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Laser fractionné au dioxyde de carbone dans le traitement des participants atteints d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux de stade 0 à III avec atrophie vulvo-vaginale

5 janvier 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Essai de phase II du laser CO2RE pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux de stade 0 à III sur les inhibiteurs de l'aromatase avec atrophie vulvo-vaginale

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du laser à dioxyde de carbone fractionné (CO2RE) dans le traitement des participantes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-III à récepteurs hormonaux positifs avec atrophie vulvo-vaginale associée à la sécheresse, à l'inflammation ou à l'amincissement de la muqueuse épithéliale de la vulve et du vagin. Le laser CO2RE est un appareil qui délivre une énergie CO2 contrôlée au tissu vaginal et peut aider à traiter les symptômes vaginaux tels que les démangeaisons, les brûlures, les rapports sexuels douloureux, la peau épaissie ou fine de la vulve et les picotements.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la réduction du score du questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux (VSQ) lors d'un suivi de 3 mois après le traitement au laser CO2RE.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la réduction du score VSQ après traitement au laser CO2RE Suivi de 6 mois et suivi de 12 mois.

II. Évaluer le score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) avant et après le traitement au laser CO2RE.

III. Évaluer le score Urogenital Distress Inventory (UDI) 6 avant et après le traitement au laser CO2RE.

IV. Évaluer l'indice de santé vaginal et le calibre vaginal avant et après le traitement au laser CO2RE.

V. Évaluer l'inconfort et la douleur pendant le traitement au laser CO2RE à l'aide de l'échelle visuelle analogique.

VI. Évaluer la satisfaction du traitement après un traitement au laser CO2RE à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points.

VII. Évaluer l'adhésion à l'inhibiteur de l'aromatase à 6 et 12 mois après le traitement au laser CO2RE.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer l'évolution de la cytologie vaginale à l'aide de l'indice de maturation vaginale au départ et pendant le suivi.

II. Évaluer le taux sérique d'estradiol au départ et après le traitement au laser CO2RE.

CONTOUR:

Les participants subissent une thérapie au laser fractionné au dioxyde de carbone pendant 10 à 15 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis à 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome du sein stade 0-III
  • Preuve de sensibilité hormonale avec récepteur des œstrogènes (ER) et / ou récepteur de la progestérone (PR) positif> = 1% du tissu tumoral primaire
  • Actuellement ou commencera un inhibiteur de l'aromatase (létrozole, anastrozole ou exémestane)
  • Volonté de déclarer soi-même les démangeaisons vaginales, la sécheresse ou la dyspareunie
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Obtenu =< 28 jours avant l'inscription : Hémoglobine >= 8,0 g/dL
  • Obtenu =< 28 jours avant l'enregistrement : nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1500/mm^3
  • Obtenu =< 28 jours avant l'inscription : Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3
  • Obtenu =< 28 jours avant l'inscription : Bilirubine totale =< 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Obtenu =< 28 jours avant l'inscription : Aspartate transaminase (AST) =< 3 x LSN
  • Obtenu =< 28 jours avant l'inscription : Temps de prothrombine (TP)/rapport international normalisé (INR)/temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) =< 2 x LSN OU si le patient reçoit un traitement anticoagulant et un PT/INR ou un temps de thromboplastine partielle ( PTT) se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue des coagulants
  • Obtenu =< 28 jours avant l'inscription : clairance de la créatinine calculée =< 3 x LSN
  • Frottis de Papanicolaou (PAP) négatif récent dans un délai d'un an. Chez les patients qui n'ont pas de frottis PAP récent, un frottis PAP doit être obtenu selon la norme de soins pendant le processus de dépistage avant l'inscription
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation antérieure de CO2 fractionnée en 1 an
  • Recevoir toute forme de traitement hormonal substitutif, y compris les œstrogènes topiques, la testostérone et la déhydroépiandrostérone (DHEA) ou le modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), y compris le tamoxifène et l'ospémifène
  • Antécédents ou naevus dysplasiques actuels dans la zone qui sera traitée
  • Prolapsus utérin > stade II selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens de l'International Continence Society (ICS-POP-Q)
  • Maladies systémiques comorbides ou autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation correcte du traitement
  • Patients immunodéprimés et patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et recevant actuellement un traitement antirétroviral. REMARQUE : Les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Preuve d'infection des voies urinaires (UTI) basée sur l'analyse d'urine (UA) au moment du dépistage. Les patients présentant des signes d'infection urinaire peuvent être recrutés après le traitement de l'infection urinaire et l'AU répétée et/ou la culture d'urine ne montrent aucune autre preuve d'infection en cours
  • Preuve de blessures, de saignements ou de preuves suggérant une dysplasie dans la région vaginale externe ou le canal vaginal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (laser fractionné au dioxyde de carbone)
Les participants subissent une thérapie au laser fractionné au dioxyde de carbone pendant 10 à 15 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Dispositif: Laser fractionné au dioxyde de carbone
Suivre une thérapie au laser CO2RE
Autres noms:
  • Laser CO2 fractionné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la réduction des symptômes vulvo-vaginaux (VSQ) (symptômes, émotions et impact sur la vie)
Délai: Base jusqu'à 3 mois
Des statistiques descriptives (moyenne, écart type [SD], médiane, intervalle interquartile [IQR]) utilisant un tableau de fréquence et un histogramme seront utilisées pour résumer la réduction de la somme du score total du VSQ sur les trois premières échelles du VSQ (symptômes, émotions et impact sur la vie) à 3 mois après le traitement par rapport à (vs) la ligne de base.
Base jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du score VSQ (symptômes, émotions et impact sur la vie)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Évaluera la somme des trois premières échelles du VSQ (symptômes, émotions et impact sur la vie), l'échelle totale du VSQ et les sous-échelles. Des statistiques descriptives (moyenne, SD, médiane, IQR) et des graphiques longitudinaux (valeur brute, changement, changement en pourcentage) seront utilisés pour résumer la somme du score total du VSQ sur les trois premières échelles du VSQ (symptômes, émotions et impact sur la vie ), échelle totale VSQ et sous-échelles.
Base jusqu'à 12 mois
Score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Des statistiques descriptives (moyenne, SD, médiane, IQR) et seront utilisées pour résumer le score total FSFI et les sous-échelles avant et après le traitement.
Base jusqu'à 12 mois
Inventaire de détresse urogénitale (UDI) 6 score
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Des statistiques descriptives (moyenne, SD, médiane, IQR) et seront utilisées pour résumer le score UDI-6 avant et après le traitement.
Base jusqu'à 12 mois
Score de l'indice de santé vaginale
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Des statistiques descriptives (tableau de fréquence) et un histogramme seront utilisés pour résumer le score de l'indice de santé vaginale avant et après le traitement.
Base jusqu'à 12 mois
Calibre vaginal
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Des statistiques descriptives (moyenne, SD, médiane, IQR) et seront utilisées pour résumer le calibre vaginal avant et après traitement.
Base jusqu'à 12 mois
Inconfort et douleur pendant le traitement au laser à dioxyde de carbone fractionné (CO2RE) à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des statistiques descriptives (moyenne, SD, médiane, IQR) et seront utilisées pour résumer l'échelle visuelle analogique de la douleur pendant le traitement.
Jusqu'à 12 mois
Satisfaction du traitement mesurée par l'échelle de Likert en 5 points
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des statistiques descriptives (tableau de fréquence) et un histogramme seront utilisés pour résumer la satisfaction du traitement après le traitement au laser CO2RE en utilisant l'échelle de Likert à 5 points pendant le suivi
Jusqu'à 12 mois
Adhésion à l'inhibiteur de l'aromatase telle que mesurée par le Simplified Medication Adherence Questionnaire
Délai: Jusqu'à 12 mois
Des statistiques descriptives (tableau de fréquence) et un histogramme seront utilisés pour résumer le questionnaire simplifié sur l'adhésion aux médicaments pendant le suivi.
Jusqu'à 12 mois
Incidence des événements indésirables classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le grade maximal pour chaque type d'événement indésirable sera enregistré pour chaque patient, et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les modèles d'événements indésirables.
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la cytologie vaginale à l'aide de l'indice de maturation vaginale
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Des statistiques descriptives (moyenne, SD, médiane, IQR) et des graphiques longitudinaux (valeur brute, changement, changement en pourcentage) seront utilisés pour résumer l'évolution de la cytologie vaginale à l'aide de l'indice de maturation vaginale.
Base jusqu'à 12 mois
Évaluation des taux sériques d'estradiol
Délai: Base jusqu'à 12 mois
Des statistiques descriptives (moyenne, SD, médiane, IQR) et des graphiques longitudinaux (valeur brute, changement, changement en pourcentage) seront utilisés pour résumer le niveau d'estradiol sérique au départ et après le traitement au laser CO2RE et le changement par rapport au départ.
Base jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1892 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-01774 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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