Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af høretab hos børn i det landlige Alaska gennem en førskolescreening og henvisningsproces ved hjælp af mobil sundhed og telemedicin

12. juni 2020 opdateret af: Norton Sound Health Corporation

Håndtering af høretab i den tidlige barndom i landdistrikterne i Alaska: Et randomiseret forsøg i fællesskab

Befolkningen i det landlige Alaska, som overvejende er indfødt i Alaska, oplever en uforholdsmæssig høj belastning af høretab sammenlignet med den generelle amerikanske befolkning. Virkningen af ​​ubehandlet høretab i den tidlige barndom er enorm og har alvorlige konsekvenser for skoleresultater. Førskolebørn med høretab oplever tale- og sprogforsinkelser og er mindre tilbøjelige til at være klar til børnehave end deres normalthørende jævnaldrende. Tidlig identifikation og behandling kan vende disse bivirkninger. Det er vigtigt, at størstedelen af ​​høretabet i denne aldersgruppe i det landlige Alaska er infektionsmedieret, som skyldes akut og kronisk mellemørebetændelse, der kan behandles.

Som svar er førskolehørescreening føderalt påbudt på alle Head Start-centre over hele landet. I overensstemmelse med dette mandat udføres hørescreening allerede af de tre organisationer, der tilbyder førskoleundervisning i Norton Sound-regionen: Kawerak Inc, RurAL CAP og Bering Strait School District.

Selvom konceptet med screening i denne aldersgruppe er veletableret nationalt, er det, der er mindre godt forstået, den optimale screeningsprotokol for førskolebørn. Der er kun få beviser for at evaluere sensitivitet og specificitet af forskellige screeningsprotokoller i denne aldersgruppe. Yderligere er tab til opfølgning i henvisningsstadiet et problem i førskole-hørescreening ligesom det er i skolehørescreening.

Alaska har allerede udviklet innovative strategier til at håndtere høretab. Et netværk af landsbysundhedsklinikker bemandet af lokale sundhedsassistenter yder lokal pleje, og telemedicin er blevet vedtaget i over 250 landsbyklinikker over hele landet. På trods af at det er bredt tilgængeligt, er telemedicin endnu ikke blevet brugt til at fremskynde henvisningsprocessen til forebyggende ydelser såsom hørescreening.

Norton Sound Health Corporation har indgået et samarbejde med Duke og Johns Hopkins Universiteter for at evaluere hørescreening og henvisningsprocesser inden for tidlig børneuddannelse i Norton Sound-regionen i det nordvestlige Alaska. Førskolebørn vil modtage screening fra førskolen og en ny mHealth screeningprotokol. Disse vil blive sammenlignet med en benchmark audiometrisk vurdering for at bestemme sensitivitet og specificitet. Fællesskaber vil derefter blive randomiseret til at fortsætte den nuværende henvisningsproces i primærplejen eller til at vedtage telemedicinsk henvisning. Det primære resultat vil være tid til ICD-10 øre-/hørediagnose. Sekundære resultater vil omfatte sensitivitet og specificitet af screeningsprotokoller og forekomst af høretab. Målet med denne undersøgelse er at evaluere den optimale screenings- og henvisningsstrategi for førskolebørn i det landlige Alaska.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Forenede Stater, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studerende for tidlig barndomsuddannelse i Bering Strait School District (BSSD), Kawerak Inc eller RurAL CAP i Norton Sound-regionen i det nordvestlige Alaska
  • Alle børn i førskolealderen, der er tilmeldt en af ​​de tre organisationer, der tilbyder førskoleundervisning i regionen, er berettiget til at deltage
  • Forældres underskrevne samtykke til at gennemgå rutinemæssig hørescreening i førskolemiljøet
  • Barnesamtykke fra børn, der er tilmeldt undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en tidlig uddannelsesstuderende fra Bering Strait School District, Kawerak Inc eller Rural CAP.
  • Forældres samtykke til rutinemæssig hørescreening ikke opnået
  • Barnesamtykke ikke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nuværende henvisningsproces i primærpleje
I lokalsamfund, der er randomiseret til den nuværende primære omsorgsproces, vil familier blive underrettet, hvis deres børn henviser til hørescreening på nøjagtig den samme metode, som hver børnehave havde brugt tidligere. Denne proces indebærer et brev hjem til forældrene, enten sendt med barnet eller med posten, hvori der anmodes om, at forælderen/plejeren bringer barnet til landsbyens sundhedsklinik for en evaluering. I henhold til den nuværende praksis giver de fleste børnehaver også listen over henviste børn til Norton Sound Audiology Department, hvis personale derefter når ud til familier for at planlægge aftaler i løbet af den næste tilgængelige audiologiklinik.
Børn, der henviser til hørescreening, vil modtage den samme henvisningsmetode, som hver børnehave havde brugt tidligere. Denne proces indebærer et brev hjem til forældrene, enten sendt med barnet eller med posten, hvori der anmodes om, at forælderen/plejeren bringer barnet til landsbyens sundhedsklinik for en evaluering.
Eksperimentel: Fremskyndet telemedicinsk henvisning
I lokalsamfund, der er randomiseret til den fremskyndede telemedicinske intervention, vil forældre til børn, der screener positive, modtage et telefonopkald fra skolen eller klinikken på screeningsdagen med besked om dagen og tidspunktet for deres barns telemedicinske konsultation. Der vil blive lavet aftaler med lokale sundhedsassistenter (CHA'er), som har dedikeret tid afspærret til at udføre telemedicinske konsultationer. Deltagende børn, der henviser til screening, vil blive transporteret til klinikken til deres aftale med voksne ledsagere. Forældres deltagelse er påkrævet, medmindre forældrene bestemmer andet. Ikke-deltagende børn i lokalsamfund, der er tildelt den fremskyndede telemedicinske interventionsarm, vil modtage standardhenvisning efter den nuværende henvisningsproces i primærskolen.
I lokalsamfund, der er randomiseret til den fremskyndede telemedicinske intervention, vil forældre til børn, der henviser til hørescreening, modtage et telefonopkald fra skolen eller klinikken på screeningsdagen med besked om dagen og tidspunktet for deres barns tid til telemedicinsk konsultation. Der vil blive lavet aftaler med lokale sundhedsassistenter (CHA'er), som har dedikeret tid afspærret til at udføre telemedicinske konsultationer. Deltagende børn, der henviser til screening, vil blive transporteret til klinikken til deres aftale med voksne ledsagere. Forældres deltagelse er påkrævet, medmindre forældrene bestemmer andet. Ikke-deltagende børn i lokalsamfund, der er tildelt den fremskyndede telemedicinske interventionsarm, vil modtage standardhenvisning efter den nuværende henvisningsproces i primærskolen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørediagnose, målt i dage, op til 9 måneder fra dato for screening
Sammenligningstid med International Classification of Disease, tiende udgave (ICD-10) øre-/hørediagnose fra screeningsdatoen mellem intervention og aktiv komparator
Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørediagnose, målt i dage, op til 9 måneder fra dato for screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af screeningsprotokoller
Tidsramme: Tværsnitssammenligning af samtidig mHealth-screeningsprotokol og nuværende hørescreening i førskolealderen med audiometrisk vurdering, målt én gang i det akademiske år 2018-2019, alle samfund kombineret
Skole- og mobilsundhedsscreening (mHealth) til audiometrisk vurdering, alt målt på samme dag i baseline før intervention
Tværsnitssammenligning af samtidig mHealth-screeningsprotokol og nuværende hørescreening i førskolealderen med audiometrisk vurdering, målt én gang i det akademiske år 2018-2019, alle samfund kombineret
Forekomst af høretab
Tidsramme: Baseline før intervention
Estimering af baseline-prævalensen af ​​høretab hos førskolebørn ved hjælp af audiometriske vurderinger, alle samfund kombineret
Baseline før intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner