- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03662256
Reduzierung des Hörverlusts bei Kindern im ländlichen Alaska durch ein Screening- und Überweisungsverfahren im Vorschulalter mithilfe mobiler Gesundheitsfürsorge und Telemedizin
Bekämpfung von frühkindlichem Hörverlust im ländlichen Alaska: Eine randomisierte Community-Studie
Die überwiegend aus Alaska stammende Bevölkerung im ländlichen Alaska ist im Vergleich zur allgemeinen US-Bevölkerung einer unverhältnismäßig hohen Belastung durch Hörverlust ausgesetzt. Die Auswirkungen eines unbehandelten Hörverlusts in der frühen Kindheit sind enorm und haben schwerwiegende Auswirkungen auf die schulischen Leistungen. Vorschulkinder mit Hörverlust leiden unter Sprech- und Sprachverzögerungen und sind seltener bereit für den Kindergarten als ihre normalhörenden Altersgenossen. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung kann diese negativen Auswirkungen umkehren. Wichtig ist, dass der Großteil des Hörverlusts in dieser Altersgruppe im ländlichen Alaska infektionsbedingt ist und auf eine akute und chronische Mittelohrentzündung zurückzuführen ist, die behandelbar ist.
Als Reaktion darauf ist in allen Head Start-Zentren im ganzen Land ein Hörscreening im Vorschulalter bundesweit vorgeschrieben. Gemäß diesem Auftrag wird das Hörscreening bereits von den drei Organisationen durchgeführt, die frühkindliche Bildung in der Region Norton Sound anbieten: Kawerak Inc, RurAL CAP und Bering Strait School District.
Während das Konzept des Screenings in dieser Altersgruppe landesweit gut etabliert ist, ist das optimale Screening-Protokoll für Kinder im Vorschulalter weniger gut bekannt. Es gibt kaum Belege für die Bewertung der Sensitivität und Spezifität verschiedener Screening-Protokolle in dieser Altersgruppe. Darüber hinaus ist der Verlust der Nachsorge in der Überweisungsphase ein Problem beim Hörscreening im Vorschulalter, genau wie beim Hörscreening in der Schule.
Alaska hat bereits innovative Strategien zur Behandlung von Hörverlust entwickelt. Ein Netzwerk von dörflichen Gesundheitskliniken mit kommunalen Gesundheitshelfern sorgt für die Versorgung vor Ort, und in über 250 dörflichen Kliniken im ganzen Bundesstaat wurde Telemedizin eingeführt. Obwohl die Telemedizin weithin verfügbar ist, wurde sie bisher noch nicht dazu genutzt, den Überweisungsprozess für präventive Dienste wie Hörscreenings zu beschleunigen.
Die Norton Sound Health Corporation hat sich mit den Universitäten Duke und Johns Hopkins zusammengetan, um Hörscreening- und Überweisungsprozesse in der frühkindlichen Bildung in der Norton Sound-Region im Nordwesten Alaskas zu evaluieren. Vorschulkinder erhalten von der Vorschule ein Screening und ein neues mHealth-Screeningprotokoll. Diese werden mit einer audiometrischen Benchmark-Bewertung verglichen, um Sensitivität und Spezifität zu bestimmen. Die Gemeinschaften werden dann randomisiert, um den aktuellen Überweisungsprozess zur Grundversorgung fortzusetzen oder die Überweisung zur Telemedizin einzuführen. Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur ICD-10-Ohr-/Hördiagnose sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Sensitivität und Spezifität der Screening-Protokolle sowie die Prävalenz von Hörverlust. Ziel dieser Studie ist es, die optimale Screening- und Überweisungsstrategie für Vorschulkinder im ländlichen Alaska zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alaska
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Nome, Alaska, Vereinigte Staaten, 99762
- Norton Sound Health Corporation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schülerin der Frühpädagogik des Bering Strait School District (BSSD), Kawerak Inc. oder RurAL CAP in der Norton Sound-Region im Nordwesten Alaskas
- Teilnahmeberechtigt sind alle Kinder im Vorschulalter, die bei einer der drei Organisationen angemeldet sind, die in der Region frühkindliche Bildung anbieten
- Die von den Eltern unterschriebene Einwilligung zur Durchführung eines routinemäßigen Hörscreenings im Vorschulbereich
- Zustimmung der Kinder, die an der Studie teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Kein Frühschüler des Bering Strait School District, von Kawerak Inc oder RurAL CAP.
- Die Zustimmung der Eltern zum routinemäßigen Hörscreening wurde nicht eingeholt
- Die Einwilligung des Kindes wurde nicht eingeholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktueller Überweisungsprozess zur Grundversorgung
In Gemeinden, die nach dem Zufallsprinzip in den aktuellen Prozess der Grundversorgung aufgenommen werden, werden die Familien benachrichtigt, wenn ihre Kinder das Hörscreening nach genau der gleichen Methode durchführen lassen, die jede Vorschule zuvor angewendet hat.
Dieser Prozess umfasst einen Brief an die Eltern, der entweder zusammen mit dem Kind oder per Post verschickt wird und in dem die Eltern/Betreuer gebeten werden, das Kind zur Untersuchung in die Gesundheitsklinik des Dorfes zu bringen.
Gemäß der derzeitigen Praxis geben die meisten Vorschulen die Liste der überwiesenen Kinder auch an die Norton Sound Audiology-Abteilung weiter, deren Mitarbeiter sich dann an die Familien wenden, um Termine für die nächste verfügbare audiologische Klinik zu vereinbaren.
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Kinder, die ein Hörscreening überweisen, erhalten die gleiche Überweisungsmethode, die zuvor jede Vorschule verwendet hatte.
Dieser Prozess umfasst einen Brief an die Eltern, der entweder zusammen mit dem Kind oder per Post verschickt wird und in dem die Eltern/Betreuer gebeten werden, das Kind zur Untersuchung in die Gesundheitsklinik des Dorfes zu bringen.
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Experimental: Beschleunigte telemedizinische Überweisung
In Gemeinden, die nach dem Zufallsprinzip an der beschleunigten telemedizinischen Intervention teilnehmen, erhalten Eltern von Kindern, bei denen das Screening positiv ausfiel, am Tag des Screenings einen Anruf von der Schule oder der Klinik, in dem sie über den Tag und die Uhrzeit des telemedizinischen Beratungstermins ihres Kindes informiert werden.
Es werden Termine mit Community Health Aides (CHAs) vereinbart, die sich für die Durchführung telemedizinischer Beratungen Zeit nehmen.
Teilnehmende Kinder, die das Screening überweisen, werden zu ihrem Termin mit erwachsenen Begleitpersonen in die Klinik gebracht.
Die Teilnahme der Eltern ist erforderlich, sofern die Eltern nichts anderes anordnen.
Nicht teilnehmende Kinder in Gemeinden, die dem Arm für beschleunigte telemedizinische Interventionen zugeordnet sind, erhalten eine Standardüberweisung nach dem aktuellen Überweisungsverfahren für die Grundversorgung der Schule.
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In Gemeinden, die nach dem Zufallsprinzip an der beschleunigten telemedizinischen Intervention teilnehmen, erhalten Eltern von Kindern, die ein Hörscreening überweisen, am Tag des Screenings einen Anruf von der Schule oder der Klinik, in dem sie über den Tag und die Uhrzeit des telemedizinischen Beratungstermins ihres Kindes informiert werden.
Es werden Termine mit Community Health Aides (CHAs) vereinbart, die sich für die Durchführung telemedizinischer Beratungen Zeit nehmen.
Teilnehmende Kinder, die das Screening überweisen, werden zu ihrem Termin mit erwachsenen Begleitpersonen in die Klinik gebracht.
Die Teilnahme der Eltern ist erforderlich, sofern die Eltern nichts anderes anordnen.
Nicht teilnehmende Kinder in Gemeinden, die dem Arm für beschleunigte telemedizinische Interventionen zugeordnet sind, erhalten eine Standardüberweisung nach dem aktuellen Überweisungsverfahren für die Grundversorgung der Schule.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zur Diagnose
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ICD-10-Ohr-/Hördiagnose, gemessen in Tagen, bis zu 9 Monate ab dem Datum des Screenings
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Vergleich der Zeit mit der Ohr-/Hördiagnose der International Classification of Disease, Zehnte Ausgabe (ICD-10) ab dem Datum des Screenings zwischen Intervention und aktivem Komparator
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Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ICD-10-Ohr-/Hördiagnose, gemessen in Tagen, bis zu 9 Monate ab dem Datum des Screenings
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität von Screening-Protokollen
Zeitfenster: Querschnittsvergleich des gleichzeitigen mHealth-Screening-Protokolls und des aktuellen Hörscreenings im Vorschulalter mit der audiometrischen Beurteilung, einmal im Schuljahr 2018–2019 gemessen, alle Gemeinden zusammen
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Vom schulischen und mobilen Gesundheitsscreening (mHealth) bis hin zur audiometrischen Beurteilung, alle am selben Tag in der Baseline vor dem Eingriff gemessen
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Querschnittsvergleich des gleichzeitigen mHealth-Screening-Protokolls und des aktuellen Hörscreenings im Vorschulalter mit der audiometrischen Beurteilung, einmal im Schuljahr 2018–2019 gemessen, alle Gemeinden zusammen
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Prävalenz von Hörverlust
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff
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Schätzung der Ausgangsprävalenz von Hörverlust bei Vorschulkindern mithilfe audiometrischer Untersuchungen, alle Gemeinden zusammen
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Ausgangswert vor dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-1602-34571-S1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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