引导意象对头颈癌患者放疗相关痛苦的影响
2025年3月4日 更新者：University of Colorado, Denver
引导意象对放射治疗相关痛苦的影响：一项针对头颈癌患者的随机对照试验
这项跨学科试点研究的目的是评估引导意象干预的可行性、可接受性和初步疗效，以减少 HNC 患者相对于常规治疗的 RT 相关焦虑和抑郁症状。
研究概览
详细说明
这项跨学科试点研究的目的是评估引导意象干预的可行性、可接受性和初步疗效，以减少 HNC 患者相对于常规治疗的 RT 相关焦虑和抑郁症状。
像往常一样的治疗不包含任何心理干预来帮助缓解痛苦，但是参与者将可以在癌症中心获得所有患者都可以使用的社会心理支持。
患者将被随机分配到任何一种情况，并且将在整个研究过程中对他们的健康状况进行调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署同意书并注明日期的规定。
- 表示愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命。
- 年龄在 18 - 100 岁之间。
- 能够用英语阅读和交流。
- 确认的头颈部区域恶性肿瘤（包括其他原发性肿瘤的转移和未知原发性的癌症。
- 科罗拉多大学癌症中心开始放疗。
- 通过图表审查（即没有记录的痴呆诊断或未处理的精神症状）和研究人员（即参加与研究人员会面的能力）评估的精神和认知稳定性。
- 能够通过互联网连接或通过电话远程会面。
排除标准：
- 任何不符合纳入标准的个人。
- 那些被心理健康专家确定为精神不稳定的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：引导图像
胃肠道干预将包括直接、书面和音频传送三个胃肠道小插图之一（描述）。患者将能够选择三个小插图之一。
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GI 是一种涉及图像可视化的放松技术，被认为是一种辅助癌症治疗。GI 干预将包括参与者和训练有素的干预医生之间长达两个小时的会议。
会议将包括直接、书面和音频传送三个 GI 小插曲之一。
患者将能够选择三个小插图之一。
研究中包含的大约 12 分钟长的小插曲将是：散步、健康细胞联盟治疗和日常意向 (32)。
患者还将获得科罗拉多大学癌症中心的社会心理支持资源（即临床心理学家和社会工作者）。
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有源比较器：照常治疗
控制或照常治疗将包括诊所护士协调员对放射治疗的指导。
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这将包括参观治疗室和有关 RT 的教育。
患者还将收到有关放疗的教育材料，包括放疗和 CT 模拟的过程、治疗副作用、疼痛管理和吞咽练习。
处于这种情况的参与者还将可以获得科罗拉多大学癌症中心的心理社会支持资源（即临床心理学家和社会工作者）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在接受放射治疗时希望使用引导影像的愿望：[可行性]
大体时间：从基线到放疗后一个月。
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将通过研究完成率来评估干预措施使用的可行性。
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从基线到放疗后一个月。
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患者在接受放射治疗时希望使用引导影像的愿望：[可行性]
大体时间：从基线到放疗第一周。
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将通过 GI 会议出席率来评估干预措施使用的可行性。
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从基线到放疗第一周。
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患者在接受放射治疗时希望使用引导影像的愿望：[可行性]
大体时间：从基线到放疗后一个月，长达 12 周。
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干预措施使用的可行性将通过自我报告的胃肠道干预措施使用情况进行评估，并通过时间线跟踪进行测量。
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从基线到放疗后一个月，长达 12 周。
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在接受放射治疗时发现使用引导影像作为一种治疗方式有益的患者数量：[可接受性]
大体时间：从基线到放疗后一个月。
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将通过对干预参与者的定性访谈来评估干预的可接受性。
访谈将评估参与者在干预中的体验，包括对干预内容和干预结构的想法。
有关干预措施可接受性的定性数据将通过一对一、标准化的开放式访谈来收集。
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从基线到放疗后一个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分较基线的变化
大体时间：7 周时的基线和放射治疗完成情况
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估胃肠道干预对头颈癌患者焦虑和抑郁症状的影响。 HADS 是一种针对患病患者的焦虑和抑郁症状的 14 项自我报告测量方法。 该量表包含7个焦虑项目和7个抑郁项目，分别对应两个分量表。 每个项目均采用 4 点李克特量表（范围：0-3）进行评估，并要求参与者确定给定陈述的适用程度（大多数时间、很多时候、不时、偶尔或一点也不）。 子量表分数范围为 0 至 21，分数越高表明症状越严重。 任一分量表得分为 8 分即可确定患有焦虑症或抑郁症。 此处报告总分，该总分是根据子量表分数求和的。 最小值 = 0，最大值 = 42。 |
7 周时的基线和放射治疗完成情况
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纪念症状评估量表简表 (MSAS-SF) 评分与基线的变化
大体时间：7 周时的基线和放疗结束。
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使用纪念症状评估量表简表 (MSAS-SF) 评估胃肠道干预对头颈癌患者焦虑和抑郁症状的影响。
MSAS-SF 评估 26 种身体症状和 4 种心理症状的发生情况，从 0（“无症状”）、很少 (1)、偶尔 (2)、经常 (3) 和几乎持续 (4) 进行评估。
每种症状给受访者带来的痛苦按 5 分制评分（同样范围为 0-4），包括“一点也不”、“有一点”、“有点”、“相当多”和“非常”。
有关症状困扰的响应用于创建总症状困扰评分 (TMSAS)，该评分是表格中所有症状的症状评分的平均值。
最小值为 0，最大值为 4。分数越高表明患者经历的痛苦程度越高，结果越差。
报告的是与基线的分数差异。
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7 周时的基线和放疗结束。
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引导影像对接受放射治疗时的痛苦的影响：[影响]
大体时间：从基线到 7 周放疗完成。
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使用癌症治疗功能评估-头颈版 (FACT-HN) 评估胃肠道干预对头颈癌患者焦虑和抑郁症状的影响。
FACT-HN 是一款包含 27 项的自我报告工具，旨在评估头颈癌患者的生活质量。
项目评估四个领域：身体、社交/家庭、情感和功能健康（分数范围 0 到 28）以及评估头颈症状的具体项目。
该量表采用李克特式量表（0至4）来产生子量表和总分（范围为0至108），分数越高表明生活质量越高。
它是头颈癌患者生活质量的可靠、有效的衡量标准。
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从基线到 7 周放疗完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elissa Kolva、University of Colorado, Denver
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月12日
初级完成 (实际的)
2020年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年1月8日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月5日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
引导图像的临床试验
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The Second Hospital of Shandong University完全的