Zmniejszenie utraty słuchu u dzieci na obszarach wiejskich na Alasce poprzez badania przesiewowe i skierowania przedszkolne z wykorzystaniem mobilnej opieki zdrowotnej i telemedycyny
Adresowanie utraty słuchu we wczesnym dzieciństwie na obszarach wiejskich na Alasce: społeczność z randomizacją
Populacja obszarów wiejskich na Alasce, w większości rdzennych mieszkańców Alaski, doświadcza nieproporcjonalnie dużego obciążenia ubytkiem słuchu w porównaniu z ogólną populacją Stanów Zjednoczonych. Wpływ nieleczonego ubytku słuchu we wczesnym dzieciństwie jest ogromny i ma poważne konsekwencje dla osiągnięć szkolnych. Dzieci w wieku przedszkolnym z ubytkiem słuchu doświadczają opóźnień w mowie i języku i są mniej gotowe do pójścia do przedszkola niż ich normalnie słyszący rówieśnicy. Wczesna identyfikacja i leczenie mogą odwrócić te złe skutki. Co ważne, większość ubytków słuchu w tej grupie wiekowej na terenach wiejskich na Alasce jest spowodowana infekcjami, wynikającymi z ostrego i przewlekłego zapalenia ucha środkowego, które można leczyć.
W związku z tym badania przesiewowe słuchu w wieku przedszkolnym są nakazane przez władze federalne we wszystkich ośrodkach Head Start w całym kraju. Zgodnie z tym mandatem badania przesiewowe słuchu są już przeprowadzane przez trzy organizacje oferujące wczesną edukację dzieci w regionie Norton Sound: Kawerak Inc, RurAL CAP i Bering Strait School District.
Podczas gdy koncepcja badań przesiewowych w tej grupie wiekowej jest dobrze ugruntowana w całym kraju, mniej zrozumiały jest optymalny protokół badań przesiewowych dla dzieci w wieku przedszkolnym. Istnieje niewiele dowodów oceniających czułość i swoistość różnych protokołów badań przesiewowych w tej grupie wiekowej. Co więcej, utrata kontroli na etapie skierowania jest problemem w przypadku badań przesiewowych słuchu w wieku przedszkolnym, podobnie jak w przypadku badań przesiewowych słuchu w szkole.
Alaska opracowała już innowacyjne strategie radzenia sobie z ubytkiem słuchu. Sieć wiejskich przychodni zdrowia, w których pracują pracownicy służby zdrowia, zapewnia lokalną opiekę, a telemedycyna została wprowadzona w ponad 250 wiejskich przychodniach w całym stanie. Pomimo powszechnej dostępności telemedycyna nie została jeszcze wykorzystana do przyspieszenia procesu kierowania na usługi profilaktyczne, takie jak badania przesiewowe słuchu.
Firma Norton Sound Health Corporation nawiązała współpracę z uniwersytetami Duke and Johns Hopkins University w celu oceny badań przesiewowych słuchu i procesów skierowań we wczesnej edukacji w regionie Norton Sound na północno-zachodniej Alasce. Dzieci w wieku przedszkolnym otrzymają badania przesiewowe z przedszkola i nowy protokół badań przesiewowych mZdrowie. Zostaną one porównane z wzorcową oceną audiometryczną w celu określenia czułości i swoistości. Społeczności zostaną następnie losowo przydzielone, aby kontynuować obecny proces kierowania do podstawowej opieki zdrowotnej lub przyjąć skierowanie telemedyczne. Głównym rezultatem będzie czas do rozpoznania ucha/słuchu wg ICD-10. Drugorzędne wyniki obejmują czułość i specyficzność protokołów badań przesiewowych oraz częstość występowania ubytku słuchu. Celem tego badania jest ocena optymalnej strategii badań przesiewowych i kierowania dzieci w wieku przedszkolnym na wiejskiej Alasce.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Stany Zjednoczone, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczennica edukacji wczesnoszkolnej Okręgu Szkolnego w Cieśninie Beringa (BSSD), Kawerak Inc lub RurAL CAP w regionie Norton Sound na północno-zachodniej Alasce
- W konkursie mogą wziąć udział wszystkie dzieci w wieku przedszkolnym, które zapisały się do jednej z trzech organizacji prowadzących edukację wczesnoszkolną w regionie
- Podpisana przez rodziców zgoda na poddanie się rutynowym przesiewowym badaniom słuchu w przedszkolu
- Zgoda dziecka od dzieci włączonych do badania
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest uczniem wczesnej edukacji Okręgu Szkolnego w Cieśninie Beringa, Kawerak Inc ani RurAL CAP.
- Nie uzyskano zgody rodziców na rutynowe badania przesiewowe słuchu
- Nie uzyskano zgody dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bieżący proces kierowania do podstawowej opieki zdrowotnej
W społecznościach zrandomizowanych do obecnego procesu podstawowej opieki zdrowotnej rodziny zostaną powiadomione, jeśli ich dzieci skierują się na badanie przesiewowe słuchu dokładnie w ten sam sposób, z którego wcześniej korzystało każde przedszkole.
Proces ten obejmuje wysłanie do domu listu do rodziców, wysłanego razem z dzieckiem lub pocztą, z prośbą, aby rodzic/opiekun przyprowadził dziecko do wiejskiej przychodni zdrowia w celu oceny.
Zgodnie z obecną praktyką większość przedszkoli przekazuje również listę dzieci skierowanych do działu audiologii Norton Sound, którego personel następnie kontaktuje się z rodzinami w celu umówienia wizyty w najbliższej dostępnej poradni audiologicznej.
|
Dzieci, które skierowały się na badanie przesiewowe słuchu, otrzymają takie same skierowania, z jakich wcześniej korzystało każde przedszkole.
Proces ten obejmuje wysłanie do domu listu do rodziców, wysłanego razem z dzieckiem lub pocztą, z prośbą, aby rodzic/opiekun przyprowadził dziecko do wiejskiej przychodni zdrowia w celu oceny.
|
|
Eksperymentalny: Przyspieszone skierowanie telemedyczne
W społecznościach wylosowanych do przyspieszonej interwencji telemedycznej rodzice dzieci, które uzyskały pozytywny wynik badania przesiewowego, otrzymają telefon ze szkoły lub przychodni w dniu badania przesiewowego, informując ich o dniu i godzinie wizyty dziecka na konsultację telemedyczną.
Spotkania będą umawiane z lokalnymi doradcami ds. zdrowia (CHA), którzy mają zarezerwowany czas na przeprowadzenie konsultacji telemedycznych.
Uczestniczące dzieci, które skierują się na badania przesiewowe, zostaną przetransportowane do kliniki na spotkanie z dorosłymi opiekunami.
Wymagany będzie udział rodziców, chyba że rodzice postanowią inaczej.
Nieuczestniczące dzieci w społecznościach przydzielonych do grupy przyspieszonej interwencji telemedycznej otrzymają standardowe skierowanie zgodnie z obecnym procesem kierowania do podstawowej opieki zdrowotnej w szkole.
|
W społecznościach wylosowanych do przyspieszonej interwencji telemedycznej rodzice dzieci, które kierują na badanie słuchu otrzymają telefon ze szkoły lub poradni w dniu badania, informujący ich o dniu i godzinie konsultacji telemedycznej ich dziecka.
Spotkania będą umawiane z lokalnymi doradcami ds. zdrowia (CHA), którzy mają zarezerwowany czas na przeprowadzenie konsultacji telemedycznych.
Uczestniczące dzieci, które skierują się na badania przesiewowe, zostaną przetransportowane do kliniki na spotkanie z dorosłymi opiekunami.
Wymagany będzie udział rodziców, chyba że rodzice postanowią inaczej.
Nieuczestniczące dzieci w społecznościach przydzielonych do grupy przyspieszonej interwencji telemedycznej otrzymają standardowe skierowanie zgodnie z obecnym procesem kierowania do podstawowej opieki zdrowotnej w szkole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: Od daty skriningu do daty diagnozy ucha/słuchu ICD-10, mierzony w dniach, do 9 miesięcy od daty skriningu
|
Porównanie czasu rozpoznania ucha/słuchu z Międzynarodową Klasyfikacją Chorób, wydanie dziesiąte (ICD-10) od daty badania przesiewowego między interwencją a aktywnym lekiem porównawczym
|
Od daty skriningu do daty diagnozy ucha/słuchu ICD-10, mierzony w dniach, do 9 miesięcy od daty skriningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość protokołów przesiewowych
Ramy czasowe: Porównanie przekrojowe jednoczesnego protokołu badań przesiewowych mZdrowie i obecnych badań przesiewowych słuchu w wieku przedszkolnym z oceną audiometryczną, mierzone raz w roku akademickim 2018-2019, wszystkie społeczności łącznie
|
Szkolne i mobilne badania przesiewowe dotyczące zdrowia (m-zdrowie) do oceny audiometrycznej, wszystkie mierzone tego samego dnia w punkcie odniesienia przed interwencją
|
Porównanie przekrojowe jednoczesnego protokołu badań przesiewowych mZdrowie i obecnych badań przesiewowych słuchu w wieku przedszkolnym z oceną audiometryczną, mierzone raz w roku akademickim 2018-2019, wszystkie społeczności łącznie
|
|
Rozpowszechnienie utraty słuchu
Ramy czasowe: Linia bazowa przed interwencją
|
Szacowanie wyjściowej częstości występowania ubytku słuchu u dzieci w wieku przedszkolnym za pomocą oceny audiometrycznej, we wszystkich społecznościach łącznie
|
Linia bazowa przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-1602-34571-S1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .