- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03662256
Снижение детской потери слуха в сельских районах Аляски с помощью дошкольного скрининга и процесса направления с использованием мобильного здравоохранения и телемедицины
Решение проблемы потери слуха у детей раннего возраста в сельских районах Аляски: рандомизированное исследование сообщества
Население сельских районов Аляски, которое преимущественно является коренным населением Аляски, испытывает непропорционально высокое бремя потери слуха по сравнению с населением США в целом. Влияние нелеченной потери слуха в раннем детстве огромно и имеет серьезные последствия для успеваемости в школе. Дети дошкольного возраста с потерей слуха испытывают задержку речи и языка и с меньшей вероятностью будут готовы к детскому саду, чем их сверстники с нормальным слухом. Раннее выявление и лечение могут обратить вспять эти негативные последствия. Важно отметить, что большая часть потери слуха в этой возрастной группе в сельских районах Аляски связана с инфекцией, возникающей в результате острого и хронического среднего отита, который поддается лечению.
В связи с этим проверка слуха в дошкольных учреждениях является обязательной на федеральном уровне во всех центрах Head Start по всей стране. В соответствии с этим мандатом проверку слуха уже проводят три организации, предлагающие дошкольное образование в регионе Нортон-Саунд: Kawerak Inc, RurAL CAP и школьный округ Берингова пролива.
В то время как концепция скрининга в этой возрастной группе хорошо известна на национальном уровне, менее понятен оптимальный протокол скрининга для детей дошкольного возраста. Существует мало доказательств, оценивающих чувствительность и специфичность различных протоколов скрининга в этой возрастной группе. Кроме того, потеря возможности наблюдения на этапе направления является проблемой дошкольного скрининга слуха, так же как и школьного скрининга слуха.
Аляска уже разработала инновационные стратегии для решения проблемы потери слуха. Сеть деревенских клиник, в которых работают санитары, оказывает помощь на местах, а телемедицина используется более чем в 250 деревенских клиниках по всему штату. Несмотря на широкую доступность, телемедицина еще не использовалась для ускорения процесса направления пациентов в профилактические службы, такие как проверка слуха.
Корпорация Norton Sound Health Corporation сотрудничает с университетами Дьюка и Джона Хопкинса для оценки процессов скрининга слуха и направления к специалистам в дошкольном образовании в районе Нортон-Саунд на северо-западе Аляски. Дети дошкольного возраста будут проходить скрининг в дошкольных учреждениях и новый протокол скрининга mHealth. Они будут сравниваться с эталонной аудиометрической оценкой для определения чувствительности и специфичности. Затем сообщества будут рандомизированы для продолжения текущего процесса направления к специалистам первичной медико-санитарной помощи или для принятия направления к телемедицине. Первичным результатом будет время до постановки диагноза «ухо/слух» по МКБ-10. Вторичные результаты будут включать чувствительность и специфичность протоколов скрининга и распространенность потери слуха. Целью данного исследования является оценка оптимальной стратегии скрининга и направления детей дошкольного возраста в сельских районах Аляски.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Соединенные Штаты, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учащийся дошкольного образования школьного округа Берингова пролива (BSSD), Kawerak Inc или RurAL CAP в районе Нортон-Саунд на северо-западе Аляски.
- К участию допускаются все дети дошкольного возраста, числящиеся в одной из трех организаций дошкольного образования в регионе.
- Подписанное родителями согласие на прохождение рутинной проверки слуха в дошкольных учреждениях.
- Согласие ребенка от детей, включенных в исследование
Критерий исключения:
- Не учащийся начальной школы школьного округа Берингова пролива, Kawerak Inc или RurAL CAP.
- Согласие родителей на рутинную проверку слуха не получено
- Согласие ребенка не получено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Текущий процесс направления первичной медико-санитарной помощи
В сообществах, рандомизированных для текущего процесса первичной медицинской помощи, семьи будут уведомлены, если их дети направляют на проверку слуха точно таким же методом, который использовался ранее в каждом дошкольном учреждении.
Этот процесс включает в себя письмо родителям, отправленное вместе с ребенком или по почте, с просьбой, чтобы родитель/опекун привел ребенка в сельскую поликлинику для обследования.
В соответствии с существующей практикой большинство дошкольных учреждений также предоставляют список направленных детей в отдел аудиологии Norton Sound, сотрудники которого затем связываются с семьями, чтобы назначить прием в ближайшую доступную аудиологическую клинику.
|
Дети, которые направляют на проверку слуха, получат тот же метод направления, который использовался ранее в каждом дошкольном учреждении.
Этот процесс включает в себя письмо родителям, отправленное вместе с ребенком или по почте, с просьбой, чтобы родитель/опекун привел ребенка в сельскую поликлинику для обследования.
|
|
Экспериментальный: Ускоренное направление телемедицины
В сообществах, рандомизированных для ускоренного телемедицинского вмешательства, родители детей с положительным результатом скрининга получат телефонный звонок из школы или клиники в день скрининга с уведомлением о дне и времени назначения телемедицинской консультации их ребенка.
Назначения будут назначаться с помощниками по вопросам общественного здравоохранения (CHA), которые выделили время, заблокированное для проведения телемедицинских консультаций.
Участвующие дети, которые направляются на скрининг, будут доставлены в клинику для встречи со взрослыми сопровождающими.
Участие родителей потребуется, если родители не распорядятся иначе.
Неучаствующие дети в сообществах, назначенных на группу ускоренного вмешательства с помощью телемедицины, получат стандартное направление в соответствии с текущим процессом направления в начальную школу.
|
В сообществах, рандомизированных для ускоренного телемедицинского вмешательства, родители детей, которые направляют на проверку слуха, получат телефонный звонок из школы или клиники в день проверки и уведомят их о дне и времени назначения телемедицинской консультации их ребенка.
Назначения будут назначаться с помощниками по вопросам общественного здравоохранения (CHA), которые выделили время, заблокированное для проведения телемедицинских консультаций.
Участвующие дети, которые направляются на скрининг, будут доставлены в клинику для встречи со взрослыми сопровождающими.
Участие родителей потребуется, если родители не распорядятся иначе.
Неучаствующие дети в сообществах, назначенных на группу ускоренного вмешательства с помощью телемедицины, получат стандартное направление в соответствии с текущим процессом направления в начальную школу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время диагностики
Временное ограничение: От даты скрининга до даты диагностики уха/слуха по МКБ-10, измеряемой в днях, до 9 месяцев с даты скрининга
|
Сравнение времени с Международной классификацией болезней, десятое издание (МКБ-10) диагностики уха/слуха с даты скрининга между вмешательством и активным компаратором
|
От даты скрининга до даты диагностики уха/слуха по МКБ-10, измеряемой в днях, до 9 месяцев с даты скрининга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность протоколов скрининга
Временное ограничение: Поперечное сравнение параллельного протокола скрининга mHealth и текущего скрининга слуха в дошкольных учреждениях с аудиометрической оценкой, измеренной один раз в 2018–2019 учебном году, во всех сообществах вместе взятых.
|
Школьный и мобильный медицинский скрининг (mHealth) до аудиометрической оценки, все измерения проводились в один и тот же день в исходном состоянии до вмешательства
|
Поперечное сравнение параллельного протокола скрининга mHealth и текущего скрининга слуха в дошкольных учреждениях с аудиометрической оценкой, измеренной один раз в 2018–2019 учебном году, во всех сообществах вместе взятых.
|
|
Распространенность потери слуха
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства
|
Оценка исходной распространенности потери слуха у детей дошкольного возраста с использованием аудиометрических оценок, все сообщества вместе взятые
|
Исходный уровень до вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-1602-34571-S1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .