De impact van trainingsbenaderingen op slaap bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie
14 januari 2020 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
De impact van op video gebaseerde speloefeningen op slaap bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie: gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie
Slaap is een van de fundamentele en onmisbare activiteiten in het dagelijks leven die van invloed zijn op de kwaliteit van leven en de gezondheid van individuen en is een concept met fysiologische, psychologische en sociale dimensies.
In de literatuur zijn slaapproblemen en -problemen begonnen te onderzoeken bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie en zijn niet gevonden in nationale publicaties.
Bij deze kinderen zijn de slaapkwaliteit, sterktes en stoornissen en een studie die deze variatie op een schaal evalueert, niet gevonden.
Om deze reden zal ons onderzoek worden gedaan om de factoren te bepalen die van invloed zijn op slaap en slaap bij kinderen met kanker en om het effect van lichaamsbeweging op deze factoren aan te tonen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste plaats die voortschrijdt in het ziekteproces, maken secundaire problemen gezien met de effecten van symptomen het moeilijk om te gaan met ziekte en behandelingsproces bij kinderen met acute lymfoblastische leukemie (ALL).
Slaapmoeilijkheden worden niet beïnvloed door de directe effecten van de ziekte, maar worden wel beïnvloed en worden moeilijker met de vermoeidheid en moeilijkheid van de behandeling als secundair.
Ouders met ALLE kinderen verklaarden dat ze 12,4% van de slaapproblemen ervoeren.
Het blijkt dat ongeveer een kwart van de kinderen slaapproblemen heeft.
Er wordt gesteld dat 27% van deze kinderen slaperigheid heeft en dat meer dan 25% van hen 's nachts vaak wakker wordt.
Er wordt ook beweerd dat ouders de optie rust-slaap gebruiken als een optie om te profiteren van de behandeling bij het omgaan met de ziekte, maar kinderen met slaapproblemen maken het ook moeilijk om ze te behandelen.
Door een zorgprofessional te zijn als een biopsychosociaal benaderingsmodel en de behandelingsinterventies te plannen voor de tekortkomingen en aandoeningen die zullen worden gedaan om de symptomen van de ziekte zo snel mogelijk kwijt te raken, wordt het gemakkelijker om met de ziekte om te gaan met beide kinderen en ouder en multidisciplinaire aanpak.
Op deze manier zullen we de effecten van de bewegingsgewoonten van kinderen op hun slaap en slaapgerelateerde klachten onderzoeken door gebruik te maken van op video gebaseerde spelconsoles die momenteel worden gebruikt in onze trainingsaanpak.
De te selecteren spellen uit de aerobe oefenprogramma's die worden gebruikt om de functionele capaciteit op basis van lichaamsbeweging te vergroten, zullen ook gericht zijn op de oefeningen met maximale motivatie en participatie van de kinderen.
Bij de oefeningen waarbij ook goedheid en continuïteit worden meegewogen, zal onder begeleiding van een fysiotherapeut in-game begeleiding worden gegeven met verbale commando's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen, 34090
- Bezmialem Vakıf University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALLEMAAL een diagnose hebben
- Tussen 2-18 jaar oud zijn
- Therapie (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie) moet worden afgemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Doorgaan met actieve behandeling (chirurgie, chemotherapie, radiotherapie)
- Terugkeer van de ziekte
- Elk mentaal / fysiek probleem dat een coöperatief probleem zal hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: oefening
De exergaming-trainingsprogramma's bevatten recente dagelijkse activiteiten in games.
In ons onderzoek hebben we de Nintendo Wii Fit Plus Game Console ingepland in de therapietraining.
|
Na de eerste evaluaties zal gedurende 8 weken een op video gebaseerd oefenprogramma voor spelconsoles worden geïmplementeerd, rekening houdend met de mogelijkheid om behandeling met kinderen te accepteren en eraan deel te nemen.
Oefeningen toegepast door een Nintendo Wii Fit Plus-systeem.
Aan het einde van de behandeling worden de evaluaties herhaald.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
Voor de controlegroep gold geen bewegingstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Polysomnografie, kenmerken van slaap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Polysomnografie wordt steeds vaker gebruikt om patiënten met mogelijk slaapapneu/hypopneusyndroom te onderzoeken.
Het is een rapport dat de slaapkwaliteit aangeeft.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De CSHQ is een door ouders beoordeelde vragenlijst die bestaat uit 45 items; 33 gescoorde vragen en 7 aanvullende items bedoeld om andere relevante informatie over slaapgedrag te geven.
Elke gescoorde vraag wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal als voorkomend "meestal", "soms" of "zelden".
Een aantal items op de vragenlijst zijn omgekeerd gescoord, zodat hogere scores consistent probleemgedrag aangeven.
De beoordelingen worden gecombineerd om acht subschalen te vormen: Bedtijdweerstand, Vertraging bij het inslapen, Slaapduur, Slaapangst, Nachtelijk wakker worden, Parasomnieën, Slaapstoornis met ademen en Slaperigheid overdag.
Een totale score voor slaapstoornissen wordt berekend als de som van alle CSHQ-gescoorde vragen en kan variëren van 33 tot 99.
Een score voor totale slaapstoornissen van meer dan 41 duidt op een pediatrische slaapstoornis, aangezien is aangetoond dat deze grens 80% van de kinderen met een klinisch gediagnosticeerde slaapstoornis nauwkeurig identificeert.
|
12 weken
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
Respondenten wordt gevraagd om op een 4-puntsschaal (0-3) hun gebruikelijke kans om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl ze bezig zijn met acht verschillende activiteiten, te beoordelen.
De meeste mensen houden zich op zijn minst af en toe bezig met deze activiteiten, hoewel niet noodzakelijkerwijs elke dag.
De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven (ASP), of zijn 'slaperigheid overdag'.
Het invullen van de vragenlijst duurt niet langer dan 2 of 3 minuten.
|
12 weken
|
|
Pitsburgse slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI) bevat 19 zelf beoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of kamergenoot (indien beschikbaar).
Alleen zelf beoordeelde vragen tellen mee voor de score.
De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven "component"-scores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben.
In alle gevallen geeft een score van "0" aan dat er geen problemen zijn, terwijl een score van "3" ernstige problemen aangeeft.
De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één "globale" score te verkrijgen, met een bereik van 0-21 punten, waarbij "0" aangeeft geen moeilijkheid en "21" ernstige moeilijkheden op alle gebieden aangeeft.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BezmialemVUFBC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .