- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03662256
Vermindering van gehoorverlies bij kinderen op het platteland van Alaska door middel van een voorschools screening- en verwijzingsproces met behulp van mobiele gezondheidszorg en telegeneeskunde
Gehoorverlies in de vroege kinderjaren aanpakken op het platteland van Alaska: een gerandomiseerde gemeenschapsproef
De bevolking op het platteland van Alaska, die overwegend Alaska Native is, ervaart een onevenredig hoge last van gehoorverlies in vergelijking met de algemene Amerikaanse bevolking. De impact van onbehandeld gehoorverlies in de vroege kinderjaren is enorm en heeft ernstige gevolgen voor schoolprestaties. Voorschoolse kinderen met gehoorverlies ervaren spraak- en taalachterstanden en zijn minder snel klaar voor de kleuterschool dan hun normaalhorende leeftijdsgenoten. Vroege identificatie en behandeling kunnen deze nadelige gevolgen ongedaan maken. Belangrijk is dat de meerderheid van het gehoorverlies in deze leeftijdsgroep op het platteland van Alaska infectiegemedieerd is, voortkomend uit acute en chronische otitis media die behandelbaar is.
Als reactie hierop is voorschoolse gehoorscreening federaal verplicht in alle Head Start-centra in het hele land. In overeenstemming met dit mandaat wordt gehoorscreening al uitgevoerd door de drie organisaties die voor- en vroegschoolse educatie aanbieden in de regio Norton Sound: Kawerak Inc, RurAL CAP en Bering Strait School District.
Hoewel het concept van screening in deze leeftijdsgroep landelijk goed ingeburgerd is, is het optimale screeningsprotocol voor kleuters minder goed begrepen. Er is weinig bewijs dat de sensitiviteit en specificiteit van verschillende screeningsprotocollen in deze leeftijdsgroep evalueert. Verder is loss to follow-up in de verwijzingsfase een probleem bij voorschoolse gehoorscreening, net als bij gehoorscreening op school.
Alaska heeft al innovatieve strategieën ontwikkeld om gehoorverlies aan te pakken. Een netwerk van gezondheidsklinieken in het dorp, bemand door gezondheidsmedewerkers van de gemeenschap, biedt lokale zorg, en telegeneeskunde is toegepast in meer dan 250 dorpsklinieken over de gehele staat. Ondanks dat telegeneeskunde overal verkrijgbaar is, wordt het nog niet gebruikt om het verwijzingsproces voor preventieve diensten zoals gehoorscreening te versnellen.
Norton Sound Health Corporation werkt samen met Duke and Johns Hopkins Universities om gehoorscreening en verwijzingsprocessen in het voor- en vroegschoolse onderwijs in de Norton Sound-regio in het noordwesten van Alaska te evalueren. Kleuters krijgen screening van de peuterspeelzaal en een nieuw screeningsprotocol mHealth. Deze worden vergeleken met een benchmark audiometrische beoordeling om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen. Gemeenschappen worden vervolgens gerandomiseerd om het huidige verwijzingsproces voor eerstelijnszorg voort te zetten of om telegeneeskunde door te verwijzen. Het primaire resultaat is de tijd tot de ICD-10 oor-/gehoordiagnose. Secundaire uitkomsten zijn gevoeligheid en specificiteit van screeningprotocollen en de prevalentie van gehoorverlies. Het doel van deze studie is het evalueren van de optimale screening- en verwijzingsstrategie voor kleuters op het platteland van Alaska.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Verenigde Staten, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Student voorschools onderwijs van het Bering Strait School District (BSSD), Kawerak Inc of RurAL CAP in de Norton Sound-regio in Noordwest-Alaska
- Alle kinderen in de voorschoolse leeftijd die zijn ingeschreven bij een van de drie organisaties die voor- en vroegschoolse educatie bieden in de regio, komen in aanmerking voor deelname
- Ondertekende toestemming van de ouders om routinematige gehoorscreening te ondergaan in de voorschoolse setting
- Instemming van kinderen van kinderen die deelnamen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen student in het basisonderwijs van het Bering Strait School District, Kawerak Inc of RurAL CAP.
- Ouderlijke toestemming voor routinematige gehoorscreening niet verkregen
- Toestemming kind niet verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Huidig verwijzingsproces voor eerstelijnszorg
In gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar het huidige eerstelijnszorgproces, worden gezinnen op de hoogte gebracht als hun kinderen gehoorscreening doorverwijzen op exact dezelfde manier als elke kleuterschool voorheen gebruikte.
Dit proces omvat een brief naar huis aan de ouders, ofwel verzonden met het kind of per post, met het verzoek aan de ouder/verzorger om het kind voor evaluatie naar de gezondheidskliniek in het dorp te brengen.
Volgens de huidige praktijk geven de meeste kleuterscholen de lijst met doorverwezen kinderen ook door aan de Norton Sound Audiology Department, waarvan het personeel vervolgens contact opneemt met families om afspraken te plannen tijdens de volgende beschikbare audiologiekliniek.
|
Kinderen die gehoorscreening doorverwijzen, krijgen dezelfde verwijzingsmethode die elke kleuterschool eerder gebruikte.
Dit proces omvat een brief naar huis aan de ouders, ofwel verzonden met het kind of per post, met het verzoek aan de ouder/verzorger om het kind voor evaluatie naar de gezondheidskliniek in het dorp te brengen.
|
|
Experimenteel: Versnelde verwijzing naar telegeneeskunde
In gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar de versnelde telegeneeskunde-interventie, krijgen ouders van kinderen die positief screenen op de dag van de screening een telefoontje van de school of de kliniek om hen op de hoogte te stellen van de dag en het tijdstip van de afspraak voor telegeneeskunde van hun kind.
Er zullen afspraken worden gemaakt met community health aides (CHA's) die tijd hebben gereserveerd om telegeneeskundeconsulten uit te voeren.
Deelnemende kinderen die screening doorverwijzen, worden naar de kliniek vervoerd voor hun afspraak met volwassen begeleiders.
Ouderparticipatie is verplicht, tenzij ouders anders aangeven.
Niet-deelnemende kinderen in gemeenschappen die zijn toegewezen aan de versnelde telegeneeskunde-interventie-arm zullen een standaardverwijzing krijgen volgens het huidige verwijzingsproces voor eerstelijnszorg op school.
|
In gemeenschappen die zijn gerandomiseerd naar de versnelde telegeneeskunde-interventie, krijgen ouders van kinderen die gehoorscreening doorverwijzen op de dag van de screening een telefoontje van de school of de kliniek om hen op de hoogte te stellen van de dag en het tijdstip van de afspraak voor telegeneeskunde van hun kind.
Er zullen afspraken worden gemaakt met community health aides (CHA's) die tijd hebben gereserveerd om telegeneeskundeconsulten uit te voeren.
Deelnemende kinderen die screening doorverwijzen, worden naar de kliniek vervoerd voor hun afspraak met volwassen begeleiders.
Ouderparticipatie is verplicht, tenzij ouders anders aangeven.
Niet-deelnemende kinderen in gemeenschappen die zijn toegewezen aan de versnelde telegeneeskunde-interventie-arm zullen een standaardverwijzing krijgen volgens het huidige verwijzingsproces voor eerstelijnszorg op school.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: Vanaf datum van screening tot datum van ICD-10 oor-/gehoordiagnose, gemeten in dagen, tot 9 maanden vanaf datum van screening
|
Tijd vergelijken met International Classification of Disease, Tenth Edition (ICD-10) oor-/gehoordiagnose vanaf de screeningsdatum tussen interventie en actieve comparator
|
Vanaf datum van screening tot datum van ICD-10 oor-/gehoordiagnose, gemeten in dagen, tot 9 maanden vanaf datum van screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van screeningprotocollen
Tijdsspanne: Cross-sectionele vergelijking van gelijktijdig mHealth-screeningsprotocol en huidige voorschoolse gehoorscreening tot audiometrische beoordeling, eenmaal gemeten in het academiejaar 2018-2019, alle gemeenschappen samen
|
Screening op school en mobiele gezondheid (mHealth) tot audiometrische beoordeling, allemaal gemeten op dezelfde dag in Baseline vóór interventie
|
Cross-sectionele vergelijking van gelijktijdig mHealth-screeningsprotocol en huidige voorschoolse gehoorscreening tot audiometrische beoordeling, eenmaal gemeten in het academiejaar 2018-2019, alle gemeenschappen samen
|
|
Prevalentie van gehoorverlies
Tijdsspanne: Basislijn vóór interventie
|
Schatting van de baselineprevalentie van gehoorverlies bij kleuters met behulp van audiometrische beoordelingen, alle gemeenschappen samen
|
Basislijn vóór interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-1602-34571-S1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .