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Wirkung geführter Bilder für strahlentherapiebedingten Stress bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren

4. März 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Wirkung geführter Bilder bei strahlentherapiebedingtem Distress: Eine randomisierte, kontrollierte Studie für Patienten mit Kopf- und Halskrebs

Das Ziel dieser interdisziplinären Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer geführten Imaginationsintervention zu bewerten, um RT-bezogene Symptome von Angst und Depression bei Patienten mit HNC im Vergleich zur üblichen Behandlung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser interdisziplinären Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer geführten Imaginationsintervention zu bewerten, um RT-bezogene Symptome von Angst und Depression bei Patienten mit HNC im Vergleich zur üblichen Behandlung zu reduzieren. Die übliche Behandlung beinhaltet keine psychologischen Interventionen zur Linderung von Leiden, die Teilnehmer haben jedoch Zugang zu den psychosozialen Unterstützungen im Krebszentrum, die allen Patienten zur Verfügung stehen. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden Erkrankungen zugeordnet, und während der gesamten Studie werden Erhebungen zu ihrem Wohlbefinden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  3. 18 - 100 Jahre alt sein.
  4. Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu kommunizieren.
  5. Eine bestätigte Malignität der Kopf-Hals-Region (einschließlich Metastasen von anderen Primärtumoren und Krebsarten mit unbekanntem Primärtumor).
  6. Einführung von RT am Krebszentrum der Universität von Colorado.
  7. Psychiatrische und kognitive Stabilität, wie anhand der Krankenakte beurteilt (d. h. keine dokumentierte Demenzdiagnose oder nicht behandelte psychiatrische Symptome) und Studienpersonal (d. h. Fähigkeit, an Besprechungen mit dem Studienpersonal teilzunehmen).
  8. Möglichkeit, sich aus der Ferne über eine Internetverbindung oder per Telefon zu treffen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Person, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
  2. Diejenigen, die von Fachleuten für psychische Gesundheit als psychiatrisch instabil eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Bilder
Die GI-Intervention umfasst die direkte, schriftliche und akustische Übermittlung einer von drei GI-Vignetten (Darstellung). Der Patient kann eine der drei Vignetten auswählen.
Verhalten: Geführte Bilder
GI ist eine Entspannungstechnik, die die Visualisierung von Bildern beinhaltet und als adjuvante Krebstherapie gilt. Die GI-Intervention umfasst zweistündige Treffen zwischen dem Teilnehmer und einem ausgebildeten Interventionisten. Die Sitzungen umfassen die direkte, schriftliche und Audioübertragung einer von drei GI-Vignetten. Der Patient kann eine der drei Vignetten auswählen. Die in der Studie enthaltenen etwa zwölfminütigen Vignetten lauten: „Einen Spaziergang machen“, „Gesunde Zellallianz zur Behandlung“ und „Tägliche Absicht“ (32). Patienten erhalten außerdem Zugang zu psychosozialen Unterstützungsressourcen (d. h. klinischen Psychologen und Sozialarbeitern) am University of Colorado Cancer Center.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Kontrolle oder Behandlung als üblicher Zustand umfasst eine Einweisung in die Strahlentherapie durch den Pflegekoordinator der Klinik.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Dazu gehören ein Rundgang durch den Behandlungsraum und Aufklärung über RT. Die Patienten erhalten außerdem Schulungsmaterialien zur RT, einschließlich des Prozesses der RT- und CT-Simulation, der Nebenwirkungen der Behandlung, der Schmerzbehandlung und der Schluckübungen. Teilnehmer mit dieser Erkrankung haben auch Zugang zu psychosozialen Unterstützungsressourcen (d. h. klinischen Psychologen und Sozialarbeitern) am University of Colorado Cancer Center.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wunsch von Patienten, während einer Strahlentherapie geführte Bilder zu verwenden: [Machbarkeit]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Strahlentherapie.
Die Machbarkeit des Interventionseinsatzes wird anhand der Studienabschlussraten beurteilt.
Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Strahlentherapie.
Der Wunsch von Patienten, während einer Strahlentherapie geführte Bilder zu verwenden: [Machbarkeit]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur ersten Woche der Strahlentherapie.
Die Durchführbarkeit des Interventionseinsatzes wird anhand der Teilnahmequoten an GI-Sitzungen beurteilt.
Vom Ausgangswert bis zur ersten Woche der Strahlentherapie.
Der Wunsch von Patienten, während einer Strahlentherapie geführte Bilder zu verwenden: [Machbarkeit]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu einem Monat nach der Strahlentherapie, bis zu 12 Wochen.
Die Durchführbarkeit der Interventionsnutzung wird anhand der selbstberichteten Nutzung der GI-Intervention beurteilt, gemessen anhand der zeitlichen Nachverfolgung.
Vom Ausgangswert bis zu einem Monat nach der Strahlentherapie, bis zu 12 Wochen.
Die Anzahl der Patienten, die die Verwendung geführter Bilder als Behandlungsform während einer Strahlentherapie als vorteilhaft empfinden: [Akzeptanz]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Strahlentherapie.
Die Akzeptanz der Intervention wird durch qualitative Interviews mit Interventionsteilnehmern bewertet. In den Interviews werden die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention bewertet, einschließlich Gedanken zum Interventionsinhalt und zur Struktur der Intervention. Qualitative Daten zur Akzeptanz der Intervention werden durch standardisierte, offene Einzelinterviews erhoben.
Vom Ausgangswert bis einen Monat nach der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scales) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Abschluss der Strahlentherapie nach 7 Wochen

Bewerten Sie die Auswirkung des GI-Eingriffs auf Angst- und Depressionssymptome bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

HADS ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angst- und Depressionssymptome zur Verwendung bei medizinisch kranken Patienten. Die Messung umfasst 7 Angst-Items und 7 Depressions-Items, die den beiden Subskalen entsprechen. Jeder Punkt wird mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich: 0-3) bewertet und der Teilnehmer wird gebeten, anzugeben, inwieweit eine bestimmte Aussage zutrifft (Meistens, Oft, Von Zeit zu Zeit, Gelegentlich oder). Gar nicht). Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Ein Wert von 8 auf einer der Subskalen weist auf Fälle von Angstzuständen oder depressiven Störungen hin.

Hier wird der Gesamtscore angegeben, der aus den Subskalenscores summiert wird. Min. = 0, Max. = 42.
Ausgangswert und Abschluss der Strahlentherapie nach 7 Wochen
Änderung des MSAS-SF-Scores (Memorial Symptom Assessment Scale Short Form) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Ende der Strahlentherapie nach 7 Wochen.
Bewerten Sie die Auswirkungen des GI-Eingriffs auf Angst- und Depressionssymptome bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mithilfe der Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF). Der MSAS-SF bewertet das Auftreten von 26 körperlichen Symptomen und vier psychischen Symptomen von 0 („kein Symptom“), selten (1), gelegentlich (2), häufig (3) und fast ständig (4). Die Belastung, die jedes Symptom für den Befragten verursacht, wird auf einer 5-Punkte-Skala (ebenfalls im Bereich von 0 bis 4) bewertet, einschließlich „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „etwas“, „ziemlich“ und „ sehr viel". Antworten zur Symptombelastung werden verwendet, um den Total Symptom Distress Score (TMSAS) zu erstellen, der den Durchschnitt der Symptomwerte aller Symptome im Formular darstellt. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 4. Höhere Werte bedeuten, dass der Patient ein höheres Maß an Stress empfand, was ein schlechteres Ergebnis darstellt. Was gemeldet wird, ist der Unterschied in der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und Ende der Strahlentherapie nach 7 Wochen.
Die Auswirkung geführter Bilder auf die Belastung während einer Strahlentherapie: [Auswirkung]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Strahlentherapie nach 7 Wochen.
Bewerten Sie die Auswirkungen des GI-Eingriffs auf Angst- und Depressionssymptome bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs mithilfe der Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck Version (FACT-HN). Der FACT-HN ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Die Items bewerten vier Bereiche: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden (Scores zwischen 0 und 28) sowie spezifische Items zur Beurteilung von Kopf- und Halssymptomen. Die Skala verwendet eine Likert-Skala (0 bis 4), um Subskalen- und Gesamtwerte (im Bereich von 0 bis 108) zu ermitteln, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen. Es ist ein zuverlässiges und valides Maß für die Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Strahlentherapie nach 7 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1100.cc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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