Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční laser s oxidem uhličitým při léčbě účastníků s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem ve stádiu 0-III s vulvovaginální atrofií

5. ledna 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze II studie CO2RE laseru pro pacienty s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem ve stádiu 0-III na inhibitorech aromatázy s vulvovaginální atrofií

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje frakční laser s oxidem uhličitým (CO2RE) při léčbě účastníků s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem ve stádiu 0-III s vulvovaginální atrofií spojenou se suchostí, zánětem nebo ztenčením epiteliální výstelky vulvy a pochvy. CO2RE laser je zařízení, které dodává kontrolovanou CO2 energii do vaginální tkáně a může pomoci léčit vaginální symptomy, jako je svědění, pálení, bolestivý pohlavní styk, ztluštělá nebo tenká kůže vulvy a píchání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit snížení skóre Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ) při 3měsíčním sledování po laserovém ošetření CO2RE.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit snížení VSQ skóre po ošetření CO2RE laserem 6měsíční sledování a 12měsíční sledování.

II. Vyhodnotit skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) před a po léčbě CO2RE laserem.

III. Vyhodnotit skóre Urogenital Distress Inventory (UDI) 6 před a po léčbě CO2RE laserem.

IV. Vyhodnotit skóre indexu vaginálního zdraví a vaginální kalibr před a po léčbě CO2RE laserem.

V. Vyhodnotit nepohodlí a bolest během laserového ošetření CO2RE pomocí vizuální analogové stupnice.

VI. Vyhodnotit spokojenost s ošetřením po laserovém ošetření CO2RE pomocí 5bodové Likertovy škály.

VII. Vyhodnotit adherenci k inhibitoru aromatázy 6 a 12 měsíců po laserovém ošetření CO2RE.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posoudit změnu vaginální cytologie pomocí indexu vaginálního zrání na začátku a během sledování.

II. Stanovit hladinu estradiolu v séru na začátku a po léčbě CO2RE laserem.

OBRYS:

Účastníci podstoupili v den 1 frakční laserovou terapii oxidem uhličitým během 10-15 minut. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prsu stadium 0-III
  • Důkaz hormonální senzitivity s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) a/nebo progesteronovým (PR) >= 1 % primární nádorové tkáně
  • V současné době nebo bude zahájena léčba inhibitorem aromatázy (letrozol, anastrozol nebo exemestan)
  • Ochota sama hlásit vaginální svědění, suchost nebo dyspareunii
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Získané =< 28 dní před registrací: Hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • Získané =< 28 dní před registrací: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Získané =< 28 dní před registrací: Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
  • Získané =< 28 dní před registrací: Celkový bilirubin =< 3,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • Získané =< 28 dní před registrací: Aspartáttransamináza (AST) =< 3 x ULN
  • Získáno =< 28 dní před registrací: Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) =< 2 x ULN NEBO pokud pacient dostává antikoagulační léčbu a PT/INR nebo parciální tromboplastinový čas ( PTT) je v terapeutickém rozsahu zamýšleného použití koagulantů
  • Získané =< 28 dní před registrací: Vypočtená clearance kreatininu =< 3 x ULN
  • Nedávný negativní Papanicolaouův (PAP) stěr během 1 roku. U pacientů, kteří nemají nedávný PAP stěr, by měl být PAP stěr získán podle standardní péče během procesu screeningu před zařazením
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití frakčního CO2 do 1 roku
  • Přijímání jakékoli formy hormonální substituční terapie, včetně lokálních estrogenů, testosteronu a dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo selektivního modulátoru estrogenových receptorů (SERM), včetně tamoxifenu a ospemifenu
  • Anamnéza nebo současné dysplastické névy v oblasti, která bude léčena
  • Prolaps dělohy > stadium II podle systému pro kvantifikaci prolapsu pánevních orgánů (ICS-POP-Q) International Continence Society
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že by pacient nebyl vhodný pro vstup do této studie nebo by významně narušovaly řádné hodnocení léčby
  • Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu. POZNÁMKA: Do této studie jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Důkaz infekce močových cest (UTI) na základě analýzy moči (UA) v době screeningu. Pacienti s prokázanou UTI mohou být zařazeni po léčbě UTI a opakovaná UA a/nebo kultivace moči nevykazují žádné další známky probíhající infekce
  • Důkazy o poranění, krvácení nebo důkazy naznačující dysplazii ve vnější vaginální oblasti nebo vaginálním kanálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (frakční laser s oxidem uhličitým)
Účastníci podstoupili v den 1 frakční laserovou terapii oxidem uhličitým během 10-15 minut. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Přístroj: Frakční laser na bázi oxidu uhličitého
Podstoupit laserovou terapii CO2RE
Ostatní jména:
  • CO2 frakční laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu vulvovaginálních symptomů dotazníku (VSQ) (symptomy, emoce a dopad na život)
Časové okno: Základní stav až 3 měsíce
Pro shrnutí snížení součtu celkového skóre VSQ prvních tří škál VSQ (symptomy, emoce a dopad na život) 3 měsíce po léčbě oproti (vs.) výchozí hodnotě.
Základní stav až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení skóre VSQ (symptomy, emoce a dopad na život)
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Vyhodnotí součet prvních tří škál VSQ (symptomy, emoce a životní dopad), celkové škály VSQ a dílčích škál. Popisné statistiky (průměr, SD, medián, IQR) a longitudinální grafy (hrubá hodnota, změna, změna v procentech) budou použity k shrnutí součtu celkového skóre VSQ prvních tří škál VSQ (symptomy, emoce a životní dopad ), VSQ celková stupnice a subškály.
Základní stav až 12 měsíců
Skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Popisné statistiky (průměr, SD, medián, IQR) a budou použity pro shrnutí celkového skóre FSFI a subškál před a po léčbě.
Základní stav až 12 měsíců
Inventář urogenitální tísně (UDI) 6 skóre
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Popisné statistiky (průměr, SD, medián, IQR) a budou použity pro shrnutí skóre UDI-6 před a po léčbě.
Základní stav až 12 měsíců
Skóre indexu vaginálního zdraví
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Popisné statistiky (tabulka četností) a histogram budou použity k shrnutí skóre indexu vaginálního zdraví před a po léčbě.
Základní stav až 12 měsíců
Vaginální kalibr
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Popisné statistiky (průměr, SD, medián, IQR) a budou použity pro shrnutí vaginálního kalibru před a po léčbě.
Základní stav až 12 měsíců
Nepohodlí a bolest při ošetření frakčním oxidem uhličitým (CO2RE) laserem pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Až 12 měsíců
Popisné statistiky (průměr, SD, medián, IQR) a budou použity pro shrnutí vizuální analogové škály bolesti během léčby.
Až 12 měsíců
Spokojenost s léčbou měřená 5bodovou Likertovou škálou
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro shrnutí spokojenosti s ošetřením po laserovém ošetření CO2RE pomocí 5bodové Likertovy škály během sledování budou použity popisné statistiky (tabulka četností) a histogram.
Až 12 měsíců
Adherence k inhibitoru aromatázy měřená pomocí zjednodušeného dotazníku o adherenci léků
Časové okno: Až 12 měsíců
Popisné statistiky (tabulka četností) a histogram budou použity pro shrnutí Zjednodušeného dotazníku adherence k léčbě během sledování.
Až 12 měsíců
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: Až 12 měsíců
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ nežádoucí příhody a pro stanovení vzorců nežádoucích příhod budou přezkoumány tabulky četnosti.
Až 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaginální cytologie pomocí indexu vaginálního zrání
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Deskriptivní statistiky (průměr, SD, medián, IQR) a longitudinální grafy (hrubá hodnota, změna, změna v procentech) budou použity k sumarizaci změny vaginální cytologie pomocí indexu vaginálního zrání.
Základní stav až 12 měsíců
Stanovení hladin estradiolu v séru
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Popisné statistiky (průměr, SD, medián, IQR) a longitudinální grafy (nezpracovaná hodnota, změna, změna v procentech) budou použity k sumarizaci sérové ​​hladiny estradiolu na začátku a po léčbě CO2RE laserem a změny od výchozí hodnoty.
Základní stav až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1892 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-01774 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit