- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03662256
Reduzindo a perda auditiva infantil na zona rural do Alasca por meio de triagem pré-escolar e processo de encaminhamento usando saúde móvel e telemedicina
Abordando a perda auditiva na primeira infância na zona rural do Alasca: um estudo randomizado comunitário
A população na zona rural do Alasca, que é predominantemente nativa do Alasca, experimenta uma carga desproporcionalmente alta de perda auditiva em comparação com a população geral dos EUA. O impacto da perda auditiva não tratada na primeira infância é tremendo e tem sérias implicações para o desempenho escolar. Crianças em idade pré-escolar com perda auditiva apresentam atrasos na fala e na linguagem e têm menos probabilidade de estar prontas para o jardim de infância do que seus colegas com audição normal. A identificação precoce e o tratamento podem reverter esses efeitos nocivos. É importante ressaltar que a maioria da perda auditiva nessa faixa etária na zona rural do Alasca é mediada por infecção, decorrente de otite média aguda e crônica que é tratável.
Em resposta, a triagem auditiva pré-escolar é obrigatória pelo governo federal em todos os centros Head Start em todo o país. De acordo com esse mandato, a triagem auditiva já é realizada pelas três organizações que oferecem educação infantil na região de Norton Sound: Kawerak Inc, RurAL CAP e Bering Strait School District.
Embora o conceito de triagem nessa faixa etária esteja bem estabelecido nacionalmente, o que é menos compreendido é o protocolo de triagem ideal para crianças em idade pré-escolar. Existem poucas evidências avaliando a sensibilidade e especificidade de diferentes protocolos de triagem nessa faixa etária. Além disso, a perda de acompanhamento na fase de encaminhamento é um problema na triagem auditiva pré-escolar, assim como na triagem auditiva escolar.
A Alaska já desenvolveu estratégias inovadoras para lidar com a perda auditiva. Uma rede de clínicas de saúde de vilarejos composta por auxiliares de saúde comunitários oferece atendimento local, e a telemedicina foi adotada em mais de 250 clínicas de vilarejos em todo o estado. Apesar de amplamente disponível, a telemedicina ainda não foi utilizada para agilizar o processo de encaminhamento para serviços preventivos como a triagem auditiva.
A Norton Sound Health Corporation fez parceria com as Universidades Duke e Johns Hopkins para avaliar a triagem auditiva e os processos de encaminhamento na educação infantil na região de Norton Sound, no noroeste do Alasca. As crianças em idade pré-escolar receberão triagem da pré-escola e um novo protocolo de triagem mHealth. Estes serão comparados com uma avaliação audiométrica de referência para determinar a sensibilidade e especificidade. As comunidades serão então randomizadas para continuar o atual processo de encaminhamento para cuidados primários ou para adotar o encaminhamento por telemedicina. O resultado primário será o tempo para o diagnóstico de orelha/audição da CID-10. Os resultados secundários incluirão sensibilidade e especificidade dos protocolos de triagem e prevalência de perda auditiva. O objetivo deste estudo é avaliar a triagem ideal e a estratégia de encaminhamento para crianças em idade pré-escolar na zona rural do Alasca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alaska
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Nome, Alaska, Estados Unidos, 99762
- Norton Sound Health Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante de educação infantil do Bering Strait School District (BSSD), Kawerak Inc ou RurAL CAP na região de Norton Sound, no noroeste do Alasca
- Todas as crianças em idade pré-escolar, matriculadas em uma das três organizações que oferecem educação infantil na região, podem participar
- Consentimento assinado pelos pais para passar por triagem auditiva de rotina no ambiente pré-escolar
- Assentimento das crianças matriculadas no estudo
Critério de exclusão:
- Não é um aluno de educação infantil do Bering Strait School District, Kawerak Inc ou RurAL CAP.
- O consentimento dos pais para triagem auditiva de rotina não foi obtido
- Assentimento da criança não obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Processo atual de encaminhamento para cuidados primários
Em comunidades randomizadas para o atual processo de atenção primária, as famílias serão notificadas se seus filhos encaminharem a triagem auditiva exatamente do mesmo método que cada pré-escola vinha usando anteriormente.
Este processo envolve uma carta aos pais, enviada com a criança ou pelo correio, solicitando que o pai/responsável leve a criança ao posto de saúde da aldeia para uma avaliação.
De acordo com a prática atual, a maioria das pré-escolas também fornece a lista de crianças encaminhadas ao Departamento de Audiologia do Norton Sound, cuja equipe entra em contato com as famílias para agendar consultas durante a próxima clínica de audiologia disponível.
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As crianças que encaminharem triagem auditiva receberão o mesmo método de encaminhamento que cada pré-escola vinha usando anteriormente.
Este processo envolve uma carta aos pais, enviada com a criança ou pelo correio, solicitando que o pai/responsável leve a criança ao posto de saúde da aldeia para uma avaliação.
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Experimental: Encaminhamento rápido de telemedicina
Em comunidades randomizadas para a intervenção de telemedicina acelerada, os pais de crianças com teste positivo receberão um telefonema da escola ou da clínica no dia da triagem, notificando-os sobre o dia e a hora da consulta de telemedicina de seus filhos.
Os agendamentos serão feitos com os auxiliares comunitários de saúde (ACS) que têm tempo dedicado para realização de consultas por telemedicina.
As crianças participantes que se referirem à triagem serão transportadas para a clínica para sua consulta com acompanhantes adultos.
A participação dos pais será necessária, a menos que os pais orientem o contrário.
Crianças não participantes em comunidades designadas para o braço de intervenção de telemedicina acelerada receberão encaminhamento padrão seguindo o processo atual de encaminhamento de cuidados primários da escola.
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Em comunidades randomizadas para a intervenção de telemedicina acelerada, os pais das crianças que referirem triagem auditiva receberão um telefonema da escola ou da clínica no dia da triagem, notificando-os sobre o dia e a hora da consulta de telemedicina de seus filhos.
Os agendamentos serão feitos com os auxiliares comunitários de saúde (ACS) que têm tempo dedicado para realização de consultas por telemedicina.
As crianças participantes que se referirem à triagem serão transportadas para a clínica para sua consulta com acompanhantes adultos.
A participação dos pais será necessária, a menos que os pais orientem o contrário.
Crianças não participantes em comunidades designadas para o braço de intervenção de telemedicina acelerada receberão encaminhamento padrão seguindo o processo atual de encaminhamento de cuidados primários da escola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para diagnóstico
Prazo: Da data da triagem até a data do diagnóstico de ouvido/audição da CID-10, medido em dias, até 9 meses a partir da data da triagem
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Comparando o tempo com a Classificação Internacional de Doenças, Décima Edição (CID-10) diagnóstico de ouvido/audição a partir da data da triagem entre a intervenção e o comparador ativo
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Da data da triagem até a data do diagnóstico de ouvido/audição da CID-10, medido em dias, até 9 meses a partir da data da triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade dos protocolos de triagem
Prazo: Comparação transversal do protocolo de triagem mHealth simultâneo e triagem auditiva pré-escolar atual para avaliação audiométrica, medida uma vez no ano letivo de 2018-2019, todas as comunidades combinadas
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Triagem de saúde escolar e móvel (mHealth) para avaliação audiométrica, tudo medido no mesmo dia na linha de base antes da intervenção
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Comparação transversal do protocolo de triagem mHealth simultâneo e triagem auditiva pré-escolar atual para avaliação audiométrica, medida uma vez no ano letivo de 2018-2019, todas as comunidades combinadas
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Prevalência de perda auditiva
Prazo: Linha de base antes da intervenção
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Estimando a prevalência de linha de base de perda auditiva em crianças pré-escolares usando avaliações audiométricas, todas as comunidades combinadas
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Linha de base antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-1602-34571-S1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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