- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03662256
Lapsuuden kuulovamman vähentäminen Alaskan maaseudulla esikouluseulonnan ja läheteprosessin avulla mobiiliterveyden ja telelääketieteen avulla
Varhaislapsuuden kuulonaleneman käsitteleminen Alaskan maaseudulla: Yhteisön satunnaistettu oikeudenkäynti
Alaskan maaseudun väestö, joka on pääosin Alaskan syntyperäinen, kärsii suhteettoman suuresta kuulon heikkenemisestä verrattuna Yhdysvaltojen yleiseen väestöön. Varhaislapsuuden hoitamattoman kuulon heikkenemisen vaikutus on valtava, ja sillä on vakavia seurauksia koulumenestykseen. Esikouluikäiset lapset, joilla on kuulovaurio, kokevat puhe- ja kieliviiveitä, ja he ovat vähemmän valmiita päiväkotiin kuin normaalikuuloiset ikätoverinsa. Varhainen tunnistaminen ja hoito voivat kumota nämä haittavaikutukset. Tärkeää on, että suurin osa tämän ikäryhmän kuulon heikkenemisestä Alaskan maaseudulla on infektiovälitteistä, joka johtuu akuutista ja kroonisesta välikorvatulehduksesta, joka on hoidettavissa.
Vastauksena esikouluikäisten kuuloseulonta on liittovaltion pakollinen kaikissa Head Start -keskuksissa eri puolilla maata. Tämän toimeksiannon mukaisesti kuuloseulontaa tekevät jo kolme varhaiskasvatusta tarjoavaa organisaatiota Norton Soundin alueella: Kawerak Inc, RurAL CAP ja Bering Strait School District.
Vaikka seulonnan käsite tässä ikäryhmässä on vakiintunut kansallisesti, vähemmän ymmärretty on esikouluikäisten lasten optimaalinen seulontaprotokolla. Tässä ikäryhmässä on vain vähän näyttöä eri seulontaprotokollien herkkyyden ja spesifisyyden arvioimisesta. Lisäksi lähetevaiheen seurannan puuttuminen on ongelma esikouluikäisten kuuloseulonnassa aivan kuten koulukuuloseulonnassa.
Alaska on jo kehittänyt innovatiivisia strategioita kuulon heikkenemiseen. Kyläklinikan verkosto, jossa työskentelee paikallisia terveydenhuoltoapua, tarjoaa paikallista hoitoa, ja telelääketiede on otettu käyttöön yli 250 kyläklinikassa eri puolilla osavaltiota. Huolimatta siitä, että telelääketiede on laajalti saatavilla, sitä ei ole vielä käytetty nopeuttamaan ennaltaehkäisevien palvelujen, kuten kuuloseulonnan, läheteprosessia.
Norton Sound Health Corporation on tehnyt yhteistyötä Duke ja Johns Hopkins -yliopistojen kanssa arvioidakseen kuuloseulonta- ja läheteprosesseja varhaiskasvatuksessa Norton Soundin alueella Luoteis-Alaskassa. Esikoululaiset saavat esikoulun seulonnan ja uuden mHealth-seulontaprotokollan. Näitä verrataan audiometriseen vertailuarvoon herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi. Yhteisöt satunnaistetaan jatkamaan nykyistä perusterveydenhuollon läheteprosessia tai ottamaan käyttöön telelääketieteen lähete. Ensisijainen tulos on aika ICD-10 korva-/kuulodiagnostiikkaan. Toissijaisia tuloksia ovat seulontaprotokollien herkkyys ja spesifisyys sekä kuulonaleneman esiintyvyys. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida optimaalinen seulonta- ja lähetestrategia esikouluikäisille lapsille Alaskan maaseudulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Yhdysvallat, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varhaiskasvatusopiskelija Beringin salmen koulupiirissä (BSSD), Kawerak Inc:ssä tai RurAL CAP:ssä Norton Soundin alueella Luoteis-Alaskassa
- Kaikki esikouluikäiset lapset, jotka ovat kirjoilla johonkin kolmesta alueella varhaiskasvatusta tarjoavasta organisaatiosta, voivat osallistua
- Vanhempien allekirjoittama suostumus rutiininomaiseen kuulotarkastukseen esikoulussa
- Lapsen suostumus tutkimukseen ilmoittautuneilta lapsilta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Beringin salmen koulupiirin, Kawerak Inc:n tai RURAL CAP:n varhaiskasvatusopiskelija.
- Vanhempien suostumusta rutiininomaiseen kuulotarkastukseen ei ole saatu
- Lapsen suostumusta ei saatu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nykyinen perusterveydenhuollon läheteprosessi
Nykyiseen perusterveydenhuollon prosessiin satunnaistetuissa yhteisöissä perheille ilmoitetaan, jos heidän lapsensa menevät kuuloseulontaan täsmälleen samalla menetelmällä, jota kukin esikoulu oli aiemmin käyttänyt.
Tämä prosessi sisältää kirjeen kotiin vanhemmille joko lapsen mukana tai postitse, jossa pyydetään vanhempia/hoitajaa tuomaan lapsi kylän terveyskeskukseen arvioitavaksi.
Nykykäytännön mukaan useimmat esikoulut antavat myös luettelon lähetetyistä lapsista Norton Soundin audiologian osastolle, jonka henkilökunta ottaa sitten yhteyttä perheisiin ja sopia tapaamisia seuraavan käytettävissä olevan audiologian klinikan aikana.
|
Kuuloseulontaan hakevat lapset saavat saman lähetetavan, jota jokainen esikoulu oli aiemmin käyttänyt.
Tämä prosessi sisältää kirjeen kotiin vanhemmille joko lapsen mukana tai postitse, jossa pyydetään vanhempia/hoitajaa tuomaan lapsi kylän terveyskeskukseen arvioitavaksi.
|
|
Kokeellinen: Nopeutettu telelääketieteen lähete
Nopeutettuun etähoitoon satunnaistetuissa yhteisöissä positiivisen seulonnan saaneiden lasten vanhemmat saavat seulontapäivänä puhelun koululta tai klinikalta, jossa ilmoitetaan lapsen etälääkärikäynnin päivä ja kellonaika.
Tapaamiset sovitaan yhteisön terveydenhuollon avustajien (CHA) kanssa, joilla on varattu aikaa telelääketieteen konsulttien suorittamiseen.
Osallistuvat lapset, jotka lähettävät seulontaan, kuljetetaan klinikalle aikuisten ohjaajien kanssa.
Vanhempien osallistuminen vaaditaan, elleivät vanhemmat toisin määrää.
Osallistumattomat lapset yhteisöissä, jotka on määrätty nopeutettuun telelääketieteen hoitoryhmään, saavat tavallisen lähetteen nykyisen koulun perusterveydenhuollon läheteprosessin jälkeen.
|
Nopeutettuun etähoitoon satunnaistetuissa yhteisöissä kuuloseulontatutkimukseen lähetettävien lasten vanhemmat saavat seulontapäivänä puhelun koululta tai klinikalta, jossa ilmoitetaan lapsen etäkonsultaatioajan päivä ja kellonaika.
Tapaamiset sovitaan yhteisön terveydenhuollon avustajien (CHA) kanssa, joilla on varattu aikaa telelääketieteen konsulttien suorittamiseen.
Osallistuvat lapset, jotka lähettävät seulontaan, kuljetetaan klinikalle aikuisten ohjaajien kanssa.
Vanhempien osallistuminen vaaditaan, elleivät vanhemmat toisin määrää.
Osallistumattomat lapset yhteisöissä, jotka on määrätty nopeutettuun telelääketieteen hoitoryhmään, saavat tavallisen lähetteen nykyisen koulun perusterveydenhuollon läheteprosessin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ICD-10 korva-/kuulodiagnoosin päivämäärään, mitattuna päivinä, enintään 9 kuukautta seulontapäivästä
|
Ajan vertaaminen kansainväliseen tautiluokitukseen, 10. painos (ICD-10) korva-/kuulodiagnoosiin seulontapäivästä interventioon ja aktiiviseen vertailijaan
|
Seulontapäivästä ICD-10 korva-/kuulodiagnoosin päivämäärään, mitattuna päivinä, enintään 9 kuukautta seulontapäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seulontaprotokollien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Samanaikaisen mHealth-seulontaprotokollan ja nykyisen esikoulun kuuloseulonnan poikkileikkausvertailu audiometriseen arviointiin, mitattuna kerran lukuvuonna 2018-2019, kaikki yhteisöt yhteensä
|
Koulu- ja mobiiliterveysseulonta (mHealth) audiometriseen arviointiin, kaikki mitattuna samana päivänä perustilassa ennen toimenpidettä
|
Samanaikaisen mHealth-seulontaprotokollan ja nykyisen esikoulun kuuloseulonnan poikkileikkausvertailu audiometriseen arviointiin, mitattuna kerran lukuvuonna 2018-2019, kaikki yhteisöt yhteensä
|
|
Kuulonaleneman esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota
|
Arvioidaan kuulonaleneman esiintyvyys esikouluikäisillä lapsilla audiometristen arvioiden avulla, kaikki yhteisöt yhteensä
|
Lähtötilanne ennen interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-1602-34571-S1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .