- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03662256
Reduktion af høretab hos børn i det landlige Alaska gennem en førskolescreening og henvisningsproces ved hjælp af mobil sundhed og telemedicin
Håndtering af høretab i den tidlige barndom i landdistrikterne i Alaska: Et randomiseret forsøg i fællesskab
Befolkningen i det landlige Alaska, som overvejende er indfødt i Alaska, oplever en uforholdsmæssig høj belastning af høretab sammenlignet med den generelle amerikanske befolkning. Virkningen af ubehandlet høretab i den tidlige barndom er enorm og har alvorlige konsekvenser for skoleresultater. Førskolebørn med høretab oplever tale- og sprogforsinkelser og er mindre tilbøjelige til at være klar til børnehave end deres normalthørende jævnaldrende. Tidlig identifikation og behandling kan vende disse bivirkninger. Det er vigtigt, at størstedelen af høretabet i denne aldersgruppe i det landlige Alaska er infektionsmedieret, som skyldes akut og kronisk mellemørebetændelse, der kan behandles.
Som svar er førskolehørescreening føderalt påbudt på alle Head Start-centre over hele landet. I overensstemmelse med dette mandat udføres hørescreening allerede af de tre organisationer, der tilbyder førskoleundervisning i Norton Sound-regionen: Kawerak Inc, RurAL CAP og Bering Strait School District.
Selvom konceptet med screening i denne aldersgruppe er veletableret nationalt, er det, der er mindre godt forstået, den optimale screeningsprotokol for førskolebørn. Der er kun få beviser for at evaluere sensitivitet og specificitet af forskellige screeningsprotokoller i denne aldersgruppe. Yderligere er tab til opfølgning i henvisningsstadiet et problem i førskole-hørescreening ligesom det er i skolehørescreening.
Alaska har allerede udviklet innovative strategier til at håndtere høretab. Et netværk af landsbysundhedsklinikker bemandet af lokale sundhedsassistenter yder lokal pleje, og telemedicin er blevet vedtaget i over 250 landsbyklinikker over hele landet. På trods af at det er bredt tilgængeligt, er telemedicin endnu ikke blevet brugt til at fremskynde henvisningsprocessen til forebyggende ydelser såsom hørescreening.
Norton Sound Health Corporation har indgået et samarbejde med Duke og Johns Hopkins Universiteter for at evaluere hørescreening og henvisningsprocesser inden for tidlig børneuddannelse i Norton Sound-regionen i det nordvestlige Alaska. Førskolebørn vil modtage screening fra førskolen og en ny mHealth screeningprotokol. Disse vil blive sammenlignet med en benchmark audiometrisk vurdering for at bestemme sensitivitet og specificitet. Fællesskaber vil derefter blive randomiseret til at fortsætte den nuværende henvisningsproces i primærplejen eller til at vedtage telemedicinsk henvisning. Det primære resultat vil være tid til ICD-10 øre-/hørediagnose. Sekundære resultater vil omfatte sensitivitet og specificitet af screeningsprotokoller og forekomst af høretab. Målet med denne undersøgelse er at evaluere den optimale screenings- og henvisningsstrategi for førskolebørn i det landlige Alaska.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Forenede Stater, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende for tidlig barndomsuddannelse i Bering Strait School District (BSSD), Kawerak Inc eller RurAL CAP i Norton Sound-regionen i det nordvestlige Alaska
- Alle børn i førskolealderen, der er tilmeldt en af de tre organisationer, der tilbyder førskoleundervisning i regionen, er berettiget til at deltage
- Forældres underskrevne samtykke til at gennemgå rutinemæssig hørescreening i førskolemiljøet
- Barnesamtykke fra børn, der er tilmeldt undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en tidlig uddannelsesstuderende fra Bering Strait School District, Kawerak Inc eller Rural CAP.
- Forældres samtykke til rutinemæssig hørescreening ikke opnået
- Barnesamtykke ikke opnået
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nuværende henvisningsproces i primærpleje
I lokalsamfund, der er randomiseret til den nuværende primære omsorgsproces, vil familier blive underrettet, hvis deres børn henviser til hørescreening på nøjagtig den samme metode, som hver børnehave havde brugt tidligere.
Denne proces indebærer et brev hjem til forældrene, enten sendt med barnet eller med posten, hvori der anmodes om, at forælderen/plejeren bringer barnet til landsbyens sundhedsklinik for en evaluering.
I henhold til den nuværende praksis giver de fleste børnehaver også listen over henviste børn til Norton Sound Audiology Department, hvis personale derefter når ud til familier for at planlægge aftaler i løbet af den næste tilgængelige audiologiklinik.
|
Børn, der henviser til hørescreening, vil modtage den samme henvisningsmetode, som hver børnehave havde brugt tidligere.
Denne proces indebærer et brev hjem til forældrene, enten sendt med barnet eller med posten, hvori der anmodes om, at forælderen/plejeren bringer barnet til landsbyens sundhedsklinik for en evaluering.
|
|
Eksperimentel: Fremskyndet telemedicinsk henvisning
I lokalsamfund, der er randomiseret til den fremskyndede telemedicinske intervention, vil forældre til børn, der screener positive, modtage et telefonopkald fra skolen eller klinikken på screeningsdagen med besked om dagen og tidspunktet for deres barns telemedicinske konsultation.
Der vil blive lavet aftaler med lokale sundhedsassistenter (CHA'er), som har dedikeret tid afspærret til at udføre telemedicinske konsultationer.
Deltagende børn, der henviser til screening, vil blive transporteret til klinikken til deres aftale med voksne ledsagere.
Forældres deltagelse er påkrævet, medmindre forældrene bestemmer andet.
Ikke-deltagende børn i lokalsamfund, der er tildelt den fremskyndede telemedicinske interventionsarm, vil modtage standardhenvisning efter den nuværende henvisningsproces i primærskolen.
|
I lokalsamfund, der er randomiseret til den fremskyndede telemedicinske intervention, vil forældre til børn, der henviser til hørescreening, modtage et telefonopkald fra skolen eller klinikken på screeningsdagen med besked om dagen og tidspunktet for deres barns tid til telemedicinsk konsultation.
Der vil blive lavet aftaler med lokale sundhedsassistenter (CHA'er), som har dedikeret tid afspærret til at udføre telemedicinske konsultationer.
Deltagende børn, der henviser til screening, vil blive transporteret til klinikken til deres aftale med voksne ledsagere.
Forældres deltagelse er påkrævet, medmindre forældrene bestemmer andet.
Ikke-deltagende børn i lokalsamfund, der er tildelt den fremskyndede telemedicinske interventionsarm, vil modtage standardhenvisning efter den nuværende henvisningsproces i primærskolen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørediagnose, målt i dage, op til 9 måneder fra dato for screening
|
Sammenligningstid med International Classification of Disease, tiende udgave (ICD-10) øre-/hørediagnose fra screeningsdatoen mellem intervention og aktiv komparator
|
Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørediagnose, målt i dage, op til 9 måneder fra dato for screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af screeningsprotokoller
Tidsramme: Tværsnitssammenligning af samtidig mHealth-screeningsprotokol og nuværende hørescreening i førskolealderen med audiometrisk vurdering, målt én gang i det akademiske år 2018-2019, alle samfund kombineret
|
Skole- og mobilsundhedsscreening (mHealth) til audiometrisk vurdering, alt målt på samme dag i baseline før intervention
|
Tværsnitssammenligning af samtidig mHealth-screeningsprotokol og nuværende hørescreening i førskolealderen med audiometrisk vurdering, målt én gang i det akademiske år 2018-2019, alle samfund kombineret
|
|
Forekomst af høretab
Tidsramme: Baseline før intervention
|
Estimering af baseline-prævalensen af høretab hos førskolebørn ved hjælp af audiometriske vurderinger, alle samfund kombineret
|
Baseline før intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-1602-34571-S1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .