Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjattujen kuvien vaikutus sädehoitoon liittyvään ahdistukseen potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Ohjattujen kuvien vaikutus sädehoitoon liittyvään ahdistukseen: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilaille, joilla on pään ja kaulan syöpä

Tämän tieteidenvälisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjatun kuvaintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta RT:hen liittyvien ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vähentämiseksi HNC-potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tieteidenvälisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida ohjatun kuvaintervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta RT:hen liittyvien ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vähentämiseksi HNC-potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Hoito tuttuun tapaan ei sisällä psykologisia interventioita hädässä, mutta osallistujat saavat syöpäkeskuksen psykososiaalista tukea kaikkien potilaiden käytettävissä. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan tilaan, ja heidän hyvinvointiaan selvitetään koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä.
  2. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
  3. Olla 18-100-vuotias.
  4. Kyky lukea ja kommunikoida englanniksi.
  5. Pään ja kaulan alueen vahvistettu pahanlaatuisuus (mukaan lukien etäpesäkkeet muista primaarisista kasvaimista ja tuntemattomista primaarisista syövistä.
  6. RT:n aloittaminen Coloradon yliopiston syöpäkeskuksessa.
  7. Psykiatrinen ja kognitiivinen vakaus arvioituna kaaviotarkastelulla (eli ei dokumentoitua dementiadiagnoosia tai hallitsemattomia psykiatrisia oireita) ja tutkimushenkilöstöä (eli kykyä osallistua tapaamiseen tutkimushenkilöstön kanssa).
  8. Mahdollisuus tavata etänä internetyhteyden tai puhelimen välityksellä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jokainen henkilö, joka ei täytä osallistumisehtoja.
  2. Ne, jotka mielenterveysalan ammattilaiset ovat määrittäneet psykiatrisesti epävakaiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjattu kuvasto
GI-interventio sisältää yhden kolmesta GI-vinjetistä (kuvaus) suoran, kirjallisen ja äänilähetyksen. Potilas voi valita yhden kolmesta vinjetistä.
Käyttäytyminen: Ohjattu kuvasto
GI on rentoutustekniikka, johon liittyy kuvien visualisointi, ja sitä pidetään syövän adjuvanttiterapiana. GI-interventio sisältää kaksi tuntia kestävää tapaamista osallistujan ja koulutetun interventioterapeutin välillä. Istunnot sisältävät yhden kolmesta GI-vinjetistä suoran, kirjallisen ja audiolähetyksen. Potilas voi valita yhden kolmesta vinjetistä. Tutkimukseen sisältyvät noin 12 minuutin pituiset vinjetit ovat: Käveleminen, Terve soluliitto hoitoon ja Daily Intention (32). Potilaat saavat myös pääsyn psykososiaalisiin tukiresursseihin (eli kliiniset psykologit ja sosiaalityöntekijät) Coloradon yliopiston syöpäkeskuksessa.
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Kontrolli, eli hoito tavalliseen tapaan, sisältää sädehoitoon perehdytyksen klinikan sairaanhoitajan koordinaattorilta.
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Tämä sisältää kierroksen hoitohuoneessa ja koulutusta RT:stä. Potilaat saavat myös koulutusmateriaalia RT:stä, mukaan lukien RT- ja TT-simulaatioprosessit, hoidon sivuvaikutukset, kivunhallinta ja nielemisharjoitukset. Tähän sairauteen osallistuvilla on myös pääsy psykososiaalisiin tukiresursseihin (eli kliiniset psykologit ja sosiaalityöntekijät) Coloradon yliopiston syöpäkeskuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden halu käyttää ohjattuja kuvia sädehoidon aikana: [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen sädehoidon jälkeen.
Interventiokäytön toteutettavuutta arvioidaan tutkimusten valmistumisasteiden perusteella.
Lähtötilanteesta kuukauteen sädehoidon jälkeen.
Potilaiden halu käyttää ohjattuja kuvia sädehoidon aikana: [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sädehoidon ensimmäiseen viikkoon.
Intervention käytön toteutettavuus arvioidaan GI-istuntojen osallistumisasteiden perusteella.
Lähtötilanteesta sädehoidon ensimmäiseen viikkoon.
Potilaiden halu käyttää ohjattuja kuvia sädehoidon aikana: [Toteutettavuus]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen sädehoidon jälkeen, enintään 12 viikkoa.
Intervention käytön toteutettavuus arvioidaan GI-intervention omatoimisella käytöllä mitattuna aikajanan seurantaan.
Lähtötilanteesta kuukauteen sädehoidon jälkeen, enintään 12 viikkoa.
Niiden potilaiden määrä, joiden mielestä ohjattujen kuvien käyttäminen on hyödyllistä hoitomuotona sädehoidon aikana: [Hyväksyttävä]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kuukauteen sädehoidon jälkeen.
Intervention hyväksyttävyys arvioidaan intervention osallistujien laadullisilla haastatteluilla. Haastatteluissa arvioidaan osallistujan kokemusta interventiosta mukaan lukien ajatukset intervention sisällöstä ja rakenteesta. Laadullista tietoa intervention hyväksyttävyydestä kerätään henkilökohtaisilla, standardoiduilla avoimilla haastatteluilla.
Lähtötilanteesta kuukauteen sädehoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikoissa (HADS).
Aikaikkuna: Sädehoidon lähtötaso ja lopetus 7 viikon kohdalla

Arvioi GI-intervention vaikutus ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, käyttämällä Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS).

HADS on 14 kohdan itseraportoinut ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden mitta, jota käytetään lääketieteellisesti sairailla potilailla. Mitta sisältää 7 ahdistuskohdetta ja 7 masennuskohdetta, jotka vastaavat kahta alaasteikkoa. Jokainen kohta arvioidaan 4 pisteen Likert-asteikolla (alue: 0-3) ja osallistujaa pyydetään tunnistamaan, kuinka paljon tietty väite on sovellettavissa (useimmiten, Usein, Ajoittain, Satunnaisesti tai Ei lainkaan). Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Arvosana 8 kummallakin ala-asteikolla tunnistaa ahdistuneisuus- tai masennushäiriöt.

Tässä ilmoitetaan kokonaispistemäärä, joka on summattu alaasteikkopisteistä. Min = 0, maksimi = 42.
Sädehoidon lähtötaso ja lopetus 7 viikon kohdalla
Muutos perustasosta muistooireiden arviointiasteikon lyhyessä lomakkeessa (MSAS-SF)
Aikaikkuna: Sädehoidon lähtötilanne ja loppu 7 viikon kohdalla.
Arvioi GI-intervention vaikutus ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin pään ja kaulan syöpää sairastavilla potilailla käyttämällä Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF) -lomaketta. MSAS-SF arvioi 26 fyysisen oireen ja neljän psyykkisen oireen esiintymisen arvosta 0 ("ei oireita"), harvoin (1), satunnaisesti (2), usein (3) ja lähes jatkuvasti (4). Kunkin oireen vastaajalle aiheuttama ahdistus arvioidaan 5 pisteen asteikolla (jälleen välillä 0-4), mukaan lukien "ei ollenkaan", "vähän", "jonkin verran", "melko vähän" ja " todella paljon". Oireiden aiheuttamaa kärsimystä koskevia vastauksia käytetään TMSAS (Total Symptom Distress) -pistemäärän luomiseen, joka on kaikkien lomakkeen oireiden oirepisteiden keskiarvo. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 4. Korkeammat pisteet osoittavat, että potilas koki enemmän ahdistusta, mikä on huonompi tulos. Raportoitu pistemäärä on ero lähtötasosta.
Sädehoidon lähtötilanne ja loppu 7 viikon kohdalla.
Ohjattujen kuvien vaikutus sädehoidon ahdinkoon: [vaikutus]
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sädehoidon päättymiseen 7 viikon kohdalla.
Arvioi GI-intervention vaikutus pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen oireisiin käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - Pään ja kaulan versio (FACT-HN). FACT-HN on 27 kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu arvioimaan pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua. Kohteet arvioivat neljää osa-aluetta: fyysistä, sosiaalista/perhe-, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia (pisteet vaihtelevat 0–28) sekä erityisiä pään ja kaulan oireita arvioivia kohteita. Asteikko käyttää Likert-tyyppistä asteikkoa (0-4) tuottaakseen ala- ja kokonaispistemäärät (vaihtelevat 0-108), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Se on luotettava ja pätevä elämänlaadun mitta pään ja kaulan syöpää sairastaville potilaille.
Lähtötilanteesta sädehoidon päättymiseen 7 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1100.cc

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Ohjattu kuvasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa