Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av guidad bildspråk för strålbehandlingsrelaterad besvär hos patienter med huvud- och halscancer

4 mars 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekten av guidad bildspråk för strålbehandlingsrelaterad nöd: en randomiserad, kontrollerad studie för patienter med huvud- och halscancer

Målet med denna tvärvetenskapliga pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en vägledd bildintervention för att minska RT-relaterade symtom på ångest och depression hos patienter med HNC i förhållande till behandling som vanligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna tvärvetenskapliga pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en vägledd bildintervention för att minska RT-relaterade symtom på ångest och depression hos patienter med HNC i förhållande till behandling som vanligt. Behandling som vanligt innehåller inga psykologiska insatser för att hjälpa i nöd, men deltagarna kommer att ha tillgång till det psykosociala stödet på cancercentret som är tillgängligt för alla patienter. Patienterna kommer att randomiseras till båda tillstånden och undersökningar av deras välbefinnande kommer att genomföras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bestämmelse om att underteckna och datera samtyckesformuläret.
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  3. Vara 18-100 år.
  4. Förmåga att läsa och kommunicera på engelska.
  5. En bekräftad malignitet i huvud- och halsregionen (inklusive metastaser från andra primära tumörer och cancer av okända primära.
  6. Initiering av RT vid University of Colorado Cancer Center.
  7. Psykiatrisk och kognitiv stabilitet bedömd genom kartgranskning (d.v.s. ingen dokumenterad demensdiagnos eller ohanterade psykiatriska symtom) och studiepersonal (d.v.s. förmåga att närvara vid möten med studiepersonal).
  8. Möjlighet att träffas på distans via internet eller telefon.

Exklusions kriterier:

  1. Varje individ som inte uppfyller inklusionskriterierna.
  2. De som är fast beslutna, av psykiatrisk vårdpersonal, att vara psykiatriskt instabila.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Guidade bilder
GI-interventionen kommer att inkludera direkt, skriftlig och ljudleverans av en av tre GI-vinjetter (avbildning). Patienten kommer att kunna välja en av de tre vinjetterna.
Beteende: Guidade bilder
GI är en avslappningsteknik som involverar visualisering av bilder och anses vara en adjuvant cancerterapi. GI-interventionen kommer att omfatta två timmar långa möten mellan deltagaren och en utbildad interventionist. Sessionerna kommer att innehålla direkt, skriven och ljudleverans av en av tre GI-vinjetter. Patienten kommer att kunna välja en av de tre vinjetterna. De cirka tolv minuter långa vinjetterna som ingår i studien kommer att vara: Att ta en promenad, Healthy Cell Alliance for Treatment och Daily Intention (32). Patienter kommer också att ges tillgång till psykosociala stödresurser (d.v.s. kliniska psykologer och socialarbetare) vid University of Colorado Cancer Center.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Kontrollen, eller behandling som vanligt tillstånd, kommer att innefatta en orientering om strålbehandling från kliniksjuksköterskans koordinator.
Övrig: Behandling som vanligt
Detta kommer att innehålla en rundtur i behandlingsrummet och utbildning om RT. Patienterna kommer också att få utbildningsmaterial om RT inklusive processen för RT och CT simulering, behandlingsbiverkningar, smärtbehandling och sväljövningar. Deltagare i detta tillstånd kommer också att ha tillgång till psykosociala stödresurser (d.v.s. kliniska psykologer och socialarbetare) vid University of Colorado Cancer Center.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Önskemålet för patienter att vilja använda guidad bild medan de genomgår strålbehandling: [Genförbarhet]
Tidsram: Från baslinje till en månad efter strålbehandling.
Genomförbarheten av interventionsanvändning kommer att bedömas genom graden av slutförande av studier.
Från baslinje till en månad efter strålbehandling.
Önskemålet för patienter att vilja använda guidad bild medan de genomgår strålbehandling: [Genförbarhet]
Tidsram: Från baslinje till vecka ett av strålbehandling.
Genomförbarheten av interventionsanvändning kommer att bedömas genom antalet närvaron av GI-sessioner.
Från baslinje till vecka ett av strålbehandling.
Önskemålet för patienter att vilja använda guidad bild medan de genomgår strålbehandling: [Genförbarhet]
Tidsram: Från baslinjen till en månad efter strålbehandling, upp till 12 veckor.
Genomförbarheten av interventionsanvändning kommer att bedömas genom självrapporterad användning av GI-interventionen mätt genom tidslinjeuppföljning.
Från baslinjen till en månad efter strålbehandling, upp till 12 veckor.
Mängden patienter som tycker att det är fördelaktigt att använda guidad bild som en behandlingsform när de genomgår strålbehandling: [Acceptabelt]
Tidsram: Från baslinje till en månad efter strålbehandling.
Interventionens acceptans kommer att bedömas genom kvalitativa intervjuer med interventionsdeltagare. Intervjuerna kommer att bedöma deltagarnas erfarenhet av interventionen inklusive tankar om interventionens innehåll och struktur. Kvalitativa data om interventionens acceptans kommer att samlas in genom en-till-en, standardiserade öppna intervjuer.
Från baslinje till en månad efter strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HADS-värden för sjukhusångest och depression
Tidsram: Baslinje och avslutad strålbehandling vid 7 veckor

Bedöm effekten av GI-interventionen på symtom på ångest och depression hos patienter med huvud- och halscancer med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

HADS är ett självrapporterande mått på 14 punkter på ångest- och depressionssymtom för användning hos medicinskt sjuka patienter. Måttet innehåller 7 ångestposter och 7 depressionsposter, motsvarande de två underskalorna. Varje punkt bedöms med en 4-punkts Likert-skala (intervall: 0-3) och deltagaren ombeds identifiera hur mycket ett givet påstående är tillämpligt (För det mesta, Mycket av tiden, Från tid till annan, Ibland eller Inte alls). Subskalepoäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom. En poäng på 8 på endera subskala identifierar fall av ångest eller depressiva störningar.

Här redovisas totalpoängen som summeras från subskalepoängen. Min = 0, Max = 42.
Baslinje och avslutad strålbehandling vid 7 veckor
Ändring från baslinjen i minnessymptombedömningsskala kortform (MSAS-SF) poäng
Tidsram: Baslinje och avslutad strålbehandling vid 7 veckor.
Bedöm effekten av GI-interventionen på symtom på ångest och depression hos patienter med huvud- och halscancer med hjälp av Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF). MSAS-SF bedömer förekomsten av 26 fysiska symtom och fyra psykologiska symtom från 0 ("inga symptom"), sällan (1), ibland (2), ofta (3) och nästan konstant (4). Besvären som varje symtom orsakar respondenten bedöms på en 5-gradig skala (återigen med intervallet 0-4) inklusive "inte alls", "lite", "något", "ganska lite" och " väldigt mycket". Svar angående symtombesvär används för att skapa Total Symptom Distress-poäng (TMSAS), som är medelvärdet av symtompoängen för alla symtom i formuläret. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 4. Högre poäng indikerar att patienten upplevde en högre nivå av ångest, vilket är ett sämre resultat. Det som rapporteras är skillnaden i poäng från baslinjen.
Baslinje och avslutad strålbehandling vid 7 veckor.
Effekten av guidad bildspråk på nöd när man genomgår strålbehandling: [Inverkan]
Tidsram: Från baslinjen till avslutad strålbehandling vid 7 veckor.
Bedöm effekten av GI-interventionen på symtom på ångest och depression hos patienter med huvud- och halscancer med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck Version (FACT-HN). FACT-HN är ett självrapporteringsinstrument med 27 artiklar utformat för att bedöma livskvalitet för patienter med huvud- och halscancer. Objekt bedömer fyra domäner: fysiskt, socialt/familjemässigt, emotionellt och funktionellt välbefinnande (poäng från 0 till 28) samt specifika objekt som bedömer huvud- och halssymptom. Skalan använder en Likert-skala (0 till 4) för att producera subskala och totalpoäng (från 0-108) med högre poäng som indikerar högre livskvalitet. Det är ett tillförlitligt, giltigt mått på livskvalitet för patienter med huvud- och halscancer.
Från baslinjen till avslutad strålbehandling vid 7 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-1100.cc

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Guidade bilder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera