- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03664947
Vliv cvičebních přístupů na spánek u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií
14. ledna 2020 aktualizováno: Bezmialem Vakif University
Vliv herních cvičení na spánek u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií: Randomizovaná jednoslepá kontrolovaná studie
Spánek je jednou ze základních a nepostradatelných činností každodenního života, které ovlivňují kvalitu života a zdraví jednotlivců, a je pojmem s fyziologickým, psychologickým a sociálním rozměrem.
V literatuře se začaly zkoumat potíže a problémy se spánkem u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií a nebyly nalezeny v národních publikacích.
U těchto dětí nebyla nalezena kvalita spánku, silné stránky a poruchy a studie hodnotící tuto variaci na stupnici.
Z tohoto důvodu bude naše studie provedena s cílem určit faktory ovlivňující spánek a spánek u dětí s rakovinou a ukázat vliv cvičení na tyto faktory.
Přehled studie
Detailní popis
Primárně to, že postupuje v procesu onemocnění, sekundární problémy pozorované u účinků symptomů ztěžují vypořádání se s onemocněním a léčebným procesem u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL).
Potíže se spánkem nejsou ovlivněny přímými účinky onemocnění, ale jsou ovlivněny a stávají se obtížnějšími s únavou a obtížností léčby jako sekundární.
Rodiče se VŠEMI dětmi uvedli, že zažili 12,4 % potíží se spánkem.
Ukazuje se, že asi čtvrtina dětí má problémy se spánkem.
Uvádí se, že 27 % těchto dětí má ospalost a více než 25 % z nich se v noci často budí.
Uvádí se také, že rodiče využívají možnost klidového spánku jako možnosti benefitu z léčby při zvládání nemoci, ale léčbu ztěžují i děti se spánkovými potížemi.
Být zdravotnickým pracovníkem jako model biopsychosociálního přístupu a plánovat léčebné intervence pro nedostatky a poruchy, které budou provedeny za účelem co nejrychlejšího odstranění příznaků onemocnění, usnadní oběma dětem vyrovnat se s nemocí a rodičovský a multidisciplinární přístup.
Tímto způsobem budeme zkoumat účinky cvičebních návyků dětí na jejich spánek a potíže související se spánkem pomocí herních konzolí založených na videu, které se v současnosti používají v našich přístupech ke cvičení.
Hry vybrané z aerobních cvičebních programů, které slouží ke zvýšení funkční kapacity na základě cvičení, budou také zaměřeny na cvičení s maximální motivací a zapojením dětí.
Ve cvičeních, kde je také brán zřetel na dobro a kontinuitu, bude vedení ve hře zajištěno slovními povely pod dohledem fyzioterapeuta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İstanbul, Krocan, 34090
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít VŠECHNU diagnózu
- Být mezi 2-18 lety
- Terapie (operace, chemoterapie, radioterapie) k ukončení
Kritéria vyloučení:
- Pokračovat v aktivní léčbě (chirurgie, chemoterapie, radioterapie)
- Recidiva onemocnění
- Jakýkoli duševní / fyzický problém, který bude mít problém spolupráce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičení
Tréninkové programy exergami zahrnovaly nedávné každodenní aktivity ve hrách.
V naší studii jsme v terapeutickém tréninku plánovali herní konzoli Nintendo Wii Fit Plus.
|
Po úvodních vyhodnoceních bude na 8 týdnů implementován cvičební program na herní konzoli založený na videu s přihlédnutím k možnosti přijetí a účasti na léčbě s dětmi.
Cvičení aplikované systémem Nintendo Wii Fit Plus.
Vyhodnocení se bude opakovat na konci léčby.
|
|
NO_INTERVENTION: řízení
Pro kontrolní skupinu nebyl aplikován žádný cvičební trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografie, Charakteristika spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Polysomnografie se stále více používá k vyšetření pacientů s možnou spánkovou apnoe/hypopnoe syndromem.
Je to zpráva, která udává kvalitu spánku.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
CSHQ je rodičovský dotazník skládající se ze 45 položek; 33 bodovaných otázek a 7 dalších položek, které mají poskytnout další relevantní informace týkající se chování při spánku.
Každá bodovaná otázka je hodnocena na 3-bodové škále jako vyskytující se „obvykle“, „někdy“ nebo „zřídka“.
Řada položek v dotazníku je hodnocena obráceně, takže vyšší skóre konzistentně ukazuje na problémové chování.
Hodnocení jsou kombinována do osmi subškál: Odolnost před spaním, Zpožděný nástup spánku, Délka spánku, Úzkost ve spánku, Noční probouzení, Parasomnie, Porucha dýchání ve spánku a Ospalost během dne.
Celkové skóre poruch spánku se vypočítá jako součet všech hodnocených otázek CSHQ a může se pohybovat od 33 do 99.
Celkové skóre poruch spánku nad 41 ukazuje na dětskou poruchu spánku, protože bylo prokázáno, že tato hranice přesně identifikuje 80 % dětí s klinicky diagnostikovanou poruchou spánku.
|
12 týdnů
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 12 týdnů
|
ESS je samoobslužný dotazník s 8 otázkami.
Respondenti jsou požádáni, aby na 4bodové škále (0-3) ohodnotili své obvyklé šance, že si zdřímnou nebo usnou, když se zabývají osmi různými činnostmi.
Většina lidí se těmto činnostem věnuje alespoň příležitostně, i když ne nutně každý den.
Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“.
Vyplnění dotazníku nezabere více než 2 nebo 3 minuty.
|
12 týdnů
|
|
Pitsburgský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pitsburgský index kvality spánku (PSQI) obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím (pokud je k dispozici).
Do bodování jsou zahrnuty pouze otázky, které si sami hodnotí.
19 položek s vlastním hodnocením se spojí do sedmi „složkových“ skóre, z nichž každé má rozsah 0–3 body.
Ve všech případech skóre „0“ znamená žádnou obtížnost, zatímco skóre „3“ znamená vážné potíže.
Sedm dílčích skóre se pak sečte, aby se získalo jedno „globální“ skóre s rozsahem 0-21 bodů, „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže ve všech oblastech.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BezmialemVUFBC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .