongedaan maken. Belangrijk is dat de meerderheid van het gehoorverlies in deze leeftijdsgroep op het platteland van Alaska infectiegemedieerd is, voortkomend uit acute en chronische otitis media die behandelbaar is.

Als reactie hierop is voorschoolse gehoorscreening federaal verplicht in alle Head Start-centra in het hele land. In overeenstemming met dit mandaat wordt gehoorscreening al uitgevoerd door de drie organisaties die voor- en vroegschoolse educatie aanbieden in de regio Norton Sound: Kawerak Inc, RurAL CAP en Bering Strait School District.

Hoewel het concept van screening in deze leeftijdsgroep landelijk goed ingeburgerd is, is het optimale screeningsprotocol voor kleuters minder goed begrepen. Er is weinig bewijs dat de sensitiviteit en specificiteit van verschillende screeningsprotocollen in deze leeftijdsgroep evalueert. Verder is loss to follow-up in de verwijzingsfase een probleem bij voorschoolse gehoorscreening, net als bij gehoorscreening op school.

Alaska heeft al innovatieve strategieën ontwikkeld om gehoorverlies aan te pakken. Een netwerk van gezondheidsklinieken in het dorp, bemand door gezondheidsmedewerkers van de gemeenschap, biedt lokale zorg, en telegeneeskunde is toegepast in meer dan 250 dorpsklinieken over de gehele staat. Ondanks dat telegeneeskunde overal verkrijgbaar is, wordt het nog niet gebruikt om het verwijzingsproces voor preventieve diensten zoals gehoorscreening te versnellen.

Norton Sound Health Corporation werkt samen met Duke and Johns Hopkins Universities om gehoorscreening en verwijzingsprocessen in het voor- en vroegschoolse onderwijs in de Norton Sound-regio in het noordwesten van Alaska te evalueren. Kleuters krijgen screening van de peuterspeelzaal en een nieuw screeningsprotocol mHealth. Deze worden vergeleken met een benchmark audiometrische beoordeling om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen. Gemeenschappen worden vervolgens gerandomiseerd om het huidige verwijzingsproces voor eerstelijnszorg voort te zetten of om telegeneeskunde door te verwijzen. Het primaire resultaat is de tijd tot de ICD-10 oor-/gehoordiagnose. Secundaire uitkomsten zijn gevoeligheid en specificiteit van screeningprotocollen en de prevalentie van gehoorverlies. Het doel van deze studie is het evalueren van de optimale screening- en verwijzingsstrategie voor kleuters op het platteland van Alaska.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Verenigde Staten, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Student voorschools onderwijs van het Bering Strait School District (BSSD), Kawerak Inc of RurAL CAP in de Norton Sound-regio in Noordwest-Alaska
  • Alle kinderen in de voorschoolse leeftijd die zijn ingeschreven bij een van de drie organisaties die voor- en vroegschoolse educatie bieden in de regio, komen in aanmerking voor deelname
  • Ondertekende toestemming van de ouders om routinematige gehoorscreening te ondergaan in de voorschoolse setting
  • Instemming van kinderen van kinderen die deelnamen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geen student in het basisonderwijs van het Bering Strait School District, Kawerak Inc of RurAL CAP.
  • Ouderlijke toestemming voor routinematige gehoorscreening niet verkregen
  • Toestemming kind niet verkregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Huidig ​​verwijzingsproces voor eerstelijnszorg
In gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar het huidige eerstelijnszorgproces, worden gezinnen op de hoogte gebracht als hun kinderen gehoorscreening doorverwijzen op exact dezelfde manier als elke kleuterschool voorheen gebruikte. Dit proces omvat een brief naar huis aan de ouders, ofwel verzonden met het kind of per post, met het verzoek aan de ouder/verzorger om het kind voor evaluatie naar de gezondheidskliniek in het dorp te brengen. Volgens de huidige praktijk geven de meeste kleuterscholen de lijst met doorverwezen kinderen ook door aan de Norton Sound Audiology Department, waarvan het personeel vervolgens contact opneemt met families om afspraken te plannen tijdens de volgende beschikbare audiologiekliniek.
Kinderen die gehoorscreening doorverwijzen, krijgen dezelfde verwijzingsmethode die elke kleuterschool eerder gebruikte. Dit proces omvat een brief naar huis aan de ouders, ofwel verzonden met het kind of per post, met het verzoek aan de ouder/verzorger om het kind voor evaluatie naar de gezondheidskliniek in het dorp te brengen.
Experimenteel: Versnelde verwijzing naar telegeneeskunde
In gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar de versnelde telegeneeskunde-interventie, krijgen ouders van kinderen die positief screenen op de dag van de screening een telefoontje van de school of de kliniek om hen op de hoogte te stellen van de dag en het tijdstip van de afspraak voor telegeneeskunde van hun kind. Er zullen afspraken worden gemaakt met community health aides (CHA's) die tijd hebben gereserveerd om telegeneeskundeconsulten uit te voeren. Deelnemende kinderen die screening doorverwijzen, worden naar de kliniek vervoerd voor hun afspraak met volwassen begeleiders. Ouderparticipatie is verplicht, tenzij ouders anders aangeven. Niet-deelnemende kinderen in gemeenschappen die zijn toegewezen aan de versnelde telegeneeskunde-interventie-arm zullen een standaardverwijzing krijgen volgens het huidige verwijzingsproces voor eerstelijnszorg op school.
In gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar de versnelde telegeneeskunde-interventie, krijgen ouders van kinderen die gehoorscreening doorverwijzen op de dag van de screening een telefoontje van de school of de kliniek om hen op de hoogte te stellen van de dag en het tijdstip van de afspraak voor telegeneeskunde van hun kind. Er zullen afspraken worden gemaakt met community health aides (CHA's) die tijd hebben gereserveerd om telegeneeskundeconsulten uit te voeren. Deelnemende kinderen die screening doorverwijzen, worden naar de kliniek vervoerd voor hun afspraak met volwassen begeleiders. Ouderparticipatie is verplicht, tenzij ouders anders aangeven. Niet-deelnemende kinderen in gemeenschappen die zijn toegewezen aan de versnelde telegeneeskunde-interventie-arm zullen een standaardverwijzing krijgen volgens het huidige verwijzingsproces voor eerstelijnszorg op school.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: Vanaf datum van screening tot datum van ICD-10 oor-/gehoordiagnose, gemeten in dagen, tot 9 maanden vanaf datum van screening
Tijd vergelijken met International Classification of Disease, Tenth Edition (ICD-10) oor-/gehoordiagnose vanaf de screeningsdatum tussen interventie en actieve comparator
Vanaf datum van screening tot datum van ICD-10 oor-/gehoordiagnose, gemeten in dagen, tot 9 maanden vanaf datum van screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van screeningprotocollen
Tijdsspanne: Cross-sectionele vergelijking van gelijktijdig mHealth-screeningsprotocol en huidige voorschoolse gehoorscreening tot audiometrische beoordeling, eenmaal gemeten in het academiejaar 2018-2019, alle gemeenschappen samen
Screening op school en mobiele gezondheid (mHealth) tot audiometrische beoordeling, allemaal gemeten op dezelfde dag in Baseline vóór interventie
Cross-sectionele vergelijking van gelijktijdig mHealth-screeningsprotocol en huidige voorschoolse gehoorscreening tot audiometrische beoordeling, eenmaal gemeten in het academiejaar 2018-2019, alle gemeenschappen samen
Prevalentie van gehoorverlies
Tijdsspanne: Basislijn vóór interventie
Schatting van de baselineprevalentie van gehoorverlies bij kleuters met behulp van audiometrische beoordelingen, alle gemeenschappen samen
Basislijn vóór interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren