- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03662256
Redusere hørselstap i barndommen på landsbygda i Alaska gjennom en førskolescreening og henvisningsprosess ved bruk av mobil helse og telemedisin
Adressering av tidlig barndoms hørselstap på landsbygda i Alaska: En randomisert rettssak
Befolkningen på landsbygda i Alaska, som hovedsakelig er innfødt i Alaska, opplever en uforholdsmessig høy belastning av hørselstap sammenlignet med den generelle amerikanske befolkningen. Virkningen av ubehandlet hørselstap i tidlig barndom er enorm og har alvorlige konsekvenser for skoleprestasjoner. Førskolebarn med hørselstap opplever tale- og språkforsinkelser og er mindre sannsynlige for barnehageklare enn normalthørende jevnaldrende. Tidlig identifisering og behandling kan reversere disse syke effektene. Viktigere er at flertallet av hørselstapet i denne aldersgruppen på landsbygda i Alaska er infeksjonsmediert, som oppstår fra akutt og kronisk mellomørebetennelse som kan behandles.
Som svar er hørselsscreening førskole føderalt pålagt ved alle Head Start-sentre over hele landet. I samsvar med dette mandatet utføres hørselsscreening allerede av de tre organisasjonene som tilbyr tidlig oppvekst i Norton Sound-regionen: Kawerak Inc, RurAL CAP og Bering Strait School District.
Mens konseptet med screening i denne aldersgruppen er godt etablert nasjonalt, er det som er mindre godt forstått den optimale screeningsprotokollen for førskolebarn. Det er lite bevis for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til forskjellige screeningsprotokoller i denne aldersgruppen. Videre er tap for å følge opp i henvisningsstadiet et problem ved hørselsscreening i førskolealder akkurat som det er ved hørselsscreening på skolen.
Alaska har allerede utviklet innovative strategier for å håndtere hørselstap. Et nettverk av landsbyhelseklinikker bemannet av lokale helsehjelpere gir lokal omsorg, og telemedisin har blitt tatt i bruk i over 250 landsbyklinikker over hele landet. Til tross for at det er allment tilgjengelig, har telemedisin ennå ikke blitt brukt for å fremskynde henvisningsprosessen for forebyggende tjenester som hørselsscreening.
Norton Sound Health Corporation har inngått samarbeid med Duke og Johns Hopkins universiteter for å evaluere hørselsscreening og henvisningsprosesser i tidlig barneopplæring i Norton Sound-regionen nordvest i Alaska. Førskolebarn vil få screening fra førskolen og en ny screeningprotokoll for mHelse. Disse vil bli sammenlignet med en benchmark audiometrisk vurdering for å bestemme sensitivitet og spesifisitet. Fellesskap vil deretter bli randomisert til å fortsette den gjeldende henvisningsprosessen til primærhelsetjenesten eller for å ta i bruk telemedisinsk henvisning. Det primære resultatet vil være tid til ICD-10 øre-/hørselsdiagnose. Sekundære utfall vil inkludere sensitivitet og spesifisitet av screeningsprotokoller og prevalens av hørselstap. Målet med denne studien er å evaluere den optimale screenings- og henvisningsstrategien for førskolebarn på landsbygda i Alaska.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Forente stater, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utdanningsstudent for tidlig barndom ved Bering Strait School District (BSSD), Kawerak Inc, eller RurAL CAP i Norton Sound-regionen i Nordvest-Alaska
- Alle barn i førskolealder, registrert i en av de tre organisasjonene som tilbyr førskoleopplæring i regionen, er kvalifisert til å delta
- Foreldre signerte samtykke til å gjennomgå rutinemessig hørselskontroll i førskolemiljøet
- Barnesamtykke fra barn som er registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en tidlig utdanningsstudent fra Bering Strait School District, Kawerak Inc, eller RurAL CAP.
- Foresattes samtykke til rutinemessig hørselsundersøkelse ikke innhentet
- Barnesamtykke ikke innhentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjeldende henvisningsprosess i primærhelsetjenesten
I lokalsamfunn som er randomisert til gjeldende primæromsorgsprosess, vil familier bli varslet hvis barna deres henviser til hørselsscreening på nøyaktig samme metode som hver førskole har brukt tidligere.
Denne prosessen innebærer et brev hjem til foreldrene, enten sendt med barnet eller i posten, som ber om at forelderen/omsorgspersonen tar barnet med til landsbyens helsestasjon for en evaluering.
I henhold til gjeldende praksis gir de fleste førskoler også listen over henviste barn til Norton Sound Audiology Department, hvis ansatte deretter når ut til familier for å planlegge avtaler i løpet av neste tilgjengelige audiologiklinikk.
|
Barn som henviser til hørselsscreening vil få samme henvisningsmetode hver førskole har brukt tidligere.
Denne prosessen innebærer et brev hjem til foreldrene, enten sendt med barnet eller i posten, som ber om at forelderen/omsorgspersonen tar barnet med til landsbyens helsestasjon for en evaluering.
|
|
Eksperimentell: Fremskyndet telemedisinsk henvisning
I lokalsamfunn som er randomisert til den fremskyndede telemedisinske intervensjonen, vil foreldre til barn som screener positive motta en telefon fra skolen eller klinikken på screeningsdagen som varsler dem om dagen og klokkeslettet for deres barns telemedisinsk konsultasjonsavtale.
Det vil bli gjort avtaler med helsehjelpere (CHAs) som har dedikert tid til å utføre telemedisinkonsultasjoner.
Deltakende barn som henviser screening vil bli fraktet til klinikken for avtale med voksne ledsagere.
Foresattes deltakelse er påkrevd med mindre foreldrene bestemmer noe annet.
Ikke-deltakende barn i lokalsamfunn som er tildelt den fremskyndede telemedisinske intervensjonsarmen, vil motta standard henvisning etter gjeldende henvisningsprosess for primærhelsetjenesten.
|
I lokalsamfunn som er randomisert til den fremskyndede telemedisinske intervensjonen, vil foreldre til barn som henviser til hørselsscreening motta en telefon fra skolen eller klinikken på screeningsdagen som varsler dem om dagen og klokkeslettet for barnets avtale for telemedisinsk konsultasjon.
Det vil bli gjort avtaler med helsehjelpere (CHAs) som har dedikert tid til å utføre telemedisinkonsultasjoner.
Deltakende barn som henviser screening vil bli fraktet til klinikken for avtale med voksne ledsagere.
Foresattes deltakelse er påkrevd med mindre foreldrene bestemmer noe annet.
Ikke-deltakende barn i lokalsamfunn som er tildelt den fremskyndede telemedisinske intervensjonsarmen, vil motta standard henvisning etter gjeldende henvisningsprosess for primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for diagnose
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørselsdiagnose, målt i dager, opptil 9 måneder fra dato for screening
|
Sammenligne tid med International Classification of Disease, tiende utgave (ICD-10) øre-/hørselsdiagnose fra dato for screening mellom intervensjon og aktiv komparator
|
Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørselsdiagnose, målt i dager, opptil 9 måneder fra dato for screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av screeningsprotokoller
Tidsramme: Tverrsnittssammenligning av samtidig mHealth-screeningprotokoll og gjeldende hørselsscreening i førskolealder med audiometrisk vurdering, målt én gang i studieåret 2018-2019, alle lokalsamfunn samlet
|
Skole- og mobilhelsescreening (mHealth) til audiometrisk vurdering, alt målt på samme dag i baseline før intervensjon
|
Tverrsnittssammenligning av samtidig mHealth-screeningprotokoll og gjeldende hørselsscreening i førskolealder med audiometrisk vurdering, målt én gang i studieåret 2018-2019, alle lokalsamfunn samlet
|
|
Forekomst av hørselstap
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
|
Estimering av baseline prevalens av hørselstap hos førskolebarn ved hjelp av audiometriske vurderinger, alle lokalsamfunn samlet
|
Grunnlinje før intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-1602-34571-S1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .