Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de las imágenes guiadas para el sufrimiento relacionado con la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

4 de marzo de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver

Efecto de las imágenes guiadas para el sufrimiento relacionado con la radioterapia: un ensayo aleatorizado y controlado para pacientes con cáncer de cabeza y cuello

El objetivo de este estudio piloto interdisciplinario es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de imágenes guiadas para reducir los síntomas de ansiedad y depresión relacionados con la RT en pacientes con HNC en relación con el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto interdisciplinario es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención de imágenes guiadas para reducir los síntomas de ansiedad y depresión relacionados con la RT en pacientes con HNC en relación con el tratamiento habitual. El tratamiento habitual no contiene intervenciones psicológicas para ayudar en la angustia, sin embargo, los participantes tendrán acceso a los apoyos psicosociales en el centro oncológico disponibles para todos los pacientes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de las condiciones y se realizarán encuestas sobre su bienestar durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Tener entre 18 y 100 años.
  4. Habilidad para leer y comunicarse en inglés.
  5. Una neoplasia maligna confirmada de la región de la cabeza y el cuello (incluidas metástasis de otros tumores primarios y cánceres de origen primario desconocido).
  6. Inicio de RT en el Centro de Cáncer de la Universidad de Colorado.
  7. Estabilidad psiquiátrica y cognitiva evaluada mediante revisión de expedientes (es decir, sin diagnóstico de demencia documentado o síntomas psiquiátricos no controlados) y personal del estudio (es decir, capacidad para asistir a reuniones con el personal del estudio).
  8. Posibilidad de reunirse de forma remota a través de conexión a Internet o por teléfono.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier individuo que no cumpla con los criterios de inclusión.
  2. Aquellos que son determinados, por profesionales de la salud mental, como psiquiátricamente inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes guiadas
La intervención GI incluirá la entrega directa, escrita y en audio de una de las tres viñetas GI (representación). El paciente podrá elegir una de las tres viñetas.
Conductual: Imágenes guiadas
GI es una técnica de relajación que implica la visualización de imágenes y se considera una terapia adyuvante contra el cáncer. La intervención GI incluirá reuniones de dos horas de duración entre el participante y un intervencionista capacitado. Las sesiones incluirán la entrega directa, escrita y en audio de una de las tres viñetas GI. El paciente podrá elegir una de las tres viñetas. Las viñetas de aproximadamente doce minutos de duración incluidas en el estudio serán: Dar un paseo, Alianza de células sanas para el tratamiento e Intención diaria (32). Los pacientes también tendrán acceso a recursos de apoyo psicosocial (es decir, psicólogos clínicos y trabajadores sociales) en el Centro Oncológico de la Universidad de Colorado.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El control, o tratamiento como condición habitual, incluirá una orientación sobre radioterapia por parte de la enfermera coordinadora de la clínica.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Esto incluirá un recorrido por la sala de tratamiento y educación sobre RT. Los pacientes también recibirán materiales educativos sobre RT, incluido el proceso de simulación de RT y CT, efectos secundarios del tratamiento, manejo del dolor y ejercicios para tragar. Los participantes en esta condición también tendrán acceso a recursos de apoyo psicosocial (es decir, psicólogos clínicos y trabajadores sociales) en el Centro Oncológico de la Universidad de Colorado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El deseo de los pacientes de querer utilizar imágenes guiadas mientras se someten a radioterapia: [viabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la radioterapia.
La viabilidad del uso de la intervención se evaluará mediante las tasas de finalización del estudio.
Desde el inicio hasta un mes después de la radioterapia.
El deseo de los pacientes de querer utilizar imágenes guiadas mientras se someten a radioterapia: [viabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la primera semana de radioterapia.
La viabilidad del uso de la intervención se evaluará a través de las tasas de asistencia a las sesiones de GI.
Desde el inicio hasta la primera semana de radioterapia.
El deseo de los pacientes de querer utilizar imágenes guiadas mientras se someten a radioterapia: [viabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la radioterapia, hasta 12 semanas.
La viabilidad del uso de la intervención se evaluará mediante el uso autoinformado de la intervención gastrointestinal medida a través del seguimiento del cronograma.
Desde el inicio hasta un mes después de la radioterapia, hasta 12 semanas.
La cantidad de pacientes que consideran beneficioso el uso de imágenes guiadas como forma de tratamiento mientras se someten a radioterapia: [aceptabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un mes después de la radioterapia.
La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante entrevistas cualitativas con los participantes de la intervención. Las entrevistas evaluarán la experiencia de los participantes en la intervención, incluidos pensamientos sobre el contenido de la intervención y la estructura de la intervención. Los datos cualitativos sobre la aceptabilidad de la intervención se recopilarán a través de entrevistas abiertas estandarizadas individuales.
Desde el inicio hasta un mes después de la radioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de las escalas hospitalarias de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Valor inicial y finalización de la radioterapia a las 7 semanas.

Evaluar el impacto de la intervención gastrointestinal sobre los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con cáncer de cabeza y cuello utilizando la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).

HADS es una medida de autoinforme de 14 ítems de síntomas de ansiedad y depresión para uso en pacientes médicamente enfermos. La medida contiene 7 ítems de ansiedad y 7 ítems de depresión, correspondientes a las dos subescalas. Cada ítem se evalúa con una escala Likert de 4 puntos (rango: 0-3) y se le pide al participante que identifique en qué medida es aplicable una determinada afirmación (la mayor parte del tiempo, muchas veces, de vez en cuando, ocasionalmente o De nada). Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Una puntuación de 8 en cualquiera de las subescalas identifica casos de ansiedad o trastornos depresivos.

Aquí se informa la puntuación total, que se suma a las puntuaciones de las subescalas. Mín = 0, Máx = 42.
Valor inicial y finalización de la radioterapia a las 7 semanas.
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la versión corta de la escala de evaluación de síntomas conmemorativos (MSAS-SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial y final de la radioterapia a las 7 semanas.
Evalúe el impacto de la intervención gastrointestinal sobre los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con cáncer de cabeza y cuello utilizando la escala corta de evaluación de síntomas Memorial (MSAS-SF). El MSAS-SF evalúa la aparición de 26 síntomas físicos y cuatro síntomas psicológicos desde 0 ("sin síntoma"), raramente (1), ocasionalmente (2), frecuentemente (3) y casi constantemente (4). La angustia que cada síntoma causa al encuestado se califica en una escala de 5 puntos (nuevamente con un rango de 0 a 4), que incluye "nada", "un poco", "un poco", "bastante" y " mucho". Las respuestas relacionadas con la angustia por los síntomas se utilizan para crear la puntuación de angustia total por los síntomas (TMSAS), que es el promedio de las puntuaciones de los síntomas de todos los síntomas del formulario. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 4. Las puntuaciones más altas indican que el paciente experimentó un mayor nivel de angustia, lo que es un peor resultado. Lo que se informa es la diferencia en la puntuación con respecto al valor inicial.
Valor inicial y final de la radioterapia a las 7 semanas.
El efecto que tienen las imágenes guiadas sobre la angustia durante la radioterapia: [Impacto]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización de la radioterapia a las 7 semanas.
Evalúe el impacto de la intervención gastrointestinal sobre los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con cáncer de cabeza y cuello utilizando la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: versión para cabeza y cuello (FACT-HN). El FACT-HN es un instrumento de autoinforme de 27 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Los ítems evalúan cuatro dominios: bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional (puntuaciones que varían de 0 a 28), así como ítems específicos que evalúan los síntomas de cabeza y cuello. La escala utiliza una escala tipo Likert (0 a 4) para producir puntuaciones totales y de subescala (que van de 0 a 108), donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Es una medida fiable y válida de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Desde el inicio hasta la finalización de la radioterapia a las 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-1100.cc

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Imágenes guiadas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir