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- 임상시험 NCT03664947
급성 림프구성 백혈병 소아의 수면에 대한 운동 접근 방식의 영향
2020년 1월 14일 업데이트: Bezmialem Vakif University
비디오 기반 게임 운동이 급성 림프구성 백혈병을 앓는 어린이의 수면에 미치는 영향: 무작위 단일 맹검 통제 연구
수면은 개인의 삶의 질과 건강에 영향을 미치는 기본적이고 필수적인 일상생활 활동의 하나로 생리적, 심리적, 사회적 차원을 가진 개념이다.
문헌에서 급성 림프모구성 백혈병을 앓는 소아에서 수면 장애와 문제가 조사되기 시작했으며 국내 간행물에서는 발견되지 않았습니다.
이 어린이들에게서 수면의 질, 강점 및 장애, 그리고 이러한 변화를 척도로 평가한 연구는 발견되지 않았습니다.
이러한 이유로 본 연구에서는 암 환아의 수면과 수면에 영향을 미치는 요인을 파악하고 운동이 이러한 요인에 미치는 영향을 알아보고자 한다.
연구 개요
상세 설명
질병의 진행과정에서 일차적으로 진행되는 증상의 영향과 함께 보이는 이차적인 문제는 급성림프모구성백혈병(ALL) 소아의 질병 및 치료과정에 대한 대처를 어렵게 합니다.
수면 장애는 질병의 직접적인 영향을 받지는 않지만 피로와 치료의 어려움이 2차적으로 영향을 받아 더 어려워집니다.
모든 자녀를 둔 부모는 수면 장애의 12.4%를 경험했다고 말했습니다.
아이들의 약 4분의 1이 수면 문제를 겪고 있는 것으로 밝혀졌습니다.
이 아이들의 27%가 졸음이 있고, 그 중 25% 이상이 밤에 자주 깨는 것으로 알려져 있습니다.
또한 부모는 질병에 대처하는 데 치료의 혜택을 받기 위해 휴식-수면 옵션을 선택하지만 수면 장애가 있는 어린이도 치료를 어렵게 만든다고 명시되어 있습니다.
생물 심리 사회적 접근 모델로서 의료 전문가가되고 가능한 한 빨리 질병의 증상을 없애기 위해 수행 될 결함 및 장애에 대한 치료 개입을 계획하면 두 자녀 모두 질병에 더 쉽게 대처할 수 있습니다. 및 학부모 및 다학제적 접근.
이러한 방식으로 우리는 현재 운동 접근법에 사용되는 비디오 기반 게임 콘솔을 사용하여 아이들의 운동 습관이 수면 및 수면 관련 불만에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
운동을 기반으로 기능적 능력을 키우는 유산소 운동 프로그램 중에서 선정할 게임도 아이들의 동기부여와 참여가 극대화되는 운동을 대상으로 한다.
착함과 연속성을 고려한 운동에서는 물리 치료사의 감독하에 구두 명령으로 게임 내 안내가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İstanbul, 칠면조, 34090
- Bezmialem Vakıf University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 진단을 받고
- 만 2~18세
- 종료될 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법)
제외 기준:
- 적극적인 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법)를 계속하십시오.
- 질병의 재발
- 협동 문제가 있을 모든 정신적/신체적 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
엑서게이밍 훈련 프로그램에는 최근의 일상 생활 활동이 게임에 포함되어 있습니다.
우리 연구에서는 치료 훈련에서 Nintendo Wii Fit Plus 게임 콘솔을 계획했습니다.
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1차 평가 후 8주간 영상 기반의 게임기 운동 프로그램을 시행하며, 아이들과 함께 치료에 수용 및 참여 가능성을 고려해 시행한다.
Nintendo Wii Fit Plus 시스템이 적용한 운동.
평가는 치료가 끝날 때 반복됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
대조군에는 운동 훈련이 적용되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사, 수면의 특성
기간: 12주
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수면다원검사는 가능한 수면 무호흡/저호흡 증후군이 있는 환자를 조사하기 위해 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
수면의 질을 나타내는 보고서입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린 시절 수면 습관 설문지(CSHQ)
기간: 12주
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CSHQ는 45개 항목으로 구성된 부모 평가 설문지입니다. 33개의 점수가 매겨진 질문과 수면 행동과 관련된 기타 관련 정보를 제공하기 위한 7개의 추가 항목.
점수가 매겨진 각 질문은 "보통", "가끔" 또는 "드물게" 발생하는 3점 척도로 평가됩니다.
설문지의 여러 항목은 역점수 처리되어 점수가 높을수록 일관되게 문제 행동을 나타냅니다.
등급은 취침 시간 저항, 수면 개시 지연, 수면 시간, 수면 불안, 야간 각성, 사건수면, 수면 장애 호흡 및 주간 졸음의 8개 하위 척도로 결합됩니다.
총 수면 장애 점수는 모든 CSHQ 점수 질문의 합계로 계산되며 범위는 33에서 99까지입니다.
41 이상의 총 수면 장애 점수는 소아 수면 장애를 나타냅니다. 이 컷오프는 임상적으로 수면 장애로 진단된 어린이의 80%를 정확하게 식별하는 것으로 나타났습니다.
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12주
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 12주
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ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다.
응답자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받습니다.
대부분의 사람들은 반드시 매일은 아니지만 적어도 가끔씩 그러한 활동에 참여합니다.
ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다.
ESS 점수가 높을수록 개인의 일상생활 평균 수면 성향(ASP) 또는 '주간 졸음'이 높습니다.
설문지 응답에 걸리는 시간은 2~3분을 넘지 않습니다.
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12주
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 12주
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Pitsburg 수면 품질 지수(PSQI)에는 19개의 자체 평가 질문과 침대 파트너 또는 룸메이트(사용 가능한 경우)가 평가한 5개의 질문이 포함되어 있습니다.
자체 평가 질문만 채점에 포함됩니다.
19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 "구성 요소" 점수를 형성하며 각 항목의 범위는 0-3점입니다.
모든 경우에 점수 "0"은 어려움이 없음을 나타내고 점수 "3"은 심한 어려움을 나타냅니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 추가하여 0-21점 범위의 하나의 "전체" 점수를 생성합니다. "0"은 어려움이 없음을 나타내고 "21"은 모든 영역에서 심각한 어려움을 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BezmialemVUFBC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한