Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние управляемых образов на дистресс, связанный с лучевой терапией, у пациентов с раком головы и шеи

4 марта 2025 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Влияние управляемых изображений на дистресс, связанный с лучевой терапией: рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с раком головы и шеи

Цель этого междисциплинарного пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства с управляемыми образами для уменьшения связанных с лучевой терапией симптомов тревоги и депрессии у пациентов с HNC по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого междисциплинарного пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность вмешательства с управляемыми образами для уменьшения связанных с лучевой терапией симптомов тревоги и депрессии у пациентов с HNC по сравнению с обычным лечением. Лечение, как обычно, не содержит психологических вмешательств, чтобы помочь в бедственном положении, однако участники будут иметь доступ к психосоциальной поддержке в онкологическом центре, доступной для всех пациентов. Пациенты будут рандомизированы в зависимости от состояния, и на протяжении всего исследования будут проводиться опросы об их самочувствии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Положение о подписи и дате формы согласия.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
  3. Быть в возрасте от 18 до 100 лет.
  4. Умение читать и общаться на английском языке.
  5. Подтвержденное злокачественное новообразование области головы и шеи (включая метастазы других первичных опухолей и злокачественных новообразований неизвестного первичного происхождения).
  6. Инициация ЛТ в Онкологическом центре Университета Колорадо.
  7. Психиатрическая и когнитивная стабильность, оцененная при просмотре карты (т. е. отсутствие документально подтвержденного диагноза деменции или неуправляемых психических симптомов) и персонала исследования (т. е. способность присутствовать на встрече с исследовательским персоналом).
  8. Возможность удаленного общения через интернет или по телефону.

Критерий исключения:

  1. Любой человек, который не соответствует критериям включения.
  2. Те, кого специалисты в области психического здоровья определили как психически неуравновешенных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемые изображения
Вмешательство в отношении желудочно-кишечного тракта будет включать прямое, письменное и звуковое воспроизведение одной из трех виньеток (изображений). Пациент сможет выбрать одну из трех виньеток.
Поведенческий: Управляемые изображения
GI — это метод релаксации, включающий визуализацию изображений, который считается адъювантной терапией рака. GI-вмешательство будет включать двухчасовые встречи между участником и обученным интервенционистом. Занятия будут включать прямую, письменную и аудиозапись одной из трех виньеток о GI. Пациент сможет выбрать одну из трех виньеток. В исследование будут включены примерно двенадцатиминутные эпизоды: «Прогулка», «Альянс здоровых клеток для лечения» и «Ежедневное намерение» (32). Пациентам также будет предоставлен доступ к ресурсам психосоциальной поддержки (например, клиническим психологам и социальным работникам) в онкологическом центре Университета Колорадо.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Контроль или лечение в обычном режиме будет включать в себя рекомендации медсестры-координатора клиники по лучевой терапии.
Другой: Лечение как обычно
Это будет включать экскурсию по процедурному кабинету и обучение лучевой терапии. Пациенты также получат образовательные материалы о ЛТ, включая процесс моделирования ЛТ и КТ, побочные эффекты лечения, обезболивание и упражнения по глотанию. Участники в этом состоянии также будут иметь доступ к ресурсам психосоциальной поддержки (например, клиническим психологам и социальным работникам) в онкологическом центре Университета Колорадо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желание пациентов использовать управляемые изображения во время прохождения лучевой терапии: [Осуществимость]
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца после лучевой терапии.
Целесообразность использования вмешательства будет оцениваться по показателям завершения исследования.
От исходного уровня до одного месяца после лучевой терапии.
Желание пациентов использовать управляемые изображения во время прохождения лучевой терапии: [Осуществимость]
Временное ограничение: От исходного уровня до первой недели лучевой терапии.
Целесообразность использования вмешательства будет оцениваться по показателям посещаемости сеансов GI.
От исходного уровня до первой недели лучевой терапии.
Желание пациентов использовать управляемые изображения во время прохождения лучевой терапии: [Осуществимость]
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца после лучевой терапии, до 12 недель.
Целесообразность использования вмешательства будет оцениваться на основе самооценки использования вмешательства на желудочно-кишечном тракте, измеряемой посредством последующего отслеживания сроков.
От исходного уровня до одного месяца после лучевой терапии, до 12 недель.
Количество пациентов, которые считают использование управляемых изображений полезным в качестве формы лечения во время лучевой терапии: [приемлемость]
Временное ограничение: От исходного уровня до одного месяца после лучевой терапии.
Приемлемость вмешательства будет оцениваться посредством качественных интервью с участниками вмешательства. В ходе интервью будет оценен опыт участников вмешательства, включая мысли о содержании и структуре вмешательства. Качественные данные о приемлемости вмешательства будут собраны посредством индивидуальных стандартизированных открытых интервью.
От исходного уровня до одного месяца после лучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и завершение лучевой терапии через 7 недель

Оцените влияние вмешательства на желудочно-кишечном тракте на симптомы тревоги и депрессии у пациентов с раком головы и шеи, используя Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS).

HADS — это самооценка симптомов тревоги и депрессии, состоящая из 14 пунктов, предназначенная для использования у больных пациентов. Показатель содержит 7 пунктов тревоги и 7 пунктов депрессии, соответствующих двум субшкалам. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон: 0–3), и участника просят определить, насколько данное утверждение применимо (большую часть времени, Часто, Время от времени, Время от времени или Нисколько). Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Оценка 8 по любой из подшкал указывает на случаи тревожного или депрессивного расстройства.

Здесь указывается общий балл, который суммируется из баллов по подшкалам. Мин = 0, Макс = 42.
Исходный уровень и завершение лучевой терапии через 7 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя в краткой форме шкалы оценки симптомов Memorial (MSAS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лучевой терапии через 7 недель.
Оцените влияние вмешательства на желудочно-кишечном тракте на симптомы тревоги и депрессии у пациентов с раком головы и шеи, используя короткую форму шкалы оценки мемориальных симптомов (MSAS-SF). MSAS-SF оценивает возникновение 26 физических симптомов и четырех психологических симптомов: 0 («нет симптомов»), редко (1), иногда (2), часто (3) и почти постоянно (4). Дистресс, который вызывает у респондента каждый симптом, оценивается по 5-балльной шкале (опять же с диапазоном от 0 до 4), включая «совсем нет», «немного», «несколько», «совсем немного» и «совсем немного». очень". Ответы, касающиеся симптомов дистресса, используются для создания общего показателя дистресса симптомов (TMSAS), который представляет собой среднее значение баллов симптомов по всем симптомам в форме. Минимальное значение — 0, максимальное — 4. Более высокие баллы указывают на то, что пациент испытал более высокий уровень дистресса, что является худшим исходом. Сообщается о разнице в баллах по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и окончание лучевой терапии через 7 недель.
Влияние управляемых изображений на дистресс во время прохождения лучевой терапии: [Воздействие]
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения лучевой терапии за 7 недель.
Оцените влияние вмешательства на желудочно-кишечном тракте на симптомы тревоги и депрессии у пациентов с раком головы и шеи, используя Функциональную оценку терапии рака — версия для головы и шеи (FACT-HN). FACT-HN — это инструмент самооценки, состоящий из 27 пунктов, предназначенный для оценки качества жизни пациентов с раком головы и шеи. Вопросы оценивают четыре области: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие (баллы от 0 до 28), а также конкретные элементы, оценивающие симптомы головы и шеи. В шкале используется шкала Лайкерта (от 0 до 4) для получения подшкалы и общих баллов (в диапазоне от 0 до 108), при этом более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни. Это надежный и действительный показатель качества жизни пациентов с раком головы и шеи.
От исходного уровня до завершения лучевой терапии за 7 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-1100.cc

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управляемые изображения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться