Účinek řízeného zobrazování na úzkost související s radioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku
4. března 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účinek řízeného zobrazování na úzkost související s radioterapií: Randomizovaná, kontrolovaná studie pro pacienty s rakovinou hlavy a krku
Cílem této interdisciplinární pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost řízené zobrazovací intervence ke snížení symptomů úzkosti a deprese související s RT u pacientů s HNC ve srovnání s běžnou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této interdisciplinární pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost řízené zobrazovací intervence ke snížení symptomů úzkosti a deprese související s RT u pacientů s HNC ve srovnání s běžnou léčbou.
Léčba jako obvykle neobsahuje žádné psychologické intervence na pomoc v nouzi, nicméně účastníci budou mít přístup k psychosociální podpoře v onkologickém centru dostupné všem pacientům.
Pacienti budou náhodně rozděleni do obou stavů a během studie budou prováděny průzkumy jejich pohody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
- Být ve věku 18 - 100 let.
- Schopnost číst a komunikovat v angličtině.
- Potvrzená malignita oblasti hlavy a krku (včetně metastáz z jiných primárních nádorů a zhoubných nádorů neznámých primárních.
- Zahájení RT na University of Colorado Cancer Center.
- Psychiatrická a kognitivní stabilita hodnocená přehledem grafu (tj. žádná zdokumentovaná diagnóza demence nebo nezvládnuté psychiatrické symptomy) a personál studie (tj. schopnost zúčastnit se setkání s personálem studie).
- Možnost setkat se na dálku přes internetové připojení nebo po telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Každá osoba, která nesplňuje kritéria pro zařazení.
- Ti, kteří jsou odborníky na duševní zdraví určováni jako psychicky nestabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízené snímky
GI intervence bude zahrnovat přímé, písemné a zvukové podání jedné ze tří GI vinět (zobrazení). Pacient si bude moci vybrat jednu ze tří vinět.
|
GI je relaxační technika zahrnující vizualizaci obrazů a je považována za adjuvantní léčbu rakoviny. Intervence GI bude zahrnovat dvě hodinová setkání mezi účastníkem a vyškoleným intervenujícím lékařem.
Sezení budou zahrnovat přímé, písemné a zvukové předání jedné ze tří GI vinět.
Pacient si bude moci vybrat jednu ze tří vinět.
Přibližně dvanáct minut dlouhé viněty zahrnuté ve studii budou: Procházka, Aliance zdravých buněk pro léčbu a Denní záměr (32).
Pacienti budou mít také přístup ke zdrojům psychosociální podpory (tj. klinickým psychologům a sociálním pracovníkům) na University of Colorado Cancer Center.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Součástí kontroly, případně léčby jako obvyklého stavu, bude orientace na radioterapii od koordinátora kliniky.
|
Součástí bude prohlídka léčebny a osvěta o RT.
Pacienti také obdrží vzdělávací materiály o RT včetně procesu RT a CT simulace, vedlejších účinků léčby, zvládání bolesti a polykacích cvičení.
Účastníci v tomto stavu budou mít také přístup ke zdrojům psychosociální podpory (tj. klinickým psychologům a sociálním pracovníkům) na University of Colorado Cancer Center.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přání pacientů chtít používat řízené snímky při radioterapii: [Proveditelnost]
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho měsíce po radioterapii.
|
Proveditelnost použití intervence bude posouzena prostřednictvím míry dokončení studie.
|
Od výchozího stavu do jednoho měsíce po radioterapii.
|
|
Přání pacientů chtít používat řízené snímky při radioterapii: [Proveditelnost]
Časové okno: Od základního stavu do prvního týdne radioterapie.
|
Proveditelnost použití intervence bude posouzena prostřednictvím míry návštěvnosti GI zasedání.
|
Od základního stavu do prvního týdne radioterapie.
|
|
Přání pacientů chtít používat řízené snímky při radioterapii: [Proveditelnost]
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho měsíce po radioterapii, až 12 týdnů.
|
Proveditelnost použití intervence bude posouzena prostřednictvím self-reported použití GI intervence měřené prostřednictvím časového sledu.
|
Od výchozího stavu do jednoho měsíce po radioterapii, až 12 týdnů.
|
|
Množství pacientů, pro které je použití řízeného zobrazování jako formy léčby prospěšné při radioterapii: [Přijatelnost]
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho měsíce po radioterapii.
|
Přijatelnost intervence bude posouzena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účastníky intervence.
Rozhovory posoudí zkušenost účastníků s intervencí včetně úvah o obsahu a struktuře intervence.
Kvalitativní údaje týkající se přijatelnosti intervence budou shromážděny prostřednictvím individuálních, standardizovaných otevřených rozhovorů.
|
Od výchozího stavu do jednoho měsíce po radioterapii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav a ukončení radioterapie v 7 týdnech
|
Posuďte dopad GI intervence na symptomy úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou hlavy a krku pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je 14-položkový self-report měření symptomů úzkosti a deprese pro použití u zdravotně nemocných pacientů. Míra obsahuje 7 položek úzkosti a 7 položek deprese, které odpovídají dvěma subškálám. Každá položka je hodnocena pomocí 4bodové Likertovy škály (rozsah: 0-3) a účastník je požádán, aby určil, do jaké míry je dané tvrzení použitelné (Většinu času, Hodně času, Čas od času, Příležitostně nebo Vůbec ne). Skóre subškály se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů. Skóre 8 na kterékoli subškále identifikuje případy úzkostných nebo depresivních poruch. Zde se uvádí celkové skóre, které je sečteno ze skóre subškály. Min = 0, Max = 42. |
Výchozí stav a ukončení radioterapie v 7 týdnech
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre zkrácené škály hodnocení symptomů (MSAS-SF).
Časové okno: Výchozí stav a konec radioterapie v 7 týdnech.
|
Posuďte dopad GI intervence na příznaky úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou hlavy a krku pomocí krátkého formuláře Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF).
MSAS-SF hodnotí výskyt 26 fyzických symptomů a čtyř psychologických symptomů od 0 ("žádný symptom"), zřídka (1), příležitostně (2), často (3) a téměř neustále (4).
Úzkost, kterou každý symptom způsobuje respondentovi, je hodnocena na 5bodové škále (opět s rozsahem 0-4) včetně „vůbec ne“, „trochu“, „poněkud“, „dost trochu“ a „ velmi mnoho".
Odpovědi týkající se příznakové tísně se používají k vytvoření celkového skóre příznakové tísně (TMSAS), což je průměr skóre příznaků napříč všemi příznaky ve formuláři.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 4. Vyšší skóre naznačuje, že pacient pociťoval větší míru úzkosti, což je horší výsledek.
Uvádí se rozdíl ve skóre od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav a konec radioterapie v 7 týdnech.
|
|
Účinek řízeného zobrazování na úzkost při radioterapii: [Dopad]
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení radioterapie v 7 týdnech.
|
Posuďte dopad GI intervence na symptomy úzkosti a deprese u pacientů s rakovinou hlavy a krku pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – verze hlavy a krku (FACT-HN).
FACT-HN je 27-položkový nástroj pro self-report určený k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Položky hodnotí čtyři oblasti: fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu (skóre v rozmezí 0 až 28) a také specifické položky hodnotící symptomy hlavy a krku.
Škála používá stupnici Likertova typu (0 až 4) k vytvoření subškály a celkového skóre (v rozmezí 0-108), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Je to spolehlivé, platné měřítko kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku.
|
Od výchozího stavu do ukončení radioterapie v 7 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-1100.cc
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .