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L'impatto dell'esercizio fisico sul sonno nei bambini con leucemia linfoblastica acuta

14 gennaio 2020 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

L'impatto degli approcci di esercizi di gioco basati su video sul sonno nei bambini con leucemia linfoblastica acuta: studio controllato randomizzato in singolo cieco

Il sonno è una delle attività quotidiane basilari e indispensabili che influenzano la qualità della vita e la salute degli individui ed è un concetto con dimensioni fisiologiche, psicologiche e sociali. In letteratura, le difficoltà e i problemi del sonno hanno iniziato a essere indagati nei bambini con leucemia linfoblastica acuta e non sono stati trovati nelle pubblicazioni nazionali. In questi bambini non sono stati trovati qualità del sonno, punti di forza e disturbi e uno studio che valuti questa variazione su una scala. Per questo motivo, il nostro studio sarà condotto per determinare i fattori che influenzano il sonno e il sonno nei bambini con cancro e per mostrare l'effetto dell'esercizio su questi fattori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primeraly che progredisce nel processo patologico, i problemi secondari visti con gli effetti dei sintomi rendono difficile far fronte alla malattia e al processo di trattamento nei bambini con leucemia linfoblastica acuta (ALL). La difficoltà del sonno non è influenzata dagli effetti diretti della malattia ma è influenzata e diventa più difficile con la fatica e la difficoltà del trattamento come secondarie. I genitori con TUTTI i bambini hanno dichiarato di aver avuto il 12,4% di disturbi del sonno. Si scopre che circa un quarto dei bambini ha problemi di sonno. Si afferma che il 27% di questi bambini ha sonnolenza e più del 25% di loro ha frequenti risvegli notturni. Si afferma inoltre che i genitori utilizzano l'opzione del riposo-sonno come opzione per beneficiare del trattamento nell'affrontare la malattia, ma anche i bambini con difficoltà di sonno rendono difficile il loro trattamento. Essere un professionista della salute come modello di approccio biopsicosociale e pianificare gli interventi di cura delle carenze e dei disturbi che verranno fatti per eliminare i sintomi della malattia il prima possibile renderà più facile affrontare la malattia sia con il bambino e genitore e approccio multidisciplinare. In questo modo, studieremo gli effetti delle abitudini di esercizio dei bambini sul loro sonno e sui disturbi legati al sonno utilizzando console di gioco basate su video che sono attualmente utilizzate nei nostri approcci di allenamento. I giochi da selezionare tra i programmi di esercizi aerobici utilizzati per aumentare la capacità funzionale sulla base dell'esercizio saranno anch'essi mirati agli esercizi con la massima motivazione e partecipazione dei bambini. Negli esercizi in cui si tiene conto anche della bontà e della continuità, verrà fornita una guida in-game con comandi verbali sotto la supervisione di un fisioterapista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino, 34090
        • Bezmialem Vakıf University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere TUTTI una diagnosi
  • Avere un'età compresa tra 2 e 18 anni
  • Terapia (chirurgia, chemioterapia, radioterapia) da terminare

Criteri di esclusione:

  • Continuare il trattamento attivo (chirurgia, chemioterapia, radioterapia)
  • Ricorrenza della malattia
  • Qualsiasi problema mentale / fisico che avrà un problema cooperativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: esercizio
I programmi di formazione exergaming hanno incluso le recenti attività della vita quotidiana nei giochi. Nel nostro studio abbiamo progettato la console di gioco Nintendo Wii Fit Plus nell'allenamento terapeutico.
Dopo le valutazioni iniziali, verrà implementato un programma di esercizi per console di gioco basato su video per 8 settimane, tenendo conto della possibilità di accettare e partecipare al trattamento con i bambini. Esercizi applicati da una console Nintendo Wii Fit Plus. Le valutazioni saranno ripetute alla fine del trattamento.
NESSUN_INTERVENTO: controllo
Nessun esercizio fisico applicato per il gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia, caratteristiche del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
La polisonnografia è sempre più utilizzata per indagare su pazienti con possibile sindrome da apnea notturna/ipopnea. È un rapporto che indica la qualità del sonno.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle abitudini del sonno infantile (CSHQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il CSHQ è un questionario valutato dai genitori composto da 45 elementi; 33 domande con punteggio e 7 elementi aggiuntivi intesi a fornire altre informazioni pertinenti relative al comportamento del sonno. Ogni domanda con punteggio viene valutata su una scala a 3 punti come "di solito", "a volte" o "raramente". Numerosi elementi del questionario hanno un punteggio inverso, in modo che i punteggi più alti indichino costantemente comportamenti problematici. Le valutazioni sono combinate per formare otto sottoscale: resistenza prima di coricarsi, ritardo dell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia del sonno, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori del sonno e sonnolenza diurna. Il punteggio Total Sleep Disturbances viene calcolato come somma di tutte le domande con punteggio CSHQ e può variare da 33 a 99. Un punteggio totale dei disturbi del sonno superiore a 41 indica un disturbo del sonno pediatrico, poiché è stato dimostrato che questo limite identifica accuratamente l'80% dei bambini con un disturbo del sonno diagnosticato clinicamente.
12 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. Agli intervistati viene chiesto di valutare, su una scala a 4 punti (0-3), le loro normali possibilità di appisolarsi o addormentarsi mentre sono impegnati in otto diverse attività. La maggior parte delle persone si dedica a queste attività almeno occasionalmente, anche se non necessariamente tutti i giorni. Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione media al sonno nella vita quotidiana (ASP) di quella persona, o la sua "sonnolenza diurna". Il questionario richiede non più di 2 o 3 minuti per rispondere.
12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pitsburg (PSQI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Pitsburg Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal coinquilino (se disponibile). Solo le domande autovalutate sono incluse nel punteggio. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare sette punteggi "componenti", ognuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio "globale", con un intervallo di 0-21 punti, dove "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà in tutte le aree.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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