- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03664947
Effekten av treningstilnærminger på søvn hos barn med akutt lymfatisk leukemi
14. januar 2020 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Effekten av videobaserte spilløvelser på søvn hos barn med akutt lymfatisk leukemi: randomisert enkeltblindkontrollert studie
Søvn er en av de grunnleggende og uunnværlige dagliglivets aktiviteter som påvirker individers livskvalitet og helse og er et konsept med fysiologiske, psykologiske og sosiale dimensjoner.
I litteraturen har søvnvansker og problemer begynt å bli undersøkt hos barn med akutt lymfatisk leukemi og er ikke funnet i nasjonale publikasjoner.
Hos disse barna er det ikke funnet søvnkvalitet, styrker og forstyrrelser og en studie som evaluerer denne variasjonen på en skala.
Av denne grunn vil vår studie bli gjort for å bestemme faktorene som påvirker søvn og søvn hos barn med kreft og for å vise effekten av trening på disse faktorene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært som utvikler seg i sykdomsprosessen, sekundære problemer sett med effekten av symptomer gjør det vanskelig å takle sykdom og behandlingsprosess hos barn med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Søvnvansker påvirkes ikke av de direkte effektene av sykdommen, men det påvirkes og blir vanskeligere med tretthet og vanskeligheter med behandling som en sekundær.
Foreldre med ALLE barn oppga at de opplevde 12,4 % av søvnvansker.
Det viser seg at omtrent en fjerdedel av barna har søvnproblemer.
Det er oppgitt at 27 % av disse barna har døsighet, og mer enn 25 % av dem har hyppige oppvåkninger om natten.
Det opplyses også at foreldre benytter alternativet hvilesøvn som et alternativ for å ha nytte av behandling for mestring av sykdommen, men barn med søvnvansker gjør det også vanskelig å behandle dem.
Å være helsepersonell som en biopsykososial tilnærmingsmodell og planlegge behandlingsintervensjonene for de mangler og lidelser som skal gjøres for å bli kvitt symptomene på sykdommen så raskt som mulig, vil gjøre det lettere å mestre sykdommen med begge barn. og foreldre og tverrfaglig tilnærming.
På denne måten vil vi undersøke effekten av barns treningsvaner på søvnen og søvnrelaterte plager ved å bruke videobaserte spillkonsoller som for tiden brukes i treningstilnærmingene våre.
Spillene som skal velges fra de aerobe treningsprogrammene som brukes for å øke funksjonskapasiteten på grunnlag av trening vil også være målrettet øvelsene med maksimal motivasjon og deltakelse av barna.
I øvelsene hvor godhet og kontinuitet også tas i betraktning, vil det bli gitt veiledning i spillet med verbale kommandoer under tilsyn av fysioterapeut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34090
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha ALLE en diagnose
- Å være mellom 2-18 år
- Terapi (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling) skal være ferdig
Ekskluderingskriterier:
- Fortsett aktiv behandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling)
- Tilbakefall av sykdommen
- Ethvert psykisk / fysisk problem som vil ha et samarbeidsproblem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: trening
Treningsprogrammene for trening har inkludert nyere daglige aktiviteter i spill.
I vår studie har vi planlagt Nintendo Wii Fit Plus-spillkonsollen i terapiopplæringen.
|
Etter de innledende evalueringene vil et videobasert treningsprogram for spillkonsoll bli implementert i 8 uker, med hensyn til muligheten for å akseptere og delta i behandling med barn.
Øvelser brukt av et Nintendo Wii Fit Plus-system.
Evalueringer vil bli gjentatt ved slutten av behandlingen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Ingen treningstrening søkte for kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi, kjennetegn ved søvn
Tidsramme: 12 uker
|
Polysomnografi brukes i økende grad for å undersøke pasienter med mulig søvnapné/hypopnésyndrom.
Det er en rapport som indikerer søvnkvalitet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Sleep Habit Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: 12 uker
|
CSHQ er et foreldrevurdert spørreskjema som består av 45 elementer; 33 scorede spørsmål, og 7 tilleggselementer ment å gi annen relevant informasjon knyttet til søvnatferd.
Hvert scoret spørsmål vurderes på en 3-punkts skala til å forekomme "vanligvis", "noen ganger" eller "sjelden".
En rekke elementer på spørreskjemaet er omvendt, slik at høyere poengsum konsekvent indikerer problematferd.
Rangeringer er kombinert for å danne åtte underskalaer: Sengetidsmotstand, forsinkelse av søvninnsett, søvnvarighet, søvnangst, nattvåkne, parasomnier, søvnforstyrrelser i puste og søvnighet på dagtid.
En total score for søvnforstyrrelser beregnes som summen av alle CSHQ-scorede spørsmål, og kan variere fra 33 til 99.
En total søvnforstyrrelsesscore på over 41 indikerer en pediatrisk søvnforstyrrelse, ettersom denne grensen har vist seg å nøyaktig identifisere 80 % av barn med en klinisk diagnostisert søvnforstyrrelse.
|
12 uker
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 uker
|
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse ned eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter.
De fleste engasjerer seg i disse aktivitetene i det minste av og til, men ikke nødvendigvis hver dag.
ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet (ASP), eller deres "søvnighet på dagtid".
Spørreskjemaet tar ikke mer enn 2 eller 3 minutter å besvare.
|
12 uker
|
|
Pitsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker
|
Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengepartneren eller romkameraten (hvis ett er tilgjengelig).
Kun selvvurderte spørsmål er inkludert i poengsummen.
De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv "komponent"-poeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng.
I alle tilfeller indikerer en poengsum på "0" ingen vanskeligheter, mens en poengsum på "3" indikerer alvorlig vanskelighetsgrad.
De syv komponentpoengsummene blir deretter lagt til for å gi én "global" poengsum, med et område på 0-21 poeng, "0" indikerer ingen vanskeligheter og "21" indikerer alvorlige vanskeligheter på alle områder.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BezmialemVUFBC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .