Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere hørselstap i barndommen på landsbygda i Alaska gjennom en førskolescreening og henvisningsprosess ved bruk av mobil helse og telemedisin

12. juni 2020 oppdatert av: Norton Sound Health Corporation

Adressering av tidlig barndoms hørselstap på landsbygda i Alaska: En randomisert rettssak

Befolkningen på landsbygda i Alaska, som hovedsakelig er innfødt i Alaska, opplever en uforholdsmessig høy belastning av hørselstap sammenlignet med den generelle amerikanske befolkningen. Virkningen av ubehandlet hørselstap i tidlig barndom er enorm og har alvorlige konsekvenser for skoleprestasjoner. Førskolebarn med hørselstap opplever tale- og språkforsinkelser og er mindre sannsynlige for barnehageklare enn normalthørende jevnaldrende. Tidlig identifisering og behandling kan reversere disse syke effektene. Viktigere er at flertallet av hørselstapet i denne aldersgruppen på landsbygda i Alaska er infeksjonsmediert, som oppstår fra akutt og kronisk mellomørebetennelse som kan behandles.

Som svar er hørselsscreening førskole føderalt pålagt ved alle Head Start-sentre over hele landet. I samsvar med dette mandatet utføres hørselsscreening allerede av de tre organisasjonene som tilbyr tidlig oppvekst i Norton Sound-regionen: Kawerak Inc, RurAL CAP og Bering Strait School District.

Mens konseptet med screening i denne aldersgruppen er godt etablert nasjonalt, er det som er mindre godt forstått den optimale screeningsprotokollen for førskolebarn. Det er lite bevis for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til forskjellige screeningsprotokoller i denne aldersgruppen. Videre er tap for å følge opp i henvisningsstadiet et problem ved hørselsscreening i førskolealder akkurat som det er ved hørselsscreening på skolen.

Alaska har allerede utviklet innovative strategier for å håndtere hørselstap. Et nettverk av landsbyhelseklinikker bemannet av lokale helsehjelpere gir lokal omsorg, og telemedisin har blitt tatt i bruk i over 250 landsbyklinikker over hele landet. Til tross for at det er allment tilgjengelig, har telemedisin ennå ikke blitt brukt for å fremskynde henvisningsprosessen for forebyggende tjenester som hørselsscreening.

Norton Sound Health Corporation har inngått samarbeid med Duke og Johns Hopkins universiteter for å evaluere hørselsscreening og henvisningsprosesser i tidlig barneopplæring i Norton Sound-regionen nordvest i Alaska. Førskolebarn vil få screening fra førskolen og en ny screeningprotokoll for mHelse. Disse vil bli sammenlignet med en benchmark audiometrisk vurdering for å bestemme sensitivitet og spesifisitet. Fellesskap vil deretter bli randomisert til å fortsette den gjeldende henvisningsprosessen til primærhelsetjenesten eller for å ta i bruk telemedisinsk henvisning. Det primære resultatet vil være tid til ICD-10 øre-/hørselsdiagnose. Sekundære utfall vil inkludere sensitivitet og spesifisitet av screeningsprotokoller og prevalens av hørselstap. Målet med denne studien er å evaluere den optimale screenings- og henvisningsstrategien for førskolebarn på landsbygda i Alaska.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Forente stater, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utdanningsstudent for tidlig barndom ved Bering Strait School District (BSSD), Kawerak Inc, eller RurAL CAP i Norton Sound-regionen i Nordvest-Alaska
  • Alle barn i førskolealder, registrert i en av de tre organisasjonene som tilbyr førskoleopplæring i regionen, er kvalifisert til å delta
  • Foreldre signerte samtykke til å gjennomgå rutinemessig hørselskontroll i førskolemiljøet
  • Barnesamtykke fra barn som er registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en tidlig utdanningsstudent fra Bering Strait School District, Kawerak Inc, eller RurAL CAP.
  • Foresattes samtykke til rutinemessig hørselsundersøkelse ikke innhentet
  • Barnesamtykke ikke innhentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gjeldende henvisningsprosess i primærhelsetjenesten
I lokalsamfunn som er randomisert til gjeldende primæromsorgsprosess, vil familier bli varslet hvis barna deres henviser til hørselsscreening på nøyaktig samme metode som hver førskole har brukt tidligere. Denne prosessen innebærer et brev hjem til foreldrene, enten sendt med barnet eller i posten, som ber om at forelderen/omsorgspersonen tar barnet med til landsbyens helsestasjon for en evaluering. I henhold til gjeldende praksis gir de fleste førskoler også listen over henviste barn til Norton Sound Audiology Department, hvis ansatte deretter når ut til familier for å planlegge avtaler i løpet av neste tilgjengelige audiologiklinikk.
Barn som henviser til hørselsscreening vil få samme henvisningsmetode hver førskole har brukt tidligere. Denne prosessen innebærer et brev hjem til foreldrene, enten sendt med barnet eller i posten, som ber om at forelderen/omsorgspersonen tar barnet med til landsbyens helsestasjon for en evaluering.
Eksperimentell: Fremskyndet telemedisinsk henvisning
I lokalsamfunn som er randomisert til den fremskyndede telemedisinske intervensjonen, vil foreldre til barn som screener positive motta en telefon fra skolen eller klinikken på screeningsdagen som varsler dem om dagen og klokkeslettet for deres barns telemedisinsk konsultasjonsavtale. Det vil bli gjort avtaler med helsehjelpere (CHAs) som har dedikert tid til å utføre telemedisinkonsultasjoner. Deltakende barn som henviser screening vil bli fraktet til klinikken for avtale med voksne ledsagere. Foresattes deltakelse er påkrevd med mindre foreldrene bestemmer noe annet. Ikke-deltakende barn i lokalsamfunn som er tildelt den fremskyndede telemedisinske intervensjonsarmen, vil motta standard henvisning etter gjeldende henvisningsprosess for primærhelsetjenesten.
I lokalsamfunn som er randomisert til den fremskyndede telemedisinske intervensjonen, vil foreldre til barn som henviser til hørselsscreening motta en telefon fra skolen eller klinikken på screeningsdagen som varsler dem om dagen og klokkeslettet for barnets avtale for telemedisinsk konsultasjon. Det vil bli gjort avtaler med helsehjelpere (CHAs) som har dedikert tid til å utføre telemedisinkonsultasjoner. Deltakende barn som henviser screening vil bli fraktet til klinikken for avtale med voksne ledsagere. Foresattes deltakelse er påkrevd med mindre foreldrene bestemmer noe annet. Ikke-deltakende barn i lokalsamfunn som er tildelt den fremskyndede telemedisinske intervensjonsarmen, vil motta standard henvisning etter gjeldende henvisningsprosess for primærhelsetjenesten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for diagnose
Tidsramme: Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørselsdiagnose, målt i dager, opptil 9 måneder fra dato for screening
Sammenligne tid med International Classification of Disease, tiende utgave (ICD-10) øre-/hørselsdiagnose fra dato for screening mellom intervensjon og aktiv komparator
Fra dato for screening til dato for ICD-10 øre-/hørselsdiagnose, målt i dager, opptil 9 måneder fra dato for screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av screeningsprotokoller
Tidsramme: Tverrsnittssammenligning av samtidig mHealth-screeningprotokoll og gjeldende hørselsscreening i førskolealder med audiometrisk vurdering, målt én gang i studieåret 2018-2019, alle lokalsamfunn samlet
Skole- og mobilhelsescreening (mHealth) til audiometrisk vurdering, alt målt på samme dag i baseline før intervensjon
Tverrsnittssammenligning av samtidig mHealth-screeningprotokoll og gjeldende hørselsscreening i førskolealder med audiometrisk vurdering, målt én gang i studieåret 2018-2019, alle lokalsamfunn samlet
Forekomst av hørselstap
Tidsramme: Grunnlinje før intervensjon
Estimering av baseline prevalens av hørselstap hos førskolebarn ved hjelp av audiometriske vurderinger, alle lokalsamfunn samlet
Grunnlinje før intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere