Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van geleide beelden voor radiotherapie-gerelateerde stress bij patiënten met hoofd-halskanker

4 maart 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effect van geleide beelden voor aan radiotherapie gerelateerde klachten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor patiënten met hoofd-halskanker

Het doel van deze interdisciplinaire pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een geleide imaginatie-interventie om RT-gerelateerde symptomen van angst en depressie bij patiënten met HNC te verminderen ten opzichte van de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze interdisciplinaire pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een geleide imaginatie-interventie om RT-gerelateerde symptomen van angst en depressie bij patiënten met HNC te verminderen ten opzichte van de gebruikelijke behandeling. De gebruikelijke behandeling omvat geen psychologische interventies om te helpen bij nood, maar deelnemers hebben toegang tot de psychosociale ondersteuning in het kankercentrum die voor alle patiënten beschikbaar is. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van beide aandoeningen en gedurende het hele onderzoek worden enquêtes gehouden over hun welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
  2. Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
  3. 18 - 100 jaar oud zijn.
  4. Mogelijkheid om Engels te lezen en te communiceren.
  5. Een bevestigde maligniteit van het hoofd-halsgebied (inclusief metastasen van andere primaire tumoren en kankers van onbekende primaire tumoren).
  6. Initiatie van RT aan het University of Colorado Cancer Center.
  7. Psychiatrische en cognitieve stabiliteit zoals beoordeeld door beoordeling van het dossier (d.w.z. geen gedocumenteerde diagnose van dementie of onbeheerde psychiatrische symptomen) en onderzoekspersoneel (d.w.z. het vermogen om vergaderingen met onderzoekspersoneel bij te wonen).
  8. Mogelijkheid om op afstand af te spreken via internetverbinding of via de telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke persoon die niet voldoet aan de inclusiecriteria.
  2. Degenen die door professionals in de geestelijke gezondheidszorg zijn vastgesteld als psychiatrisch instabiel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begeleide beelden
De GI-interventie omvat de directe, schriftelijke en audio-levering van een van de drie GI-vignetten (afbeelding). De patiënt kan een van de drie vignetten kiezen.
Gedragsmatig: Begeleide beelden
GI is een ontspanningstechniek waarbij beelden worden gevisualiseerd en wordt beschouwd als een adjuvante kankertherapie. De GI-interventie omvat twee uur durende ontmoetingen tussen de deelnemer en een getrainde interventionist. De sessies omvatten directe, schriftelijke en audio-levering van een van de drie GI-vignetten. De patiënt kan een van de drie vignetten kiezen. De ongeveer twaalf minuten durende vignetten die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn: Een wandeling maken, Healthy Cell Alliance for Treatment en Daily Intention (32). Patiënten zullen ook toegang krijgen tot psychosociale ondersteuningsbronnen (d.w.z. klinisch psychologen en maatschappelijk werkers) in het University of Colorado Cancer Center.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
De controle, of behandeling zoals gewoonlijk, omvat een oriëntatie op radiotherapie door de verpleegkundig coördinator van de kliniek.
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Dit omvat een rondleiding door de behandelkamer en voorlichting over RT. Patiënten zullen ook educatief materiaal over RT ontvangen, waaronder het proces van RT- en CT-simulatie, bijwerkingen van de behandeling, pijnbestrijding en slikoefeningen. Deelnemers aan deze aandoening hebben ook toegang tot psychosociale ondersteuningsbronnen (d.w.z. klinisch psychologen en maatschappelijk werkers) bij het University of Colorado Cancer Center.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wens van patiënten om begeleide beelden te gebruiken tijdens radiotherapie: [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot één maand na radiotherapie.
De haalbaarheid van het gebruik van interventies zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal voltooide onderzoeken.
Vanaf baseline tot één maand na radiotherapie.
De wens van patiënten om begeleide beelden te gebruiken tijdens radiotherapie: [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week één van de radiotherapie.
De haalbaarheid van het gebruik van interventies zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal bezoekers aan GI-sessies.
Vanaf baseline tot week één van de radiotherapie.
De wens van patiënten om begeleide beelden te gebruiken tijdens radiotherapie: [Haalbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot één maand na de radiotherapie, tot 12 weken.
De haalbaarheid van interventiegebruik zal worden beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerd gebruik van de GI-interventie, gemeten via tijdlijnfollow-up.
Vanaf de uitgangswaarde tot één maand na de radiotherapie, tot 12 weken.
Het aantal patiënten dat het gebruik van geleide beelden nuttig vindt als behandelingsvorm tijdens radiotherapie: [Aanvaardbaarheid]
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot één maand na radiotherapie.
De aanvaardbaarheid van de interventie zal worden beoordeeld door middel van kwalitatieve interviews met interventiedeelnemers. In de interviews wordt de ervaring van de deelnemers met de interventie beoordeeld, inclusief gedachten over de inhoud van de interventie en de structuur van de interventie. Kwalitatieve gegevens over de aanvaardbaarheid van de interventie zullen worden verzameld via één-op-één, gestandaardiseerde open interviews.
Vanaf baseline tot één maand na radiotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de ziekenhuisangst- en depressieschalen (HADS).
Tijdsspanne: Basislijn en voltooiing van de radiotherapie na 7 weken

Beoordeel de impact van de GI-interventie op symptomen van angst en depressie bij patiënten met hoofd- en nekkanker met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

HADS is een zelfrapportagemeting uit 14 items van angst- en depressiesymptomen voor gebruik bij medisch zieke patiënten. De maatstaf bevat zeven angstitems en zeven depressieitems, die overeenkomen met de twee subschalen. Elk item wordt beoordeeld met een 4-punts Likertschaal (bereik: 0-3) en de deelnemer wordt gevraagd aan te geven in hoeverre een bepaalde uitspraak van toepassing is (meestal, vaak, af en toe, af en toe of Helemaal niet). Subschaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. Een score van 8 op beide subschalen identificeert gevallen van angst- of depressieve stoornissen.

Hier wordt de totaalscore gerapporteerd, die is opgeteld uit de subschaalscores. Min = 0, Max = 42.
Basislijn en voltooiing van de radiotherapie na 7 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MSAS-SF-score (Memorial Symptom Assessment Scale Short Form).
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de radiotherapie na 7 weken.
Beoordeel de impact van de GI-interventie op symptomen van angst en depressie bij patiënten met hoofd- en nekkanker met behulp van het Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF). De MSAS-SF beoordeelt het voorkomen van 26 lichamelijke symptomen en vier psychische symptomen van 0 ("geen symptoom"), zelden (1), af en toe (2), vaak (3) en vrijwel constant (4). Het ongemak dat elk symptoom bij de respondent veroorzaakt, wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (opnieuw met een bereik van 0-4), waaronder ‘helemaal niet’, ‘een beetje’, ‘enigszins’, ‘redelijk een beetje’ en ‘ heel veel". Reacties met betrekking tot symptoomstress worden gebruikt om de Total Symptom Distress Score (TMSAS) te creëren. Dit is het gemiddelde van de symptoomscores voor alle symptomen in het formulier. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 4. Hogere scores geven aan dat de patiënt meer last heeft ervaren, wat een slechtere uitkomst is. Wat gerapporteerd wordt, is het verschil in score ten opzichte van de basislijn.
Basislijn en einde van de radiotherapie na 7 weken.
Het effect dat geleide imaginatie heeft op stress tijdens radiotherapie: [Impact]
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot voltooiing van radiotherapie na 7 weken.
Beoordeel de impact van de GI-interventie op symptomen van angst en depressie bij patiënten met hoofd- en nekkanker met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck Version (FACT-HN). De FACT-HN is een zelfrapportage-instrument met 27 items, ontworpen om de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker te beoordelen. Items beoordelen vier domeinen: fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn (scores variërend van 0 tot 28), evenals specifieke items die hoofd- en neksymptomen beoordelen. De schaal maakt gebruik van een schaal van het Likert-type (0 tot 4) om subschaal- en totaalscores (variërend van 0-108) te produceren, waarbij hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven. Het is een betrouwbare, valide maatstaf voor de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker.
Vanaf baseline tot voltooiing van radiotherapie na 7 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-1100.cc

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Begeleide beelden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren