Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden kuulovamman vähentäminen Alaskan maaseudulla esikouluseulonnan ja läheteprosessin avulla mobiiliterveyden ja telelääketieteen avulla

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Norton Sound Health Corporation

Varhaislapsuuden kuulonaleneman käsitteleminen Alaskan maaseudulla: Yhteisön satunnaistettu oikeudenkäynti

Alaskan maaseudun väestö, joka on pääosin Alaskan syntyperäinen, kärsii suhteettoman suuresta kuulon heikkenemisestä verrattuna Yhdysvaltojen yleiseen väestöön. Varhaislapsuuden hoitamattoman kuulon heikkenemisen vaikutus on valtava, ja sillä on vakavia seurauksia koulumenestykseen. Esikouluikäiset lapset, joilla on kuulovaurio, kokevat puhe- ja kieliviiveitä, ja he ovat vähemmän valmiita päiväkotiin kuin normaalikuuloiset ikätoverinsa. Varhainen tunnistaminen ja hoito voivat kumota nämä haittavaikutukset. Tärkeää on, että suurin osa tämän ikäryhmän kuulon heikkenemisestä Alaskan maaseudulla on infektiovälitteistä, joka johtuu akuutista ja kroonisesta välikorvatulehduksesta, joka on hoidettavissa.

Vastauksena esikouluikäisten kuuloseulonta on liittovaltion pakollinen kaikissa Head Start -keskuksissa eri puolilla maata. Tämän toimeksiannon mukaisesti kuuloseulontaa tekevät jo kolme varhaiskasvatusta tarjoavaa organisaatiota Norton Soundin alueella: Kawerak Inc, RurAL CAP ja Bering Strait School District.

Vaikka seulonnan käsite tässä ikäryhmässä on vakiintunut kansallisesti, vähemmän ymmärretty on esikouluikäisten lasten optimaalinen seulontaprotokolla. Tässä ikäryhmässä on vain vähän näyttöä eri seulontaprotokollien herkkyyden ja spesifisyyden arvioimisesta. Lisäksi lähetevaiheen seurannan puuttuminen on ongelma esikouluikäisten kuuloseulonnassa aivan kuten koulukuuloseulonnassa.

Alaska on jo kehittänyt innovatiivisia strategioita kuulon heikkenemiseen. Kyläklinikan verkosto, jossa työskentelee paikallisia terveydenhuoltoapua, tarjoaa paikallista hoitoa, ja telelääketiede on otettu käyttöön yli 250 kyläklinikassa eri puolilla osavaltiota. Huolimatta siitä, että telelääketiede on laajalti saatavilla, sitä ei ole vielä käytetty nopeuttamaan ennaltaehkäisevien palvelujen, kuten kuuloseulonnan, läheteprosessia.

Norton Sound Health Corporation on tehnyt yhteistyötä Duke ja Johns Hopkins -yliopistojen kanssa arvioidakseen kuuloseulonta- ja läheteprosesseja varhaiskasvatuksessa Norton Soundin alueella Luoteis-Alaskassa. Esikoululaiset saavat esikoulun seulonnan ja uuden mHealth-seulontaprotokollan. Näitä verrataan audiometriseen vertailuarvoon herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi. Yhteisöt satunnaistetaan jatkamaan nykyistä perusterveydenhuollon läheteprosessia tai ottamaan käyttöön telelääketieteen lähete. Ensisijainen tulos on aika ICD-10 korva-/kuulodiagnostiikkaan. Toissijaisia ​​tuloksia ovat seulontaprotokollien herkkyys ja spesifisyys sekä kuulonaleneman esiintyvyys. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida optimaalinen seulonta- ja lähetestrategia esikouluikäisille lapsille Alaskan maaseudulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Yhdysvallat, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaiskasvatusopiskelija Beringin salmen koulupiirissä (BSSD), Kawerak Inc:ssä tai RurAL CAP:ssä Norton Soundin alueella Luoteis-Alaskassa
  • Kaikki esikouluikäiset lapset, jotka ovat kirjoilla johonkin kolmesta alueella varhaiskasvatusta tarjoavasta organisaatiosta, voivat osallistua
  • Vanhempien allekirjoittama suostumus rutiininomaiseen kuulotarkastukseen esikoulussa
  • Lapsen suostumus tutkimukseen ilmoittautuneilta lapsilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei Beringin salmen koulupiirin, Kawerak Inc:n tai RURAL CAP:n varhaiskasvatusopiskelija.
  • Vanhempien suostumusta rutiininomaiseen kuulotarkastukseen ei ole saatu
  • Lapsen suostumusta ei saatu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nykyinen perusterveydenhuollon läheteprosessi
Nykyiseen perusterveydenhuollon prosessiin satunnaistetuissa yhteisöissä perheille ilmoitetaan, jos heidän lapsensa menevät kuuloseulontaan täsmälleen samalla menetelmällä, jota kukin esikoulu oli aiemmin käyttänyt. Tämä prosessi sisältää kirjeen kotiin vanhemmille joko lapsen mukana tai postitse, jossa pyydetään vanhempia/hoitajaa tuomaan lapsi kylän terveyskeskukseen arvioitavaksi. Nykykäytännön mukaan useimmat esikoulut antavat myös luettelon lähetetyistä lapsista Norton Soundin audiologian osastolle, jonka henkilökunta ottaa sitten yhteyttä perheisiin ja sopia tapaamisia seuraavan käytettävissä olevan audiologian klinikan aikana.
Kuuloseulontaan hakevat lapset saavat saman lähetetavan, jota jokainen esikoulu oli aiemmin käyttänyt. Tämä prosessi sisältää kirjeen kotiin vanhemmille joko lapsen mukana tai postitse, jossa pyydetään vanhempia/hoitajaa tuomaan lapsi kylän terveyskeskukseen arvioitavaksi.
Kokeellinen: Nopeutettu telelääketieteen lähete
Nopeutettuun etähoitoon satunnaistetuissa yhteisöissä positiivisen seulonnan saaneiden lasten vanhemmat saavat seulontapäivänä puhelun koululta tai klinikalta, jossa ilmoitetaan lapsen etälääkärikäynnin päivä ja kellonaika. Tapaamiset sovitaan yhteisön terveydenhuollon avustajien (CHA) kanssa, joilla on varattu aikaa telelääketieteen konsulttien suorittamiseen. Osallistuvat lapset, jotka lähettävät seulontaan, kuljetetaan klinikalle aikuisten ohjaajien kanssa. Vanhempien osallistuminen vaaditaan, elleivät vanhemmat toisin määrää. Osallistumattomat lapset yhteisöissä, jotka on määrätty nopeutettuun telelääketieteen hoitoryhmään, saavat tavallisen lähetteen nykyisen koulun perusterveydenhuollon läheteprosessin jälkeen.
Nopeutettuun etähoitoon satunnaistetuissa yhteisöissä kuuloseulontatutkimukseen lähetettävien lasten vanhemmat saavat seulontapäivänä puhelun koululta tai klinikalta, jossa ilmoitetaan lapsen etäkonsultaatioajan päivä ja kellonaika. Tapaamiset sovitaan yhteisön terveydenhuollon avustajien (CHA) kanssa, joilla on varattu aikaa telelääketieteen konsulttien suorittamiseen. Osallistuvat lapset, jotka lähettävät seulontaan, kuljetetaan klinikalle aikuisten ohjaajien kanssa. Vanhempien osallistuminen vaaditaan, elleivät vanhemmat toisin määrää. Osallistumattomat lapset yhteisöissä, jotka on määrätty nopeutettuun telelääketieteen hoitoryhmään, saavat tavallisen lähetteen nykyisen koulun perusterveydenhuollon läheteprosessin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: Seulontapäivästä ICD-10 korva-/kuulodiagnoosin päivämäärään, mitattuna päivinä, enintään 9 kuukautta seulontapäivästä
Ajan vertaaminen kansainväliseen tautiluokitukseen, 10. painos (ICD-10) korva-/kuulodiagnoosiin seulontapäivästä interventioon ja aktiiviseen vertailijaan
Seulontapäivästä ICD-10 korva-/kuulodiagnoosin päivämäärään, mitattuna päivinä, enintään 9 kuukautta seulontapäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontaprotokollien herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Samanaikaisen mHealth-seulontaprotokollan ja nykyisen esikoulun kuuloseulonnan poikkileikkausvertailu audiometriseen arviointiin, mitattuna kerran lukuvuonna 2018-2019, kaikki yhteisöt yhteensä
Koulu- ja mobiiliterveysseulonta (mHealth) audiometriseen arviointiin, kaikki mitattuna samana päivänä perustilassa ennen toimenpidettä
Samanaikaisen mHealth-seulontaprotokollan ja nykyisen esikoulun kuuloseulonnan poikkileikkausvertailu audiometriseen arviointiin, mitattuna kerran lukuvuonna 2018-2019, kaikki yhteisöt yhteensä
Kuulonaleneman esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota
Arvioidaan kuulonaleneman esiintyvyys esikouluikäisillä lapsilla audiometristen arvioiden avulla, kaikki yhteisöt yhteensä
Lähtötilanne ennen interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa