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Efeito da imaginação guiada para sofrimento relacionado à radioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

4 de março de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeito de imagens guiadas para sofrimento relacionado à radioterapia: um estudo randomizado e controlado para pacientes com câncer de cabeça e pescoço

O objetivo deste estudo piloto interdisciplinar é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de imaginação guiada para reduzir os sintomas de ansiedade e depressão relacionados à RT em pacientes com HNC em relação ao tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto interdisciplinar é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de imaginação guiada para reduzir os sintomas de ansiedade e depressão relacionados à RT em pacientes com HNC em relação ao tratamento usual. O tratamento usual não contém intervenções psicológicas para ajudar no sofrimento, no entanto, os participantes terão acesso aos apoios psicossociais no centro oncológico disponível para todos os pacientes. Os pacientes serão randomizados para qualquer condição, e pesquisas sobre seu bem-estar serão realizadas durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento.
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  3. Ter entre 18 e 100 anos.
  4. Capacidade de ler e se comunicar em inglês.
  5. Malignidade confirmada da região da cabeça e pescoço (incluindo metástases de outros tumores primários e cânceres de origem desconhecida.
  6. Iniciação da RT no University of Colorado Cancer Center.
  7. Estabilidade psiquiátrica e cognitiva avaliada por revisão de prontuário (ou seja, nenhum diagnóstico de demência documentado ou sintomas psiquiátricos não controlados) e pessoal do estudo (ou seja, capacidade de comparecer à reunião com o pessoal do estudo).
  8. Capacidade de atender remotamente via conexão de internet ou por telefone.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer indivíduo que não atenda aos critérios de inclusão.
  2. Aqueles que são determinados, por profissionais de saúde mental, como psiquiatricamente instáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imaginação guiada
A intervenção GI incluirá entrega direta, escrita e de áudio de uma das três vinhetas GI (representação). O paciente poderá escolher uma das três vinhetas.
Comportamental: Imaginação guiada
GI é uma técnica de relaxamento que envolve a visualização de imagens e é considerada uma terapia adjuvante contra o câncer. A intervenção GI incluirá reuniões de duas horas entre o participante e um intervencionista treinado. As sessões incluirão entrega direta, escrita e de áudio de uma das três vinhetas GI. O paciente poderá escolher uma das três vinhetas. As vinhetas de aproximadamente doze minutos incluídas no estudo serão: Caminhada, Aliança de Células Saudáveis ​​para Tratamento e Intenção Diária (32). Os pacientes também terão acesso a recursos de apoio psicossocial (ou seja, psicólogos clínicos e assistentes sociais) no Centro de Câncer da Universidade do Colorado.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
A condição de controle, ou tratamento usual, incluirá orientação sobre radioterapia da enfermeira coordenadora da clínica.
Outro: Tratamento como de costume
Isso incluirá um passeio pela sala de tratamento e educação sobre RT. Os pacientes também receberão materiais educacionais sobre RT, incluindo o processo de simulação de RT e TC, efeitos colaterais do tratamento, controle da dor e exercícios de deglutição. Os participantes nesta condição também terão acesso a recursos de apoio psicossocial (ou seja, psicólogos clínicos e assistentes sociais) no Centro de Câncer da Universidade do Colorado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desejo dos pacientes de usarem imagens guiadas durante a radioterapia: [Viabilidade]
Prazo: Desde o início até um mês após a radioterapia.
A viabilidade do uso da intervenção será avaliada por meio das taxas de conclusão do estudo.
Desde o início até um mês após a radioterapia.
O desejo dos pacientes de usarem imagens guiadas durante a radioterapia: [Viabilidade]
Prazo: Desde o início até a primeira semana de radioterapia.
A viabilidade do uso da intervenção será avaliada por meio das taxas de participação nas sessões GI.
Desde o início até a primeira semana de radioterapia.
O desejo dos pacientes de usarem imagens guiadas durante a radioterapia: [Viabilidade]
Prazo: Desde o início até um mês pós-radioterapia, até 12 semanas.
A viabilidade do uso da intervenção será avaliada por meio do uso autorrelatado da intervenção GI medida por meio do acompanhamento do cronograma.
Desde o início até um mês pós-radioterapia, até 12 semanas.
A quantidade de pacientes que consideram o uso de imagens guiadas benéfico como forma de tratamento durante a radioterapia: [aceitabilidade]
Prazo: Desde o início até um mês após a radioterapia.
A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de entrevistas qualitativas com os participantes da intervenção. As entrevistas avaliarão a experiência do participante na intervenção, incluindo pensamentos sobre o conteúdo da intervenção e a estrutura da intervenção. Os dados qualitativos relativos à aceitabilidade da intervenção serão coletados por meio de entrevistas abertas padronizadas e individuais.
Desde o início até um mês após a radioterapia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação das escalas hospitalares de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e conclusão da radioterapia em 7 semanas

Avaliar o impacto da intervenção GI nos sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com câncer de cabeça e pescoço usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

HADS é uma medida de autorrelato de 14 itens de sintomas de ansiedade e depressão para uso em pacientes clinicamente enfermos. A medida contém 7 itens de ansiedade e 7 itens de depressão, correspondentes às duas subescalas. Cada item é avaliado com uma escala Likert de 4 pontos (variação: 0-3) e o participante é solicitado a identificar o quanto uma determinada afirmação é aplicável (Na maioria das vezes, Muitas vezes, De vez em quando, Ocasionalmente ou De jeito nenhum). As pontuações das subescalas variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Uma pontuação de 8 em qualquer uma das subescalas identifica casos de ansiedade ou transtornos depressivos.

A pontuação total é relatada aqui, que é somada das pontuações das subescalas. Mínimo = 0, Máx = 42.
Linha de base e conclusão da radioterapia em 7 semanas
Mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação de sintomas do Memorial (MSAS-SF)
Prazo: Linha de base e fim da radioterapia em 7 semanas.
Avalie o impacto da intervenção GI nos sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com câncer de cabeça e pescoço usando o Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF). O MSAS-SF avalia a ocorrência de 26 sintomas físicos e quatro sintomas psicológicos de 0 (“nenhum sintoma”), raramente (1), ocasionalmente (2), frequentemente (3) e quase constantemente (4). A angústia que cada sintoma causa ao entrevistado é avaliada em uma escala de 5 pontos (novamente com variação de 0 a 4), incluindo "nada", "um pouco", "um pouco", "bastante" e " muito". As respostas relativas ao sofrimento dos sintomas são usadas para criar a pontuação total do sofrimento dos sintomas (TMSAS), que é a média das pontuações dos sintomas em todos os sintomas no formulário. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 4. Pontuações mais altas indicam que o paciente experimentou um maior nível de sofrimento, o que é um pior resultado. O que é relatado é a diferença na pontuação em relação à linha de base.
Linha de base e fim da radioterapia em 7 semanas.
O efeito que as imagens guiadas têm sobre o sofrimento durante a radioterapia: [Impacto]
Prazo: Desde o início até a conclusão da radioterapia em 7 semanas.
Avalie o impacto da intervenção GI nos sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com câncer de cabeça e pescoço usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Versão de Cabeça e Pescoço (FACT-HN). O FACT-HN é um instrumento de autorrelato de 27 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Os itens avaliam quatro domínios: bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional (pontuações que variam de 0 a 28), além de itens específicos que avaliam sintomas de cabeça e pescoço. A escala utiliza uma escala do tipo Likert (0 a 4) para produzir pontuações de subescala e total (variando de 0 a 108), com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. É uma medida confiável e válida de qualidade de vida para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Desde o início até a conclusão da radioterapia em 7 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-1100.cc

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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