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Reduzierung des Hörverlusts bei Kindern im ländlichen Alaska durch ein Screening- und Überweisungsverfahren im Vorschulalter mithilfe mobiler Gesundheitsfürsorge und Telemedizin

12. Juni 2020 aktualisiert von: Norton Sound Health Corporation

Bekämpfung von frühkindlichem Hörverlust im ländlichen Alaska: Eine randomisierte Community-Studie

Die überwiegend aus Alaska stammende Bevölkerung im ländlichen Alaska ist im Vergleich zur allgemeinen US-Bevölkerung einer unverhältnismäßig hohen Belastung durch Hörverlust ausgesetzt. Die Auswirkungen eines unbehandelten Hörverlusts in der frühen Kindheit sind enorm und haben schwerwiegende Auswirkungen auf die schulischen Leistungen. Vorschulkinder mit Hörverlust leiden unter Sprech- und Sprachverzögerungen und sind seltener bereit für den Kindergarten als ihre normalhörenden Altersgenossen. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung kann diese negativen Auswirkungen umkehren. Wichtig ist, dass der Großteil des Hörverlusts in dieser Altersgruppe im ländlichen Alaska infektionsbedingt ist und auf eine akute und chronische Mittelohrentzündung zurückzuführen ist, die behandelbar ist.

Als Reaktion darauf ist in allen Head Start-Zentren im ganzen Land ein Hörscreening im Vorschulalter bundesweit vorgeschrieben. Gemäß diesem Auftrag wird das Hörscreening bereits von den drei Organisationen durchgeführt, die frühkindliche Bildung in der Region Norton Sound anbieten: Kawerak Inc, RurAL CAP und Bering Strait School District.

Während das Konzept des Screenings in dieser Altersgruppe landesweit gut etabliert ist, ist das optimale Screening-Protokoll für Kinder im Vorschulalter weniger gut bekannt. Es gibt kaum Belege für die Bewertung der Sensitivität und Spezifität verschiedener Screening-Protokolle in dieser Altersgruppe. Darüber hinaus ist der Verlust der Nachsorge in der Überweisungsphase ein Problem beim Hörscreening im Vorschulalter, genau wie beim Hörscreening in der Schule.

Alaska hat bereits innovative Strategien zur Behandlung von Hörverlust entwickelt. Ein Netzwerk von dörflichen Gesundheitskliniken mit kommunalen Gesundheitshelfern sorgt für die Versorgung vor Ort, und in über 250 dörflichen Kliniken im ganzen Bundesstaat wurde Telemedizin eingeführt. Obwohl die Telemedizin weithin verfügbar ist, wurde sie bisher noch nicht dazu genutzt, den Überweisungsprozess für präventive Dienste wie Hörscreenings zu beschleunigen.

Die Norton Sound Health Corporation hat sich mit den Universitäten Duke und Johns Hopkins zusammengetan, um Hörscreening- und Überweisungsprozesse in der frühkindlichen Bildung in der Norton Sound-Region im Nordwesten Alaskas zu evaluieren. Vorschulkinder erhalten von der Vorschule ein Screening und ein neues mHealth-Screeningprotokoll. Diese werden mit einer audiometrischen Benchmark-Bewertung verglichen, um Sensitivität und Spezifität zu bestimmen. Die Gemeinschaften werden dann randomisiert, um den aktuellen Überweisungsprozess zur Grundversorgung fortzusetzen oder die Überweisung zur Telemedizin einzuführen. Das primäre Ergebnis wird die Zeit bis zur ICD-10-Ohr-/Hördiagnose sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Sensitivität und Spezifität der Screening-Protokolle sowie die Prävalenz von Hörverlust. Ziel dieser Studie ist es, die optimale Screening- und Überweisungsstrategie für Vorschulkinder im ländlichen Alaska zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Vereinigte Staaten, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schülerin der Frühpädagogik des Bering Strait School District (BSSD), Kawerak Inc. oder RurAL CAP in der Norton Sound-Region im Nordwesten Alaskas
  • Teilnahmeberechtigt sind alle Kinder im Vorschulalter, die bei einer der drei Organisationen angemeldet sind, die in der Region frühkindliche Bildung anbieten
  • Die von den Eltern unterschriebene Einwilligung zur Durchführung eines routinemäßigen Hörscreenings im Vorschulbereich
  • Zustimmung der Kinder, die an der Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kein Frühschüler des Bering Strait School District, von Kawerak Inc oder RurAL CAP.
  • Die Zustimmung der Eltern zum routinemäßigen Hörscreening wurde nicht eingeholt
  • Die Einwilligung des Kindes wurde nicht eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktueller Überweisungsprozess zur Grundversorgung
In Gemeinden, die nach dem Zufallsprinzip in den aktuellen Prozess der Grundversorgung aufgenommen werden, werden die Familien benachrichtigt, wenn ihre Kinder das Hörscreening nach genau der gleichen Methode durchführen lassen, die jede Vorschule zuvor angewendet hat. Dieser Prozess umfasst einen Brief an die Eltern, der entweder zusammen mit dem Kind oder per Post verschickt wird und in dem die Eltern/Betreuer gebeten werden, das Kind zur Untersuchung in die Gesundheitsklinik des Dorfes zu bringen. Gemäß der derzeitigen Praxis geben die meisten Vorschulen die Liste der überwiesenen Kinder auch an die Norton Sound Audiology-Abteilung weiter, deren Mitarbeiter sich dann an die Familien wenden, um Termine für die nächste verfügbare audiologische Klinik zu vereinbaren.
Kinder, die ein Hörscreening überweisen, erhalten die gleiche Überweisungsmethode, die zuvor jede Vorschule verwendet hatte. Dieser Prozess umfasst einen Brief an die Eltern, der entweder zusammen mit dem Kind oder per Post verschickt wird und in dem die Eltern/Betreuer gebeten werden, das Kind zur Untersuchung in die Gesundheitsklinik des Dorfes zu bringen.
Experimental: Beschleunigte telemedizinische Überweisung
In Gemeinden, die nach dem Zufallsprinzip an der beschleunigten telemedizinischen Intervention teilnehmen, erhalten Eltern von Kindern, bei denen das Screening positiv ausfiel, am Tag des Screenings einen Anruf von der Schule oder der Klinik, in dem sie über den Tag und die Uhrzeit des telemedizinischen Beratungstermins ihres Kindes informiert werden. Es werden Termine mit Community Health Aides (CHAs) vereinbart, die sich für die Durchführung telemedizinischer Beratungen Zeit nehmen. Teilnehmende Kinder, die das Screening überweisen, werden zu ihrem Termin mit erwachsenen Begleitpersonen in die Klinik gebracht. Die Teilnahme der Eltern ist erforderlich, sofern die Eltern nichts anderes anordnen. Nicht teilnehmende Kinder in Gemeinden, die dem Arm für beschleunigte telemedizinische Interventionen zugeordnet sind, erhalten eine Standardüberweisung nach dem aktuellen Überweisungsverfahren für die Grundversorgung der Schule.
In Gemeinden, die nach dem Zufallsprinzip an der beschleunigten telemedizinischen Intervention teilnehmen, erhalten Eltern von Kindern, die ein Hörscreening überweisen, am Tag des Screenings einen Anruf von der Schule oder der Klinik, in dem sie über den Tag und die Uhrzeit des telemedizinischen Beratungstermins ihres Kindes informiert werden. Es werden Termine mit Community Health Aides (CHAs) vereinbart, die sich für die Durchführung telemedizinischer Beratungen Zeit nehmen. Teilnehmende Kinder, die das Screening überweisen, werden zu ihrem Termin mit erwachsenen Begleitpersonen in die Klinik gebracht. Die Teilnahme der Eltern ist erforderlich, sofern die Eltern nichts anderes anordnen. Nicht teilnehmende Kinder in Gemeinden, die dem Arm für beschleunigte telemedizinische Interventionen zugeordnet sind, erhalten eine Standardüberweisung nach dem aktuellen Überweisungsverfahren für die Grundversorgung der Schule.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Diagnose
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ICD-10-Ohr-/Hördiagnose, gemessen in Tagen, bis zu 9 Monate ab dem Datum des Screenings
Vergleich der Zeit mit der Ohr-/Hördiagnose der International Classification of Disease, Zehnte Ausgabe (ICD-10) ab dem Datum des Screenings zwischen Intervention und aktivem Komparator
Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ICD-10-Ohr-/Hördiagnose, gemessen in Tagen, bis zu 9 Monate ab dem Datum des Screenings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Screening-Protokollen
Zeitfenster: Querschnittsvergleich des gleichzeitigen mHealth-Screening-Protokolls und des aktuellen Hörscreenings im Vorschulalter mit der audiometrischen Beurteilung, einmal im Schuljahr 2018–2019 gemessen, alle Gemeinden zusammen
Vom schulischen und mobilen Gesundheitsscreening (mHealth) bis hin zur audiometrischen Beurteilung, alle am selben Tag in der Baseline vor dem Eingriff gemessen
Querschnittsvergleich des gleichzeitigen mHealth-Screening-Protokolls und des aktuellen Hörscreenings im Vorschulalter mit der audiometrischen Beurteilung, einmal im Schuljahr 2018–2019 gemessen, alle Gemeinden zusammen
Prävalenz von Hörverlust
Zeitfenster: Ausgangswert vor dem Eingriff
Schätzung der Ausgangsprävalenz von Hörverlust bei Vorschulkindern mithilfe audiometrischer Untersuchungen, alle Gemeinden zusammen
Ausgangswert vor dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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