Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av veiledet bilder for strålebehandlingsrelatert nød hos pasienter med hode- og nakkekreft

4. mars 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Effekten av guidede bilder for stråleterapirelatert nød: En randomisert, kontrollert prøvelse for pasienter med hode- og nakkekreft

Målet med denne tverrfaglige pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en veiledet bildeintervensjon for å redusere RT-relaterte symptomer på angst og depresjon hos pasienter med HNC i forhold til behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne tverrfaglige pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en veiledet bildeintervensjon for å redusere RT-relaterte symptomer på angst og depresjon hos pasienter med HNC i forhold til behandling som vanlig. Behandling som vanlig inneholder ingen psykologiske intervensjoner for å hjelpe i nød, men deltakerne vil ha tilgang til den psykososiale støtten ved kreftsenteret som er tilgjengelig for alle pasienter. Pasientene vil bli randomisert til begge tilstandene, og undersøkelser av deres velvære vil bli utført gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet.
  2. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer.
  3. Være i alderen 18-100.
  4. Evne til å lese og kommunisere på engelsk.
  5. En bekreftet malignitet i hode- og nakkeregionen (inkludert metastaser fra andre primære svulster og kreft av ukjent primær.
  6. Initiering av RT ved University of Colorado Cancer Center.
  7. Psykiatrisk og kognitiv stabilitet vurdert ved kartgjennomgang (dvs. ingen dokumentert demensdiagnose eller ukontrollerte psykiatriske symptomer) og studiepersonell (dvs. evne til å møte til møte med studiepersonell).
  8. Evne til å møtes eksternt via internettforbindelse eller over telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver person som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.
  2. De som er bestemt, av psykisk helsepersonell, å være psykiatrisk ustabile.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Guidede bilder
GI-intervensjonen vil inkludere direkte, skriftlig og lydlevering av en av tre GI-vignetter (avbildning). Pasienten vil kunne velge en av de tre vignettene.
Atferdsmessig: Guidede bilder
GI er en avspenningsteknikk som involverer visualisering av bilder og regnes som en adjuvant kreftterapi. GI-intervensjonen vil omfatte to timelange møter mellom deltakeren og en utdannet intervensjonist. Øktene vil inkludere direkte, skriftlig og lydlevering av en av tre GI-vignetter. Pasienten vil kunne velge en av de tre vignettene. De omtrent tolv minutter lange vignettene som inngår i studien vil være: Å ta en spasertur, Healthy Cell Alliance for Treatment og Daily Intention (32). Pasienter vil også få tilgang til psykososiale støtteressurser (dvs. kliniske psykologer og sosialarbeidere) ved University of Colorado Cancer Center.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Kontrollen, eller behandling som vanlig tilstand, vil inkludere en orientering om strålebehandling fra klinikksykepleierkoordinator.
Annen: Behandling som vanlig
Dette vil inkludere omvisning på behandlingsrommet og undervisning om RT. Pasienter vil også motta undervisningsmateriell om RT inkludert prosessen med RT og CT simulering, behandlingsbivirkninger, smertebehandling og svelgeøvelser. Deltakere i denne tilstanden vil også ha tilgang til psykososiale støtteressurser (dvs. kliniske psykologer og sosialarbeidere) ved University of Colorado Cancer Center.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønsket for pasienter å ønske å bruke veiledet bilder mens de gjennomgår strålebehandling: [Gjenførbarhet]
Tidsramme: Fra baseline til en måned etter strålebehandling.
Gjennomførbarheten av intervensjonsbruk vil bli vurdert gjennom graden av fullføring av studien.
Fra baseline til en måned etter strålebehandling.
Ønsket for pasienter å ønske å bruke veiledet bilder mens de gjennomgår strålebehandling: [Gjenførbarhet]
Tidsramme: Fra baseline til uke én med strålebehandling.
Gjennomførbarheten av intervensjonsbruk vil bli vurdert gjennom rater for GI-sesjonsoppmøte.
Fra baseline til uke én med strålebehandling.
Ønsket for pasienter å ønske å bruke veiledet bilder mens de gjennomgår strålebehandling: [Gjenførbarhet]
Tidsramme: Fra baseline til en måned etter strålebehandling, opptil 12 uker.
Gjennomførbarhet av intervensjonsbruk vil bli vurdert gjennom egenrapportert bruk av GI-intervensjonen målt gjennom tidslinjeoppfølging.
Fra baseline til en måned etter strålebehandling, opptil 12 uker.
Antallet pasienter som synes det er gunstig å bruke veiledet bilder som behandlingsform mens de gjennomgår strålebehandling: [akseptabilitet]
Tidsramme: Fra baseline til en måned etter strålebehandling.
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert gjennom kvalitative intervjuer med intervensjonsdeltakere. Intervjuene vil vurdere deltakerens erfaring i intervensjonen inkludert tanker om intervensjonens innhold og struktur. Kvalitative data vedrørende aksept av intervensjonen vil bli samlet inn gjennom en-til-en, standardiserte åpne intervjuer.
Fra baseline til en måned etter strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaer (HADS).
Tidsramme: Baseline og fullføring av strålebehandling ved 7 uker

Vurder virkningen av GI-intervensjonen på symptomer på angst og depresjon hos pasienter med hode- og nakkekreft ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

HADS er et 14-elements selvrapporteringsmål på angst- og depresjonssymptomer for bruk hos medisinsk syke pasienter. Tiltaket inneholder 7 angstelementer og 7 depresjonselementer, tilsvarende de to underskalaene. Hvert element vurderes med en 4-punkts Likert-skala (område: 0-3) og deltakeren blir bedt om å identifisere hvor mye et gitt utsagn er anvendelig (Mesteparten av tiden, Mye av tiden, Fra tid til annen, Av og til eller Ikke i det hele tatt). Underskala-skårer varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. En poengsum på 8 på hver underskala identifiserer tilfeller av angst eller depressive lidelser.

Her rapporteres totalskåren, som summeres fra delskalaskårene. Min = 0, Maks = 42.
Baseline og fullføring av strålebehandling ved 7 uker
Endring fra baseline i Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF) Score
Tidsramme: Baseline og slutt på strålebehandling ved 7 uker.
Vurder virkningen av GI-intervensjonen på symptomer på angst og depresjon hos pasienter med hode- og nakkekreft ved å bruke Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF). MSAS-SF vurderer forekomsten av 26 fysiske symptomer og fire psykologiske symptomer fra 0 ("ingen symptom"), sjelden (1), av og til (2), ofte (3) og nesten konstant (4). Nøden som hvert symptom forårsaker for respondenten er vurdert på en 5-punkts skala (igjen med område 0-4) inkludert "ikke i det hele tatt", "litt", "noe", "ganske mye" og " veldig mye". Svar angående symptomplager brukes til å lage Total Symptom Distress-score (TMSAS), som er gjennomsnittet av symptomskårene på tvers av alle symptomene i skjemaet. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 4. Høyere skårer indikerer at pasienten opplevde et høyere nivå av plager, som er et dårligere resultat. Det som rapporteres er forskjellen i poengsum fra baseline.
Baseline og slutt på strålebehandling ved 7 uker.
Effekten guidede bilder har på nød mens de gjennomgår strålebehandling: [Ivirkning]
Tidsramme: Fra baseline til fullført strålebehandling ved 7 uker.
Vurder virkningen av GI-intervensjonen på symptomer på angst og depresjon hos pasienter med hode- og nakkekreft ved hjelp av funksjonell vurdering av kreftbehandling-hode- og halsversjon (FACT-HN). FACT-HN er et 27-elements selvrapporteringsinstrument utviklet for å vurdere livskvalitet for pasienter med hode- og nakkekreft. Elementer vurderer fire domener: fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære (skårer fra 0 til 28) samt spesifikke elementer som vurderer hode- og nakkesymptomer. Skalaen bruker en Likert-skala (0 til 4) for å produsere subskala og totalskåre (fra 0-108) med høyere skårer som indikerer høyere livskvalitet. Det er et pålitelig og gyldig mål på livskvalitet for pasienter med hode- og nakkekreft.
Fra baseline til fullført strålebehandling ved 7 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1100.cc

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Guidede bilder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere