Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ obrazowania kierowanego na stres związany z radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

4 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wpływ obrazowania kierowanego na stres związany z radioterapią: randomizowana, kontrolowana próba u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Celem tego interdyscyplinarnego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności ukierunkowanej interwencji obrazowej w celu zmniejszenia objawów lęku i depresji związanych z RT u pacjentów z HNC w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego interdyscyplinarnego badania pilotażowego jest ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności ukierunkowanej interwencji obrazowej w celu zmniejszenia objawów lęku i depresji związanych z RT u pacjentów z HNC w porównaniu ze zwykłym leczeniem. Leczenie jak zwykle nie obejmuje interwencji psychologicznych pomagających w dystresie, jednak uczestnicy będą mieli dostęp do wsparcia psychospołecznego w ośrodku onkologicznym dostępnym dla wszystkich pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do każdej z tych chorób, a ankiety dotyczące ich samopoczucia będą prowadzone przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
  3. Mieć 18 - 100 lat.
  4. Umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim.
  5. Potwierdzony nowotwór złośliwy regionu głowy i szyi (w tym przerzuty z innych guzów pierwotnych i raków o nieznanej pierwotnej postaci.
  6. Rozpoczęcie RT w University of Colorado Cancer Center.
  7. Stabilność psychiczna i poznawcza oceniana na podstawie przeglądu karty (tj. brak udokumentowanej diagnozy demencji lub niekontrolowanych objawów psychiatrycznych) oraz personelu badawczego (tj. zdolność uczestniczenia w spotkaniach z personelem badawczym).
  8. Możliwość spotkania na odległość przez Internet lub telefon.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda osoba, która nie spełnia kryteriów włączenia.
  2. Ci, którzy zostali uznani przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego za niestabilnych psychicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazy z przewodnikiem
Interwencja dotycząca przewodu pokarmowego będzie obejmować bezpośrednie, pisemne i dźwiękowe dostarczenie jednej z trzech winiet do przewodu pokarmowego (przedstawienie). Pacjent będzie mógł wybrać jedną z trzech winiet.
Behawioralne: Obrazy z przewodnikiem
GI to technika relaksacyjna polegająca na wizualizacji obrazów i uznawana jest za uzupełniającą terapię nowotworów. Interwencja GI będzie obejmowała dwugodzinne spotkania uczestnika z przeszkolonym interwenientem. Sesje obejmą bezpośrednie, pisemne i dźwiękowe przedstawienie jednej z trzech winiet GI. Pacjent będzie mógł wybrać jedną z trzech winiet. W badaniu uwzględnione zostaną około 12-minutowe winiety: Spacer, Sojusz na rzecz zdrowych komórek na rzecz leczenia i Codzienna intencja (32). Pacjenci otrzymają także dostęp do zasobów wsparcia psychospołecznego (tj. psychologów klinicznych i pracowników socjalnych) w Centrum Onkologii Uniwersytetu Kolorado.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Kontrola lub zwykłe leczenie będzie obejmowało poradę pielęgniarki-koordynatora kliniki dotyczącą radioterapii.
Inny: Leczenie jak zwykle
Obejmuje to zwiedzanie pokoju zabiegowego i edukację na temat RT. Pacjenci otrzymają także materiały edukacyjne na temat RT, w tym dotyczące procesu symulacji RT i CT, skutków ubocznych leczenia, leczenia bólu i ćwiczeń połykania. Uczestnicy cierpiący na tę chorobę będą mieli również dostęp do zasobów wsparcia psychospołecznego (tj. psychologów klinicznych i pracowników socjalnych) w Centrum Onkologii Uniwersytetu Kolorado.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie, aby pacjenci chcieli korzystać z obrazów kierowanych podczas radioterapii: [Wykonalność]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do jednego miesiąca po radioterapii.
Możliwość zastosowania interwencji zostanie oceniona na podstawie wskaźnika ukończenia badania.
Od wartości początkowej do jednego miesiąca po radioterapii.
Pragnienie, aby pacjenci chcieli korzystać z obrazów kierowanych podczas radioterapii: [Wykonalność]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do pierwszego tygodnia radioterapii.
Wykonalność zastosowania interwencji zostanie oceniona na podstawie wskaźników obecności na sesjach GI.
Od wartości początkowej do pierwszego tygodnia radioterapii.
Pragnienie, aby pacjenci chcieli korzystać z obrazów kierowanych podczas radioterapii: [Wykonalność]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do jednego miesiąca po radioterapii, do 12 tygodni.
Wykonalność zastosowania interwencji zostanie oceniona na podstawie samodzielnie zgłaszanego stosowania interwencji w zakresie przewodu pokarmowego, mierzonego w oparciu o harmonogram.
Od wartości początkowej do jednego miesiąca po radioterapii, do 12 tygodni.
Liczba pacjentów, którzy uważają, że obrazowanie sterowane jest korzystne jako forma leczenia podczas radioterapii: [Dopuszczalność]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do jednego miesiąca po radioterapii.
Akceptowalność interwencji zostanie oceniona na podstawie wywiadów jakościowych z uczestnikami interwencji. Wywiady będą oceniać doświadczenia uczestników w ramach interwencji, w tym przemyślenia na temat treści i struktury interwencji. Dane jakościowe dotyczące akceptowalności interwencji zostaną zebrane w drodze indywidualnych, standardowych wywiadów otwartych.
Od wartości początkowej do jednego miesiąca po radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i zakończenie radioterapii po 7 tygodniach

Ocenić wpływ interwencji przewodu pokarmowego na objawy lęku i depresji u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, korzystając ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).

HADS to 14-elementowy, samoopisowy miernik objawów lęku i depresji, przeznaczony do stosowania u pacjentów chorych. Miara zawiera 7 pozycji dotyczących lęku i 7 pozycji dotyczących depresji, odpowiadających dwóm podskalom. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (zakres: 0-3), a uczestnik proszony jest o określenie, w jakim stopniu dane stwierdzenie ma zastosowanie (w większości przypadków, często, od czasu do czasu, okazjonalnie lub Zupełnie nie). Wyniki podskali wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik 8 w dowolnej podskali identyfikuje przypadki zaburzeń lękowych lub depresyjnych.

W tym miejscu podawany jest wynik całkowity, sumowany na podstawie wyników podskali. Min. = 0, Maks. = 42.
Stan wyjściowy i zakończenie radioterapii po 7 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu oceny objawów w skali pamięci (MSAS-SF).
Ramy czasowe: Początek i koniec radioterapii po 7 tygodniach.
Oceń wpływ interwencji przewodu pokarmowego na objawy lęku i depresji u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, korzystając ze skróconej formy skali oceny objawów Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF). MSAS-SF ocenia występowanie 26 objawów fizycznych i czterech objawów psychicznych od 0 („brak objawów”), rzadko (1), sporadycznie (2), często (3) i prawie stale (4). Niepokój, jaki powoduje u respondenta każdy objaw, ocenia się w 5-punktowej skali (ponownie w zakresie 0–4), obejmującej „w ogóle”, „trochę”, „w pewnym stopniu”, „całkiem sporo” oraz „ bardzo". Odpowiedzi dotyczące niepokoju związanego z objawami są wykorzystywane do utworzenia całkowitego wskaźnika dystresu objawowego (TMSAS), który jest średnią ocen objawów ze wszystkich objawów w formularzu. Wartość minimalna wynosi 0, a wartość maksymalna to 4. Wyższe wyniki wskazują, że pacjent doświadczył większego poziomu dystresu, co jest gorszym wynikiem. Podawana jest różnica w wyniku w porównaniu z wartością wyjściową.
Początek i koniec radioterapii po 7 tygodniach.
Wpływ obrazowania sterowanego na cierpienie podczas radioterapii: [Wpływ]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia radioterapii po 7 tygodniach.
Ocena wpływu interwencji przewodu pokarmowego na objawy lęku i depresji u pacjentów z nowotworami głowy i szyi za pomocą oceny funkcjonalnej terapii nowotworów w wersji głowy i szyi (FACT-HN). FACT-HN to 27-elementowe narzędzie samoopisowe zaprojektowane do oceny jakości życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Pozycje oceniają cztery domeny: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny (wyniki od 0 do 28), a także konkretne pozycje oceniające objawy głowy i szyi. Skala wykorzystuje skalę typu Likerta (od 0 do 4) w celu uzyskania wyników podskali i wyników całkowitych (w zakresie 0-108), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Jest to wiarygodna i ważna miara jakości życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi.
Od wartości początkowej do zakończenia radioterapii po 7 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1100.cc

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Obrazy z przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj