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Effetto delle immagini guidate per il disagio correlato alla radioterapia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo

4 marzo 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetto delle immagini guidate per il disagio correlato alla radioterapia: uno studio randomizzato e controllato per i pazienti con carcinoma della testa e del collo

L'obiettivo di questo studio pilota interdisciplinare è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di immaginazione guidata per ridurre i sintomi di ansia e depressione correlati alla RT nei pazienti con HNC rispetto al trattamento come di consueto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota interdisciplinare è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento di immaginazione guidata per ridurre i sintomi di ansia e depressione correlati alla RT nei pazienti con HNC rispetto al trattamento come di consueto. Il trattamento come al solito non contiene interventi psicologici per aiutare in difficoltà, tuttavia i partecipanti avranno accesso ai supporti psicosociali presso il centro oncologico a disposizione di tutti i pazienti. I pazienti saranno randomizzati a entrambe le condizioni e le indagini sul loro benessere saranno condotte durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
  3. Avere un'età compresa tra 18 e 100 anni.
  4. Capacità di leggere e comunicare in inglese.
  5. Un tumore maligno confermato della regione della testa e del collo (comprese metastasi da altri tumori primari e tumori di origine sconosciuta.
  6. Inizio della RT presso l'Università del Colorado Cancer Center.
  7. Stabilità psichiatrica e cognitiva valutata dalla revisione della cartella (cioè nessuna diagnosi di demenza documentata o sintomi psichiatrici non gestiti) e personale dello studio (cioè capacità di partecipare all'incontro con il personale dello studio).
  8. Possibilità di incontrarsi a distanza tramite connessione internet o telefonicamente.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi individuo che non soddisfi i criteri di inclusione.
  2. Coloro che sono determinati, dai professionisti della salute mentale, a essere psichiatricamente instabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini guidate
L'intervento gastrointestinale includerà la consegna diretta, scritta e audio di una delle tre vignette GI (raffigurazione). Il paziente potrà scegliere una delle tre vignette.
Comportamentale: Immagini guidate
L'IG è una tecnica di rilassamento che prevede la visualizzazione di immagini ed è considerata una terapia adiuvante contro il cancro. L'intervento gastrointestinale includerà incontri di due ore tra il partecipante e un interventista addestrato. Le sessioni includeranno la consegna diretta, scritta e audio di una delle tre vignette IG. Il paziente potrà scegliere una delle tre vignette. Le vignette di circa dodici minuti incluse nello studio saranno: Fare una passeggiata, Alleanza di cellule sane per il trattamento e Intenzione quotidiana (32). I pazienti avranno inoltre accesso alle risorse di supporto psicosociale (ad esempio, psicologi clinici e assistenti sociali) presso il Cancer Center dell'Università del Colorado.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il controllo, o il trattamento come condizione abituale, includerà un orientamento alla radioterapia da parte del coordinatore infermieristico della clinica.
Altro: Trattamento come al solito
Ciò includerà un tour della sala di trattamento e formazione sulla RT. I pazienti riceveranno inoltre materiale didattico sulla RT, compreso il processo di simulazione RT e TC, gli effetti collaterali del trattamento, la gestione del dolore e gli esercizi di deglutizione. I partecipanti in questa condizione avranno anche accesso alle risorse di supporto psicosociale (ad esempio, psicologi clinici e assistenti sociali) presso l'Università del Colorado Cancer Center.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il desiderio dei pazienti di utilizzare immagini guidate durante la radioterapia: [Fattibilità]
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la radioterapia.
La fattibilità dell'utilizzo dell'intervento sarà valutata attraverso i tassi di completamento dello studio.
Dal basale a un mese dopo la radioterapia.
Il desiderio dei pazienti di utilizzare immagini guidate durante la radioterapia: [Fattibilità]
Lasso di tempo: Dal basale alla prima settimana di radioterapia.
La fattibilità dell'utilizzo dell'intervento sarà valutata attraverso i tassi di partecipazione alle sessioni gastrointestinali.
Dal basale alla prima settimana di radioterapia.
Il desiderio dei pazienti di utilizzare immagini guidate durante la radioterapia: [Fattibilità]
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la radioterapia, fino a 12 settimane.
La fattibilità dell'uso dell'intervento sarà valutata attraverso l'uso auto-riferito dell'intervento gastrointestinale misurato attraverso il follow-back della sequenza temporale.
Dal basale a un mese dopo la radioterapia, fino a 12 settimane.
Il numero di pazienti che trovano utile l’uso delle immagini guidate come forma di trattamento durante la radioterapia: [Accettabilità]
Lasso di tempo: Dal basale a un mese dopo la radioterapia.
L'accettabilità dell'intervento sarà valutata attraverso interviste qualitative con i partecipanti all'intervento. Le interviste valuteranno l'esperienza dei partecipanti nell'intervento, compresi i pensieri sul contenuto e sulla struttura dell'intervento. I dati qualitativi riguardanti l'accettabilità dell'intervento saranno raccolti attraverso interviste individuali, standardizzate e a tempo indeterminato.
Dal basale a un mese dopo la radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale e completamento della radioterapia a 7 settimane

Valutare l’impatto dell’intervento gastrointestinale sui sintomi di ansia e depressione nei pazienti con tumore della testa e del collo utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

L'HADS è una misura self-report composta da 14 item dei sintomi di ansia e depressione da utilizzare in pazienti affetti da patologie mediche. La misura contiene 7 item di ansia e 7 item di depressione, corrispondenti alle due sottoscale. Ciascun item viene valutato con una scala Likert a 4 punti (intervallo: 0-3) e al partecipante viene chiesto di identificare quanto una determinata affermazione è applicabile (la maggior parte delle volte, molto delle volte, di tanto in tanto, occasionalmente o Affatto). I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio pari a 8 in entrambe le sottoscale identifica casi di ansia o disturbi depressivi.

Qui viene riportato il punteggio totale, che viene sommato dai punteggi delle sottoscale. Min = 0, Max = 42.
Basale e completamento della radioterapia a 7 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF).
Lasso di tempo: Basale e fine della radioterapia a 7 settimane.
Valutare l’impatto dell’intervento gastrointestinale sui sintomi di ansia e depressione nei pazienti con tumore della testa e del collo utilizzando la Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF). Il MSAS-SF valuta la presenza di 26 sintomi fisici e quattro sintomi psicologici da 0 ("nessun sintomo"), raramente (1), occasionalmente (2), frequentemente (3) e quasi costantemente (4). Il disagio che ciascun sintomo causa all'intervistato è valutato su una scala a 5 punti (sempre con un intervallo da 0 a 4) che include "per niente", "un po'", "un po'", "un bel po'" e " molto". Le risposte relative al disagio causato dai sintomi vengono utilizzate per creare il punteggio TMSAS (Total Symptom Distress score), ovvero la media dei punteggi dei sintomi tra tutti i sintomi nel modulo. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 4. I punteggi più alti indicano che il paziente ha sperimentato un livello maggiore di disagio, il che rappresenta un risultato peggiore. Ciò che viene riportato è la differenza nel punteggio rispetto al basale.
Basale e fine della radioterapia a 7 settimane.
L'effetto che le immagini guidate hanno sul disagio durante la radioterapia: [Impatto]
Lasso di tempo: Dal basale al completamento della radioterapia a 7 settimane.
Valutare l’impatto dell’intervento gastrointestinale sui sintomi di ansia e depressione nei pazienti con tumore della testa e del collo utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro-versione testa e collo (FACT-HN). Il FACT-HN è uno strumento di self-report composto da 27 item progettato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da tumore della testa e del collo. Gli item valutano quattro ambiti: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale (punteggi compresi tra 0 e 28), nonché item specifici che valutano i sintomi della testa e del collo. La scala utilizza una scala di tipo Likert (da 0 a 4) per produrre sottoscale e punteggi totali (che vanno da 0 a 108) con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. È una misura affidabile e valida della qualità della vita per i pazienti con tumore della testa e del collo.
Dal basale al completamento della radioterapia a 7 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1100.cc

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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