Riduzione della perdita dell'udito infantile nell'Alaska rurale attraverso un processo di screening e segnalazione in età prescolare utilizzando la salute mobile e la telemedicina
Affrontare la perdita dell'udito nella prima infanzia nell'Alaska rurale: uno studio randomizzato comunitario
La popolazione nell'Alaska rurale, che è prevalentemente nativa dell'Alaska, sperimenta un carico di perdita dell'udito sproporzionatamente elevato rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti. L'impatto della perdita dell'udito non trattata nella prima infanzia è tremendo e ha gravi implicazioni per il rendimento scolastico. I bambini in età prescolare con perdita dell'udito sperimentano ritardi nel parlare e nel linguaggio e hanno meno probabilità di essere pronti per la scuola materna rispetto ai loro coetanei con udito normale. L'identificazione e il trattamento precoci possono invertire questi effetti negativi. È importante sottolineare che la maggior parte della perdita dell'udito in questa fascia di età nell'Alaska rurale è mediata da infezioni, derivanti da otite media acuta e cronica che è curabile.
In risposta, lo screening dell'udito in età prescolare è obbligatorio a livello federale in tutti i centri Head Start in tutto il paese. In conformità con questo mandato, lo screening dell'udito è già eseguito dalle tre organizzazioni che offrono educazione della prima infanzia nella regione di Norton Sound: Kawerak Inc, RurAL CAP e Bering Strait School District.
Mentre il concetto di screening in questa fascia di età è ben consolidato a livello nazionale, ciò che è meno ben compreso è il protocollo di screening ottimale per i bambini in età prescolare. Ci sono poche prove che valutino la sensibilità e la specificità dei diversi protocolli di screening in questa fascia di età. Inoltre, la perdita del follow-up nella fase di rinvio è un problema nello screening dell'udito in età prescolare proprio come lo è nello screening dell'udito a scuola.
L'Alaska ha già sviluppato strategie innovative per affrontare la perdita dell'udito. Una rete di cliniche sanitarie di villaggio gestite da assistenti sanitari della comunità fornisce assistenza locale e la telemedicina è stata adottata in oltre 250 cliniche di villaggio in tutto lo stato. Nonostante sia ampiamente disponibile, la telemedicina non è stata ancora utilizzata per accelerare il processo di riferimento per servizi di prevenzione come lo screening dell'udito.
Norton Sound Health Corporation ha collaborato con le università Duke e Johns Hopkins per valutare i processi di screening e di riferimento dell'udito nell'educazione della prima infanzia nella regione di Norton Sound, nell'Alaska nord-occidentale. I bambini in età prescolare riceveranno lo screening dalla scuola materna e un nuovo protocollo di screening mHealth. Questi saranno confrontati con una valutazione audiometrica di riferimento per determinare la sensibilità e la specificità. Le comunità saranno quindi randomizzate per continuare l'attuale processo di riferimento alle cure primarie o per adottare il rinvio alla telemedicina. L'esito primario sarà il tempo per la diagnosi dell'orecchio/udito ICD-10. Gli esiti secondari includeranno la sensibilità e la specificità dei protocolli di screening e la prevalenza della perdita dell'udito. L'obiettivo di questo studio è valutare lo screening ottimale e la strategia di riferimento per i bambini in età prescolare nell'Alaska rurale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alaska
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Nome, Alaska, Stati Uniti, 99762
- Norton Sound Health Corporation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente di educazione della prima infanzia del Bering Strait School District (BSSD), Kawerak Inc o RurAL CAP nella regione di Norton Sound nell'Alaska nordoccidentale
- Possono partecipare tutti i bambini in età prescolare, iscritti a uno dei tre enti che erogano l'educazione della prima infanzia nella regione
- I genitori hanno firmato il consenso a sottoporsi a screening dell'udito di routine in ambito prescolare
- Assenso dei bambini arruolati nello studio
Criteri di esclusione:
- Non uno studente della prima educazione del distretto scolastico dello stretto di Bering, Kawerak Inc o RurAL CAP.
- Consenso dei genitori per lo screening dell'udito di routine non ottenuto
- Assenso del bambino non ottenuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attuale processo di riferimento per le cure primarie
Nelle comunità randomizzate all'attuale processo di assistenza primaria, le famiglie verranno informate se i loro figli fanno riferimento allo screening dell'udito esattamente con lo stesso metodo utilizzato in precedenza da ciascuna scuola materna.
Questo processo comporta una lettera a casa ai genitori, inviata con il bambino o per posta, con la richiesta che il genitore/tutore porti il bambino alla clinica sanitaria del villaggio per una valutazione.
Secondo la pratica corrente, la maggior parte delle scuole materne fornisce anche l'elenco dei bambini indirizzati al dipartimento di audiologia Norton Sound, il cui personale si rivolge quindi alle famiglie per fissare appuntamenti durante la prossima clinica di audiologia disponibile.
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I bambini che fanno riferimento allo screening dell'udito riceveranno lo stesso metodo di riferimento che ogni scuola materna utilizzava in precedenza.
Questo processo comporta una lettera a casa ai genitori, inviata con il bambino o per posta, con la richiesta che il genitore/tutore porti il bambino alla clinica sanitaria del villaggio per una valutazione.
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Sperimentale: Invio accelerato di telemedicina
Nelle comunità randomizzate all'intervento di telemedicina accelerato, i genitori di bambini risultati positivi allo screening riceveranno una telefonata dalla scuola o dalla clinica il giorno dello screening che li informerà del giorno e dell'ora dell'appuntamento per la consultazione di telemedicina del loro bambino.
Verranno presi appuntamenti con gli assistenti sanitari della comunità (CHA) che hanno dedicato del tempo bloccato per eseguire consulti di telemedicina.
I bambini partecipanti che fanno riferimento allo screening saranno trasportati in clinica per il loro appuntamento con accompagnatori adulti.
Sarà richiesta la partecipazione dei genitori a meno che i genitori non dispongano diversamente.
I bambini che non partecipano nelle comunità assegnate al braccio di intervento accelerato di telemedicina riceveranno un rinvio standard seguendo l'attuale processo di rinvio delle cure primarie scolastiche.
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Nelle comunità randomizzate all'intervento di telemedicina accelerato, i genitori dei bambini che inviano lo screening dell'udito riceveranno una telefonata dalla scuola o dalla clinica il giorno dello screening che li informerà del giorno e dell'ora dell'appuntamento per la consultazione di telemedicina del loro bambino.
Verranno presi appuntamenti con gli assistenti sanitari della comunità (CHA) che hanno dedicato del tempo bloccato per eseguire consulti di telemedicina.
I bambini partecipanti che fanno riferimento allo screening saranno trasportati in clinica per il loro appuntamento con accompagnatori adulti.
Sarà richiesta la partecipazione dei genitori a meno che i genitori non dispongano diversamente.
I bambini che non partecipano nelle comunità assegnate al braccio di intervento accelerato di telemedicina riceveranno un rinvio standard seguendo l'attuale processo di rinvio delle cure primarie scolastiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di diagnosi
Lasso di tempo: Dalla data dello screening alla data della diagnosi dell'orecchio/udito ICD-10, misurata in giorni, fino a 9 mesi dalla data dello screening
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Confronto del tempo con la diagnosi auricolare/uditiva della Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Edizione (ICD-10) dalla data dello screening tra l'intervento e il comparatore attivo
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Dalla data dello screening alla data della diagnosi dell'orecchio/udito ICD-10, misurata in giorni, fino a 9 mesi dalla data dello screening
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dei protocolli di screening
Lasso di tempo: Confronto trasversale del protocollo di screening mHealth simultaneo e dell'attuale screening dell'udito in età prescolare rispetto alla valutazione audiometrica, misurata una volta nell'anno accademico 2018-2019, tutte le comunità combinate
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Screening sanitario scolastico e mobile (mHealth) alla valutazione audiometrica, tutti misurati lo stesso giorno in Baseline prima dell'intervento
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Confronto trasversale del protocollo di screening mHealth simultaneo e dell'attuale screening dell'udito in età prescolare rispetto alla valutazione audiometrica, misurata una volta nell'anno accademico 2018-2019, tutte le comunità combinate
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Prevalenza della perdita dell'udito
Lasso di tempo: Linea di base prima dell'intervento
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Stima della prevalenza al basale della perdita dell'udito nei bambini in età prescolare utilizzando valutazioni audiometriche, tutte le comunità combinate
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Linea di base prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-1602-34571-S1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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