Az irányított képalkotás hatása a sugárterápiával kapcsolatos szorongásra fej- és nyakrákos betegeknél
2025. március 4. frissítette: University of Colorado, Denver
Az irányított képalkotás hatása a sugárterápiával kapcsolatos szorongásra: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat fej- és nyakrákos betegek számára
Ennek az interdiszciplináris kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy irányított képi beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a HNC-ben szenvedő betegek RT-vel összefüggő szorongás és depresszió tüneteinek csökkentésére a szokásos kezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az interdiszciplináris kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje egy irányított képi beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a HNC-ben szenvedő betegek RT-vel összefüggő szorongás és depresszió tüneteinek csökkentésére a szokásos kezeléshez képest.
A kezelés a szokásos módon nem tartalmaz pszichológiai beavatkozásokat a szorongásos helyzetek megsegítésére, azonban a résztvevők hozzáférhetnek a rákos központ pszichoszociális támogatásához, amely minden beteg számára elérhető.
A betegeket véletlenszerűen besorolják bármelyik állapotba, és jólétükről felméréseket végeznek a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hozzájárulási űrlap aláírásának és dátumának biztosítása.
- Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Legyen 18-100 éves.
- Képes angolul olvasni és kommunikálni.
- A fej és a nyak régió igazolt rosszindulatú daganata (beleértve az egyéb primer daganatokból származó áttéteket és az ismeretlen elsődleges daganatokat is.
- Az RT kezdeményezése a Colorado Egyetem Rákközpontjában.
- Pszichiátriai és kognitív stabilitás a diagram áttekintése alapján (azaz nincs dokumentált demencia-diagnózis vagy kezeletlen pszichiátriai tünetek) és a vizsgálati személyzet (azaz a vizsgálati személyzettel való találkozón való részvétel képessége).
- Távoli találkozás lehetősége internetkapcsolaton vagy telefonon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan személy, aki nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
- Akiket a mentális egészségügyi szakemberek úgy határoztak meg, hogy pszichiátriailag instabilok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányított képalkotás
A GI-beavatkozás magában foglalja a három GI-matrica egyikének közvetlen, írásbeli és hangos átadását (ábrázolás). A páciens a három matrica közül választhat egyet.
|
A GI egy relaxációs technika, amely magában foglalja a képek megjelenítését, és adjuváns rákterápiának számít. A GI beavatkozás két órás találkozót foglal magában a résztvevő és egy képzett intervenciós szakember között.
Az ülések a három GI-matrica egyikének közvetlen, írásbeli és hangos átadását tartalmazzák.
A páciens a három matrica közül választhat egyet.
A tanulmányban szereplő körülbelül tizenkét perces matricák a következők lesznek: Séta, Egészséges sejtszövetség a kezelésért és Napi szándék (32).
A betegek emellett hozzáférést kapnak pszichoszociális támogatási forrásokhoz (pl. klinikai pszichológusokhoz és szociális munkásokhoz) a Colorado Egyetem Rákközpontjában.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A kontroll vagy a szokásos kezelés a klinika ápolókoordinátorától a sugárterápia irányába mutat.
|
Ez magában foglalja a kezelőszoba megtekintését és az RT-vel kapcsolatos oktatást.
A betegek oktatási anyagokat is kapnak az RT-ről, beleértve az RT és CT szimuláció folyamatát, a kezelés mellékhatásait, a fájdalomcsillapítást és a nyelési gyakorlatokat.
Az ebben az állapotban lévő résztvevők hozzáférhetnek a pszichoszociális támogatási forrásokhoz (azaz klinikai pszichológusokhoz és szociális munkásokhoz) a Colorado Egyetem Rákközpontjában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az a vágy, hogy a betegek irányított képeket akarjanak használni sugárkezelés alatt: [Megvalósíthatóság]
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő egy hónapig.
|
A beavatkozások felhasználásának megvalósíthatóságát a tanulmányok elvégzésének aránya alapján értékelik.
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő egy hónapig.
|
|
Az a vágy, hogy a betegek irányított képeket akarjanak használni sugárkezelés alatt: [Megvalósíthatóság]
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelés első hétéig.
|
Az intervenció felhasználásának megvalósíthatóságát a GI ülések részvételi aránya alapján értékelik.
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelés első hétéig.
|
|
Az a vágy, hogy a betegek irányított képeket akarjanak használni sugárkezelés alatt: [Megvalósíthatóság]
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő egy hónapig, legfeljebb 12 hétig.
|
Az intervenció felhasználásának megvalósíthatóságát a GI-beavatkozás önbevallásos használatán keresztül értékelik, amelyet az idővonal követése révén mértek.
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő egy hónapig, legfeljebb 12 hétig.
|
|
Azon betegek száma, akik a sugárkezelés során hasznosnak találják az irányított képek használatát kezelési formaként: [Elfogadhatóság]
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő egy hónapig.
|
A beavatkozás elfogadhatóságát a beavatkozás résztvevőivel végzett kvalitatív interjúk segítségével értékelik.
Az interjúk értékelik a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait, beleértve a beavatkozás tartalmával és szerkezetével kapcsolatos gondolatokat.
A beavatkozás elfogadhatóságára vonatkozó kvalitatív adatok gyűjtése egy-egy, szabványos nyílt végű interjúk során történik.
|
A kiindulási állapottól a sugárkezelést követő egy hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) pontszámában
Időkeret: A sugárterápia kiindulási állapota és befejezése 7 hetesen
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékelje a GI-beavatkozás hatását a szorongás és depresszió tüneteire fej-nyaki rákos betegeknél. A HADS egy 14 tételből álló önbeszámoló mérőszám a szorongás és a depresszió tüneteire, amelyet egészségügyileg beteg betegeknél használnak. A mérőszám 7 szorongásos és 7 depressziós tételt tartalmaz, amelyek megfelelnek a két alskálának. Minden tételt 4 pontos Likert-skálával értékelnek (tartomány: 0-3), és megkérjük a résztvevőt, hogy azonosítsa, mennyire alkalmazható egy adott állítás (Legtöbbször, Sokszor, Időnként, Alkalmanként ill. Egyáltalán nem). Az alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A 8-as pontszám bármelyik alskálán a szorongásos vagy depressziós rendellenességek eseteit azonosítja. Itt közöljük az összpontszámot, amelyet az alskálák pontszámaiból összegzünk. Min = 0, Max = 42. |
A sugárterápia kiindulási állapota és befejezése 7 hetesen
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF) pontszámában
Időkeret: A sugárterápia kiindulási állapota és vége a 7. héten.
|
Mérje fel a GI-beavatkozás hatását a szorongás és depresszió tüneteire fej-nyaki rákos betegeknél a Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF) segítségével.
Az MSAS-SF 26 testi tünet és négy pszichológiai tünet előfordulását értékeli 0-tól ("nincs tünet"), ritkán (1), esetenként (2), gyakran (3) és szinte folyamatosan (4).
Az egyes tünetek által a válaszadónak okozott szorongást egy 5-fokú skálán (ismét 0-4 tartományban) értékelik, beleértve az "egyáltalán nem", "egy kicsit", "valamilyen mértékben", "egy kicsit" és " nagyon".
A tünetzavarra vonatkozó válaszok a teljes tünetzavar pontszám (TMSAS) létrehozására szolgálnak, amely az űrlapon szereplő összes tünet tüneti pontszámának átlaga.
A minimális érték 0, a maximális érték 4. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a beteg nagyobb mértékű szorongást tapasztalt, ami rosszabb eredményt jelent.
A jelentés a pontszám különbsége az alapvonalhoz képest.
|
A sugárterápia kiindulási állapota és vége a 7. héten.
|
|
Az irányított képek hatása a sugárkezelés alatti stresszre: [Hatás]
Időkeret: A kiindulási állapottól a sugárterápia befejezéséig 7 héten belül.
|
Mérje fel a GI-beavatkozás hatását a szorongás és depresszió tüneteire fej-nyaki rákos betegeknél a rákterápia funkcionális értékelése – Fej és nyak verziója (FACT-HN) segítségével.
A FACT-HN egy 27 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet a fej-nyaki rákos betegek életminőségének felmérésére terveztek.
Az itemek négy területet értékelnek: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jóllétet (0-tól 28-ig terjedő pontszámok), valamint a fej és a nyak tüneteit értékelő speciális elemeket.
A skála Likert-típusú skálát (0-tól 4-ig) használ az alskálák és az összpontszámok (0-108 közötti tartomány) előállításához, amelyek magasabb pontszámai magasabb életminőséget jeleznek.
A fej-nyaki daganatos betegek életminőségének megbízható, érvényes mérőszáma.
|
A kiindulási állapottól a sugárterápia befejezéséig 7 héten belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elissa Kolva, University of Colorado, Denver
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-1100.cc
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .