- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03662256
Réduire la perte auditive chez les enfants dans les zones rurales de l'Alaska grâce à un processus de dépistage et d'orientation préscolaire utilisant la santé mobile et la télémédecine
Aborder la perte auditive de la petite enfance dans les zones rurales de l'Alaska : un essai randomisé communautaire
La population de l'Alaska rural, qui est principalement composée d'autochtones d'Alaska, subit un fardeau disproportionnellement élevé de perte auditive par rapport à la population générale des États-Unis. L'impact d'une perte auditive non traitée dans la petite enfance est énorme et a de graves implications sur la réussite scolaire. Les enfants d'âge préscolaire malentendants souffrent de retards de la parole et du langage et sont moins susceptibles d'être prêts pour la maternelle que leurs pairs normo-entendants. L'identification et le traitement précoces peuvent inverser ces effets néfastes. Il est important de noter que la majorité des pertes auditives dans ce groupe d'âge dans les zones rurales de l'Alaska sont d'origine infectieuse, résultant d'une otite moyenne aiguë et chronique qui peut être traitée.
En réponse, le dépistage auditif préscolaire est mandaté par le gouvernement fédéral dans tous les centres Head Start du pays. Conformément à ce mandat, le dépistage auditif est déjà effectué par les trois organisations qui offrent une éducation à la petite enfance dans la région de Norton Sound : Kawerak Inc, RurAL CAP et Bering Strait School District.
Bien que le concept de dépistage dans ce groupe d'âge soit bien établi à l'échelle nationale, ce qui est moins bien compris, c'est le protocole de dépistage optimal pour les enfants d'âge préscolaire. Il existe peu de preuves évaluant la sensibilité et la spécificité des différents protocoles de dépistage dans ce groupe d'âge. De plus, la perte de suivi au stade de l'aiguillage est un problème dans le dépistage auditif préscolaire, tout comme dans le dépistage auditif à l'école.
L'Alaska a déjà développé des stratégies innovantes pour lutter contre la perte auditive. Un réseau de dispensaires de village dotés d'aides-soignants communautaires fournit des soins locaux, et la télémédecine a été adoptée dans plus de 250 dispensaires de village dans tout l'État. Bien qu'elle soit largement disponible, la télémédecine n'a pas encore été utilisée pour accélérer le processus d'orientation vers des services préventifs tels que le dépistage auditif.
Norton Sound Health Corporation s'est associée aux universités Duke et Johns Hopkins pour évaluer les processus de dépistage auditif et d'orientation dans l'éducation de la petite enfance dans la région de Norton Sound, au nord-ouest de l'Alaska. Les enfants d'âge préscolaire recevront un dépistage de la maternelle et un nouveau protocole de dépistage mHealth. Ceux-ci seront comparés à une évaluation audiométrique de référence pour déterminer la sensibilité et la spécificité. Les communautés seront ensuite randomisées pour poursuivre le processus actuel d'aiguillage vers les soins primaires ou pour adopter l'aiguillage vers la télémédecine. Le résultat principal sera le temps nécessaire au diagnostic de l'oreille/de l'ouïe selon la CIM-10. Les résultats secondaires comprendront la sensibilité et la spécificité des protocoles de dépistage et la prévalence de la perte auditive. Le but de cette étude est d'évaluer la stratégie optimale de dépistage et d'orientation pour les enfants d'âge préscolaire dans les régions rurales de l'Alaska.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alaska
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Nome, Alaska, États-Unis, 99762
- Norton Sound Health Corporation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Élève en éducation de la petite enfance du district scolaire de Bering Strait (BSSD), de Kawerak Inc ou de RurAL CAP dans la région de Norton Sound au nord-ouest de l'Alaska
- Tous les enfants d'âge préscolaire, inscrits dans l'un des trois organismes qui dispensent une éducation à la petite enfance dans la région, peuvent participer
- Consentement parental signé pour subir un dépistage auditif de routine en milieu préscolaire
- Consentement de l'enfant des enfants inscrits à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pas un étudiant en éducation préscolaire du district scolaire de Bering Strait, de Kawerak Inc ou de RurAL CAP.
- Consentement parental pour le dépistage auditif de routine non obtenu
- Consentement de l'enfant non obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Processus actuel d'aiguillage vers les soins primaires
Dans les communautés randomisées pour le processus actuel de soins primaires, les familles seront informées si leurs enfants se réfèrent au dépistage auditif exactement de la même méthode que chaque école maternelle utilisait auparavant.
Ce processus implique une lettre aux parents, envoyée avec l'enfant ou par courrier, demandant que le parent/tuteur amène l'enfant au centre de santé du village pour une évaluation.
Selon la pratique actuelle, la plupart des écoles maternelles donnent également la liste des enfants référés au service d'audiologie de Norton Sound, dont le personnel contacte ensuite les familles pour planifier des rendez-vous lors de la prochaine clinique d'audiologie disponible.
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Les enfants qui se réfèrent au dépistage auditif recevront la même méthode de référence que chaque école maternelle utilisait auparavant.
Ce processus implique une lettre aux parents, envoyée avec l'enfant ou par courrier, demandant que le parent/tuteur amène l'enfant au centre de santé du village pour une évaluation.
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Expérimental: Référence accélérée à la télémédecine
Dans les communautés randomisées pour l'intervention accélérée de télémédecine, les parents d'enfants dont le dépistage est positif recevront un appel téléphonique de l'école ou de la clinique le jour du dépistage les informant du jour et de l'heure du rendez-vous de consultation de télémédecine de leur enfant.
Des rendez-vous seront pris avec des aides-soignants communautaires (ASC) qui ont réservé du temps pour effectuer des consultations de télémédecine.
Les enfants participants qui se réfèrent au dépistage seront transportés à la clinique pour leur rendez-vous avec des accompagnateurs adultes.
La participation des parents sera requise à moins que les parents n'en décident autrement.
Les enfants non participants dans les communautés affectées au bras d'intervention accélérée de télémédecine recevront une référence standard à la suite du processus actuel de référence des soins primaires à l'école.
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Dans les communautés randomisées pour l'intervention accélérée de télémédecine, les parents des enfants qui réfèrent le dépistage auditif recevront un appel téléphonique de l'école ou de la clinique le jour du dépistage les informant du jour et de l'heure du rendez-vous de consultation de télémédecine de leur enfant.
Des rendez-vous seront pris avec des aides-soignants communautaires (ASC) qui ont réservé du temps pour effectuer des consultations de télémédecine.
Les enfants participants qui se réfèrent au dépistage seront transportés à la clinique pour leur rendez-vous avec des accompagnateurs adultes.
La participation des parents sera requise à moins que les parents n'en décident autrement.
Les enfants non participants dans les communautés affectées au bras d'intervention accélérée de télémédecine recevront une référence standard à la suite du processus actuel de référence des soins primaires à l'école.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps du diagnostic
Délai: De la date du dépistage à la date du diagnostic de l'oreille/audition selon la CIM-10, mesuré en jours, jusqu'à 9 mois à compter de la date du dépistage
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Comparaison du temps jusqu'au diagnostic de l'oreille/audition de la Classification internationale des maladies, dixième édition (CIM-10) à partir de la date de dépistage entre l'intervention et le comparateur actif
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De la date du dépistage à la date du diagnostic de l'oreille/audition selon la CIM-10, mesuré en jours, jusqu'à 9 mois à compter de la date du dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des protocoles de dépistage
Délai: Comparaison transversale du protocole de dépistage mHealth simultané et du dépistage auditif préscolaire actuel à l'évaluation audiométrique, mesuré une fois au cours de l'année scolaire 2018-2019, toutes communautés confondues
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Dépistage de la santé scolaire et mobile (mHealth) à l'évaluation audiométrique, tous mesurés le même jour dans Baseline avant l'intervention
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Comparaison transversale du protocole de dépistage mHealth simultané et du dépistage auditif préscolaire actuel à l'évaluation audiométrique, mesuré une fois au cours de l'année scolaire 2018-2019, toutes communautés confondues
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Prévalence de la perte auditive
Délai: Base de référence avant intervention
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Estimation de la prévalence de base de la perte auditive chez les enfants d'âge préscolaire à l'aide d'évaluations audiométriques, toutes communautés confondues
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Base de référence avant intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-1602-34571-S1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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