Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af guidet billedsprog for strålebehandlingsrelateret nød hos patienter med hoved- og nakkekræft

4. marts 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effekten af ​​guidet billedsprog for strålebehandlingsrelateret nød: Et randomiseret, kontrolleret forsøg for patienter med hoved- og halskræft

Målet med dette tværfaglige pilotstudie er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en guidet billedbehandlingsintervention for at reducere RT-relaterede symptomer på angst og depression hos patienter med HNC i forhold til behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette tværfaglige pilotstudie er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en guidet billedbehandlingsintervention for at reducere RT-relaterede symptomer på angst og depression hos patienter med HNC i forhold til behandling som sædvanligt. Behandling som sædvanlig indeholder ingen psykologiske interventioner til at hjælpe i nød, men deltagerne vil have adgang til den psykosociale støtte på kræftcentret, som er tilgængelig for alle patienter. Patienterne vil blive randomiseret til begge tilstande, og undersøgelser af deres velbefindende vil blive udført under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Være i alderen 18-100.
  4. Evne til at læse og kommunikere på engelsk.
  5. En bekræftet malignitet i hoved- og halsregionen (inklusive metastaser fra andre primære tumorer og kræftformer af ukendt primær.
  6. Indledning af RT ved University of Colorado Cancer Center.
  7. Psykiatrisk og kognitiv stabilitet vurderet ved diagramgennemgang (dvs. ingen dokumenteret demensdiagnose eller ukontrollerede psykiatriske symptomer) og undersøgelsespersonale (dvs. evnen til at deltage i mødet med undersøgelsens personale).
  8. Mulighed for at mødes eksternt via internetforbindelse eller over telefonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver person, der ikke opfylder inklusionskriterierne.
  2. Dem, der af psykiatriske fagfolk er bestemt til at være psykiatrisk ustabile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Guidede billeder
GI-interventionen vil omfatte direkte, skriftlig og lydlevering af en af ​​tre GI-vignetter (afbildning). Patienten vil være i stand til at vælge en af ​​de tre vignetter.
Adfærdsmæssigt: Guidede billeder
GI er en afspændingsteknik, der involverer visualisering af billeder og betragtes som en adjuverende cancerterapi. GI-interventionen vil omfatte to timelange møder mellem deltageren og en uddannet interventionist. Sessionerne vil omfatte direkte, skriftlig og lydlevering af en af ​​tre GI-vignetter. Patienten vil kunne vælge en af ​​de tre vignetter. De cirka tolv minutter lange vignetter, der indgår i undersøgelsen, vil være: At tage en gåtur, Healthy Cell Alliance for Treatment og Daily Intention (32). Patienter vil også få adgang til psykosociale støtteressourcer (dvs. kliniske psykologer og socialarbejdere) ved University of Colorado Cancer Center.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Kontrol- eller behandling som sædvanlig tilstand vil omfatte en orientering om strålebehandling fra kliniksygeplejerskekoordinator.
Andet: Behandling som sædvanlig
Dette vil omfatte en rundvisning i behandlingsrummet og undervisning om RT. Patienterne vil også modtage undervisningsmateriale om RT, herunder processen med RT og CT simulering, behandlingsbivirkninger, smertebehandling og synkeøvelser. Deltagere i denne tilstand vil også have adgang til psykosociale støtteressourcer (dvs. kliniske psykologer og socialarbejdere) ved University of Colorado Cancer Center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønsket om, at patienter ønsker at bruge guidede billeder, mens de gennemgår strålebehandling: [gennemførlighed]
Tidsramme: Fra baseline til en måned efter strålebehandling.
Gennemførligheden af ​​interventionsanvendelse vil blive vurderet gennem hastigheder for undersøgelsens afslutning.
Fra baseline til en måned efter strålebehandling.
Ønsket om, at patienter ønsker at bruge guidede billeder, mens de gennemgår strålebehandling: [gennemførlighed]
Tidsramme: Fra baseline til uge 1 med strålebehandling.
Gennemførligheden af ​​interventionsanvendelse vil blive vurderet ud fra antallet af GI-sessionsdeltagelse.
Fra baseline til uge 1 med strålebehandling.
Ønsket om, at patienter ønsker at bruge guidede billeder, mens de gennemgår strålebehandling: [gennemførlighed]
Tidsramme: Fra baseline til en måned efter strålebehandling, op til 12 uger.
Gennemførligheden af ​​interventionsanvendelse vil blive vurderet gennem selvrapporteret brug af GI-interventionen målt gennem tidslinjeopfølgning.
Fra baseline til en måned efter strålebehandling, op til 12 uger.
Mængden af ​​patienter, der finder det gavnligt at bruge vejledt billedsprog som en form for behandling, mens de gennemgår strålebehandling: [Acceptabel]
Tidsramme: Fra baseline til en måned efter strålebehandling.
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet gennem kvalitative interviews med interventionsdeltagere. Interviewene vil vurdere deltagernes erfaringer med interventionen, herunder tanker om interventionens indhold og struktur. Kvalitative data vedrørende accept af interventionen vil blive indsamlet gennem en-til-en, standardiserede åbne interviews.
Fra baseline til en måned efter strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hospitalsangst- og depressionsskalaer (HADS)-score
Tidsramme: Baseline og afslutning af strålebehandling efter 7 uger

Vurder indvirkningen af ​​GI-interventionen på symptomer på angst og depression hos patienter med hoved- og halskræft ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

HADS er et 14-elements selvrapporteringsmål for angst- og depressionssymptomer til brug hos medicinsk syge patienter. Målingen indeholder 7 angstemner og 7 depressionspunkter svarende til de to underskalaer. Hvert punkt vurderes med en 4-punkts Likert-skala (interval: 0-3), og deltageren bliver bedt om at identificere, hvor meget en given udsagn er anvendelig (Det meste af tiden, Meget af tiden, Fra tid til anden, Lejlighedsvis eller Slet ikke). Underskala-scorer spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer. En score på 8 på begge underskalaer identificerer tilfælde af angst eller depressive lidelser.

Her indberettes den samlede score, som er opsummeret fra underskala-scorerne. Min = 0, Maks = 42.
Baseline og afslutning af strålebehandling efter 7 uger
Ændring fra baseline i Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF) score
Tidsramme: Baseline og afslutning af strålebehandling ved 7 uger.
Vurder virkningen af ​​GI-interventionen på symptomer på angst og depression hos patienter med hoved- og halskræft ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF). MSAS-SF vurderer forekomsten af ​​26 fysiske symptomer og fire psykiske symptomer fra 0 ("intet symptom"), sjældent (1), lejlighedsvis (2), hyppigt (3) og næsten konstant (4). Den lidelse, som hvert symptom forårsager for respondenten, vurderes på en 5-trins skala (igen med intervallet 0-4) inklusive "slet ikke", "en lille smule", "noget", "en hel del" og " rigtig meget". Svar vedrørende symptombesvær bruges til at oprette Total Symptom Distress-score (TMSAS), som er gennemsnittet af symptomscorerne på tværs af alle symptomer i formularen. Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 4. Højere score indikerer, at patienten oplevede et større niveau af nød, hvilket er et værre resultat. Det, der rapporteres, er forskellen i score fra baseline.
Baseline og afslutning af strålebehandling ved 7 uger.
Effekten af ​​guidet billedsprog har på nød, mens de gennemgår strålebehandling: [Indvirkning]
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af strålebehandling efter 7 uger.
Vurder indvirkningen af ​​GI-interventionen på symptomer på angst og depression hos patienter med hoved- og halskræft ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck Version (FACT-HN). FACT-HN er et selvrapporteringsinstrument med 27 punkter designet til at vurdere livskvalitet for patienter med hoved- og halskræft. Elementer vurderer fire domæner: fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære (score fra 0 til 28) samt specifikke elementer, der vurderer hoved- og nakkesymptomer. Skalaen bruger en Likert-skala (0 til 4) til at producere subskala og totalscore (spænder fra 0-108) med højere score, der indikerer højere livskvalitet. Det er et pålideligt, validt mål for livskvalitet for patienter med hoved- og halskræft.
Fra baseline til afslutning af strålebehandling efter 7 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1100.cc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guidede billeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner