Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska barndomens hörselnedsättning på landsbygden i Alaska genom en förskolescreening och remissprocess med hjälp av mobil hälsa och telemedicin

12 juni 2020 uppdaterad av: Norton Sound Health Corporation

Att ta itu med hörselnedsättning i tidig barndom på landsbygden i Alaska: A Community Randomized Trial

Befolkningen på landsbygden i Alaska, som huvudsakligen är inhemsk i Alaska, upplever en oproportionerligt hög börda av hörselnedsättning jämfört med den allmänna amerikanska befolkningen. Effekten av obehandlad hörselnedsättning i tidig barndom är enorm och har allvarliga konsekvenser för skolprestationer. Förskolebarn med hörselnedsättning upplever tal- och språkförseningar och är mindre benägna att vara redo för dagis än sina normalhörande kamrater. Tidig identifiering och behandling kan vända dessa biverkningar. Viktigt är att majoriteten av hörselnedsättningen i denna åldersgrupp på landsbygden i Alaska är infektionsmedierad, som härrör från akut och kronisk otitis media som är behandlingsbar.

Som svar är förskola hörselscreening federalt mandat vid alla Head Start-center över hela landet. I enlighet med detta mandat utförs hörselscreening redan av de tre organisationer som erbjuder förskoleutbildning i Norton Sound-regionen: Kawerak Inc, RurAL CAP och Bering Strait School District.

Även om konceptet med screening i denna åldersgrupp är väl etablerat nationellt, är det som är mindre väl känt det optimala screeningprotokollet för förskolebarn. Det finns få bevis för att utvärdera sensitivitet och specificitet för olika screeningprotokoll i denna åldersgrupp. Vidare är förlust att följa upp i remissstadiet ett problem vid hörselscreening i förskolan precis som det är vid hörselscreening i skolan.

Alaska har redan utvecklat innovativa strategier för att hantera hörselnedsättning. Ett nätverk av byhälsokliniker bemannade av lokala hälsoassistenter tillhandahåller lokal vård, och telemedicin har antagits på över 250 bykliniker över hela landet. Trots att det är allmänt tillgängligt har telemedicin ännu inte använts för att påskynda remissprocessen för förebyggande tjänster som hörselscreening.

Norton Sound Health Corporation har samarbetat med Duke och Johns Hopkins universitet för att utvärdera hörselscreening och hänvisningsprocesser inom tidig barndomsutbildning i Norton Sound-regionen i nordvästra Alaska. Förskolebarn kommer att få screening från förskolan och ett nytt screeningprotokoll för mHälsa. Dessa kommer att jämföras med en benchmark audiometrisk bedömning för att fastställa känslighet och specificitet. Gemenskaper kommer sedan att randomiseras för att fortsätta den nuvarande remissprocessen för primärvården eller för att anta remiss till telemedicin. Det primära resultatet blir tid till ICD-10 öron-/hörseldiagnos. Sekundära resultat kommer att inkludera känslighet och specificitet hos screeningprotokoll och förekomsten av hörselnedsättning. Målet med denna studie är att utvärdera den optimala screening- och remissstrategin för förskolebarn på landsbygden i Alaska.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Förenta staterna, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elev i tidig barndomsutbildning i Bering Strait School District (BSSD), Kawerak Inc eller RurAL CAP i Norton Sound-regionen i nordvästra Alaska
  • Alla barn i förskoleåldern, inskrivna i någon av de tre organisationer som tillhandahåller förskoleutbildning i regionen, är berättigade att delta
  • Förälders undertecknade samtycke till att genomgå rutinmässig hörselundersökning i förskolan
  • Barnsamtycke från barn som ingick i studien

Exklusions kriterier:

  • Inte en tidig utbildningsstudent från Bering Strait School District, Kawerak Inc, eller RurAL CAP.
  • Förälders samtycke för rutinmässig hörselundersökning har inte erhållits
  • Barntillstånd ej erhållits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuvarande remissprocess för primärvård
I samhällen som är randomiserade till den nuvarande primärvårdsprocessen kommer familjer att meddelas om deras barn hänvisar hörselscreening på exakt samma metod som varje förskola hade använt tidigare. Denna process innebär ett brev hem till föräldrarna, antingen skickat med barnet eller per post, med begäran om att föräldern/vårdgivaren ska ta med barnet till byns vårdcentral för en utvärdering. Enligt nuvarande praxis ger de flesta förskolor också listan över remitterade barn till Norton Sound Audiology Department, vars personal sedan når ut till familjer för att boka tider under nästa tillgängliga audiologimottagning.
Barn som hänvisar hörselscreening kommer att få samma remissmetod som varje förskola använt tidigare. Denna process innebär ett brev hem till föräldrarna, antingen skickat med barnet eller per post, med begäran om att föräldern/vårdgivaren ska ta med barnet till byns vårdcentral för en utvärdering.
Experimentell: Snabb telemedicinremiss
I samhällen som randomiserats till den påskyndade telemedicinska interventionen kommer föräldrar till barn som screenar positiva att få ett telefonsamtal från skolan eller kliniken på screeningsdagen som meddelar dem om dag och tid för deras barns tid för telemedicinsk konsultation. Utnämningar kommer att göras med lokala hälsoassistenter (CHAs) som har avsatt tid för att utföra telemedicinkonsultationer. Deltagande barn som hänvisar screening kommer att transporteras till kliniken för deras möte med vuxen följeslagare. Föräldrarnas medverkan krävs om inte föräldrarna bestämmer annat. Icke-deltagande barn i samhällen som tilldelats den påskyndade telemedicinska interventionsarmen kommer att få standardremiss efter den nuvarande remissprocessen för primärvården.
I samhällen som är randomiserade till den påskyndade telemedicinska interventionen, kommer föräldrar till barn som hänvisar till hörselscreening att få ett telefonsamtal från skolan eller kliniken på screeningsdagen som meddelar dem om dag och tid för deras barns tid för telemedicinsk konsultation. Utnämningar kommer att göras med lokala hälsoassistenter (CHAs) som har avsatt tid för att utföra telemedicinkonsultationer. Deltagande barn som hänvisar screening kommer att transporteras till kliniken för deras möte med vuxen följeslagare. Föräldrarnas medverkan krävs om inte föräldrarna bestämmer annat. Icke-deltagande barn i samhällen som tilldelats den påskyndade telemedicinska interventionsarmen kommer att få standardremiss efter den nuvarande remissprocessen för primärvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för diagnos
Tidsram: Från datum för screening till datum för ICD-10 öron-/hörseldiagnos, mätt i dagar, upp till 9 månader från datum för screening
Jämför tid med International Classification of Disease, tionde upplagan (ICD-10) öron-/hörseldiagnos från datum för screening mellan intervention och aktiv komparator
Från datum för screening till datum för ICD-10 öron-/hörseldiagnos, mätt i dagar, upp till 9 månader från datum för screening

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för screeningprotokoll
Tidsram: Tvärsnittsjämförelse av samtidig mHealth-screeningprotokoll och nuvarande hörselscreening för förskola med audiometrisk bedömning, mätt en gång under läsåret 2018-2019, alla samhällen tillsammans
Skola och mobil hälsa (mHealth) screening till audiometrisk bedömning, allt mätt på samma dag i Baseline före intervention
Tvärsnittsjämförelse av samtidig mHealth-screeningprotokoll och nuvarande hörselscreening för förskola med audiometrisk bedömning, mätt en gång under läsåret 2018-2019, alla samhällen tillsammans
Förekomst av hörselnedsättning
Tidsram: Baslinje före intervention
Uppskattning av baslinjeprevalensen av hörselnedsättning hos förskolebarn med hjälp av audiometriska bedömningar, alla samhällen tillsammans
Baslinje före intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Nuvarande remissprocess för primärvård

3
Prenumerera