- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03664947
Effekten af træningsmetoder på søvn hos børn med akut lymfatisk leukæmi
14. januar 2020 opdateret af: Bezmialem Vakif University
Virkningen af videobaserede spiløvelser på søvn hos børn med akut lymfatisk leukæmi: randomiseret enkeltblind kontrolleret undersøgelse
Søvn er en af de grundlæggende og uundværlige dagligdagsaktiviteter, der påvirker individets livskvalitet og sundhed og er et begreb med fysiologiske, psykologiske og sociale dimensioner.
I litteraturen er søvnbesvær og -problemer begyndt at blive undersøgt hos børn med akut lymfatisk leukæmi og er ikke fundet i nationale publikationer.
Hos disse børn er søvnkvalitet, styrker og lidelser og en undersøgelse, der vurderer denne variation på en skala, ikke fundet.
Af denne grund vil vores undersøgelse blive lavet for at bestemme de faktorer, der påvirker søvn og søvn hos børn med kræft, og for at vise effekten af træning på disse faktorer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært, der skrider frem i sygdomsprocessen, gør sekundære problemer set med virkningerne af symptomer det vanskeligt at klare sygdom og behandlingsforløb hos børn med akut lymfatisk leukæmi (ALL).
Søvnbesvær påvirkes ikke af sygdommens direkte virkninger, men det påvirkes og bliver vanskeligere med træthed og besvær med behandlingen som sekundær.
Forældre med ALLE børn oplyste, at de oplevede 12,4 % af søvnbesværet.
Det viser sig, at omkring en fjerdedel af børnene har søvnproblemer.
Det oplyses, at 27 % af disse børn har døsighed, og mere end 25 % af dem har hyppige opvågninger om natten.
Det oplyses også, at forældre bruger muligheden for hvile-søvn som en mulighed for at få gavn af behandling i mestring af sygdommen, men børn med søvnbesvær gør det også svært at behandle dem.
At være sundhedsprofessionel som en biopsykosocial tilgangsmodel og planlægge de behandlingsinterventioner for de mangler og lidelser, der vil blive gjort for at slippe af med sygdommens symptomer hurtigst muligt, vil gøre det lettere at håndtere sygdommen med begge børn. og forældre- og tværfaglig tilgang.
På denne måde vil vi undersøge virkningerne af børns træningsvaner på deres søvn og søvnrelaterede klager ved at bruge videobaserede spillekonsoller, som i øjeblikket bruges i vores træningsmetoder.
De spil, der skal vælges fra de aerobe træningsprogrammer, der bruges til at øge funktionskapaciteten på basis af træning, vil også være målrettet øvelserne med maksimal motivation og deltagelse af børnene.
I øvelserne, hvor der også tages hensyn til godhed og kontinuitet, vil der blive givet vejledning i spillet med verbale kommandoer under supervision af en fysioterapeut.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34090
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ALT en diagnose
- At være mellem 2-18 år
- Terapi (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling) skal afsluttes
Ekskluderingskriterier:
- Fortsæt aktiv behandling (kirurgi, kemoterapi, strålebehandling)
- Tilbagefald af sygdommen
- Ethvert psykisk/fysisk problem, der vil have et samarbejdsproblem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: dyrke motion
Exergaming træningsprogrammerne har inkluderet nyere daglige aktiviteter i spil.
I vores undersøgelse har vi planlagt Nintendo Wii Fit Plus-spilkonsollen i terapiuddannelsen.
|
Efter de indledende evalueringer implementeres et videobaseret spillekonsol træningsprogram i 8 uger, hvor der tages højde for muligheden for at acceptere og deltage i behandling med børn.
Øvelser anvendt af et Nintendo Wii Fit Plus-system.
Evalueringer vil blive gentaget ved behandlingens afslutning.
|
|
NO_INTERVENTION: styring
Ingen træningstræning anvendt til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polysomnografi, kendetegn ved søvn
Tidsramme: 12 uger
|
Polysomnografi bruges i stigende grad til at undersøge patienter med mulig søvnapnø/hypopnøsyndrom.
Det er en rapport, der indikerer søvnkvalitet.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Childhood Sleep Habit Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: 12 uger
|
CSHQ'et er et forældre-vurderet spørgeskema bestående af 45 emner; 33 scorede spørgsmål og 7 yderligere punkter beregnet til at give andre relevante oplysninger vedrørende søvnadfærd.
Hvert bedømt spørgsmål vurderes på en 3-trins skala til at forekomme "normalt", "sommetider" eller "sjældent".
En række punkter på spørgeskemaet er omvendt scoret, så højere score konsekvent indikerer problemadfærd.
Bedømmelser er kombineret til at danne otte underskalaer: Bedtime Resistance, Sleep Onset Delay, Søvnvarighed, Søvnangst, Natvågning, Parasomnier, Søvnforstyrret vejrtrækning og Søvnighed i dagtimerne.
En total score for søvnforstyrrelser beregnes som summen af alle CSHQ-bedømte spørgsmål og kan variere fra 33 til 99.
En total søvnforstyrrelsesscore på over 41 indikerer en pædiatrisk søvnforstyrrelse, da denne afskæring har vist sig nøjagtigt at identificere 80 % af børn med en klinisk diagnosticeret søvnforstyrrelse.
|
12 uger
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 uger
|
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Respondenterne bliver bedt om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at døse ned eller falde i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter.
De fleste mennesker engagerer sig i disse aktiviteter i det mindste lejlighedsvis, men ikke nødvendigvis hver dag.
ESS-scoren (summen af 8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, desto højere er den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'.
Spørgeskemaet tager ikke mere end 2 eller 3 minutter at besvare.
|
12 uger
|
|
Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uger
|
Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvbedømte spørgsmål og 5 spørgsmål bedømt af sengepartneren eller værelseskammeraten (hvis et er tilgængeligt).
Kun selvvurderede spørgsmål er inkluderet i scoringen.
De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point.
I alle tilfælde indikerer en score på "0" ingen sværhedsgrad, mens en score på "3" indikerer svær sværhedsgrad.
De syv komponentscorer tilføjes derefter for at give en "global" score, med et interval på 0-21 point, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder på alle områder.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. november 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BezmialemVUFBC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .