- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03664947
O impacto das abordagens de exercícios no sono em crianças com leucemia linfoblástica aguda
14 de janeiro de 2020 atualizado por: Bezmialem Vakif University
O impacto das abordagens de exercícios baseados em jogos de vídeo no sono de crianças com leucemia linfoblástica aguda: estudo randomizado único cego controlado
O sono é uma das atividades básicas e indispensáveis da vida diária que afetam a qualidade de vida e a saúde dos indivíduos e é um conceito com dimensões fisiológicas, psicológicas e sociais.
Na literatura, dificuldades e problemas de sono começaram a ser investigados em crianças com leucemia linfoblástica aguda e não foram encontrados em publicações nacionais.
Nessas crianças não foram encontrados a qualidade do sono, forças e distúrbios e um estudo avaliando essa variação em uma escala.
Por esse motivo, nosso estudo será feito para determinar os fatores que afetam o sono e o sono em crianças com câncer e mostrar o efeito do exercício sobre esses fatores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Primeiramente, que progride no processo da doença, os problemas secundários observados com os efeitos dos sintomas dificultam o enfrentamento da doença e o processo de tratamento em crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA).
A dificuldade do sono não é afetada pelos efeitos diretos da doença, mas é afetada e torna-se mais difícil com a fadiga e a dificuldade do tratamento como secundário.
Os pais com TODAS as crianças afirmaram que tiveram 12,4% de dificuldade para dormir.
Acontece que cerca de um quarto das crianças tem problemas de sono.
Afirma-se que 27% dessas crianças apresentam sonolência, sendo que mais de 25% delas apresentam despertares noturnos frequentes.
Afirma-se também que os pais utilizam a opção do sono-repouso como opção para se beneficiar do tratamento no enfrentamento da doença, mas crianças com dificuldades para dormir também dificultam seu tratamento.
Ser um profissional de saúde como modelo de abordagem biopsicossocial e planejar as intervenções de tratamento para as deficiências e distúrbios que serão feitas para eliminar os sintomas da doença o mais rápido possível facilitará o enfrentamento da doença com ambos os filhos e abordagem parental e multidisciplinar.
Desta forma, investigaremos os efeitos dos hábitos de exercício das crianças em seu sono e queixas relacionadas ao sono, usando consoles de jogos baseados em vídeo que são usados atualmente em nossas abordagens de treino.
Os jogos a selecionar dos programas de exercícios aeróbicos que são utilizados para aumentar a capacidade funcional com base no exercício serão também direcionados para os exercícios com a máxima motivação e participação das crianças.
Nos exercícios em que a bondade e a continuidade também são levadas em consideração, serão fornecidas orientações no jogo com comandos verbais sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İstanbul, Peru, 34090
- Bezmialem Vakıf University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo TODO um diagnóstico
- Ter entre 2-18 anos de idade
- Terapia (cirurgia, quimioterapia, radioterapia) a ser concluída
Critério de exclusão:
- Continuar o tratamento ativo (cirurgia, quimioterapia, radioterapia)
- Recorrência da doença
- Qualquer problema mental/físico que terá um problema cooperativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: exercício
Os programas de treinamento exergaming incluíram atividades de vida diária recentes em jogos.
Em nosso estudo planejamos o Nintendo Wii Fit Plus Game Console no treinamento terapêutico.
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Após as avaliações iniciais, será implementado um programa de exercícios em consola de videojogos durante 8 semanas, tendo em conta a possibilidade de aceitar e participar no tratamento com crianças.
Exercícios aplicados por um sistema Nintendo Wii Fit Plus.
As avaliações serão repetidas ao final do tratamento.
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
Nenhum treinamento de exercício aplicado para o grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Polissonografia, Características do Sono
Prazo: 12 semanas
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A polissonografia é cada vez mais usada para investigar pacientes com possível síndrome de apneia/hipopneia do sono.
É um relatório que indica a qualidade do sono.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Hábitos de Sono na Infância (CSHQ)
Prazo: 12 semanas
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O CSHQ é um questionário avaliado pelos pais composto por 45 itens; 33 questões pontuadas e 7 itens adicionais destinados a fornecer outras informações relevantes relacionadas ao comportamento do sono.
Cada questão pontuada é classificada em uma escala de 3 pontos como ocorrendo "geralmente", "às vezes" ou "raramente".
Vários itens do questionário são pontuados inversamente, de modo que as pontuações mais altas indicam consistentemente comportamentos problemáticos.
As classificações são combinadas para formar oito subescalas: Resistência à Hora de Dormir, Atraso no Início do Sono, Duração do Sono, Ansiedade do Sono, Acordar Noturno, Parassonias, Distúrbios Respiratórios do Sono e Sonolência Diurna.
Uma pontuação total de distúrbios do sono é calculada como a soma de todas as perguntas pontuadas do CSHQ e pode variar de 33 a 99.
Uma pontuação Total de Distúrbios do Sono acima de 41 indica um distúrbio do sono pediátrico, pois esse ponto de corte demonstrou identificar com precisão 80% das crianças com um distúrbio do sono diagnosticado clinicamente.
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12 semanas
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 12 semanas
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A ESS é um questionário autoaplicável com 8 questões.
Os entrevistados são solicitados a avaliar, em uma escala de 4 pontos (0-3), suas chances habituais de cochilar ou adormecer enquanto estão envolvidos em oito atividades diferentes.
A maioria das pessoas se envolve nessas atividades pelo menos ocasionalmente, embora não necessariamente todos os dias.
A pontuação da ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação da ESS, maior a propensão média para o sono na vida diária (ASP) dessa pessoa, ou sua 'sonolência diurna'.
O questionário não leva mais do que 2 ou 3 minutos para ser respondido.
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12 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pitburg (PSQI)
Prazo: 12 semanas
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O Índice de Qualidade do Sono de Pitsburg (PSQI) contém 19 perguntas de auto-avaliação e 5 perguntas avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto (se houver).
Apenas perguntas de auto-avaliação são incluídas na pontuação.
Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar sete pontuações "componentes", cada uma das quais com um intervalo de 0 a 3 pontos.
Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa.
As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação "global", com uma faixa de 0 a 21 pontos, "0" indicando nenhuma dificuldade e "21" indicando dificuldades severas em todas as áreas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BezmialemVUFBC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .