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Láser fraccionado de dióxido de carbono en el tratamiento de participantes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo en estadio 0-III con atrofia vulvovaginal

5 de enero de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Ensayo de fase II de láser CO2RE para pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo en estadio 0-III en inhibidores de la aromatasa con atrofia vulvovaginal

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el láser fraccional de dióxido de carbono (CO2RE) en el tratamiento de participantes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos en etapa 0-III con atrofia vulvovaginal asociada con sequedad, inflamación o adelgazamiento del revestimiento epitelial de la vulva y la vagina. El láser CO2RE es un dispositivo que administra energía de CO2 controlada al tejido vaginal y puede ayudar a tratar síntomas vaginales como picazón, ardor, relaciones sexuales dolorosas, piel de la vulva engrosada o delgada y escozor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la reducción en la puntuación del Cuestionario de síntomas vulvovaginales (VSQ) a los 3 meses de seguimiento después del tratamiento con láser CO2RE.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la reducción en la puntuación VSQ después del tratamiento con láser CO2RE a los 6 y 12 meses de seguimiento.

II. Evaluar la puntuación del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) antes y después del tratamiento con láser CO2RE.

tercero Evaluar la puntuación del Inventario de malestar urogenital (UDI) 6 antes y después del tratamiento con láser CO2RE.

IV. Evaluar la puntuación del índice de salud vaginal y el calibre vaginal antes y después del tratamiento con láser CO2RE.

V. Evaluar las molestias y el dolor durante el tratamiento con láser CO2RE utilizando la escala analógica visual.

VI. Evaluar la satisfacción con el tratamiento después del tratamiento con láser CO2RE mediante una escala de Likert de 5 puntos.

VIII. Evaluar la adherencia al inhibidor de la aromatasa a los 6 y 12 meses del tratamiento con láser CO2RE.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar el cambio en la citología vaginal utilizando el índice de maduración vaginal al inicio y durante el seguimiento.

II. Para evaluar el nivel de estradiol sérico al inicio y después del tratamiento con láser CO2RE.

CONTORNO:

Los participantes se someten a una terapia con láser fraccional de dióxido de carbono durante 10 a 15 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 3, 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de mama estadio 0-III
  • Evidencia de sensibilidad hormonal con receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR) positivo >= 1 % del tejido del tumor primario
  • Actualmente o comenzará a tomar un inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol o exemestano)
  • Disposición a autoinformar picazón vaginal, sequedad o dispareunia
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Obtenido =< 28 días antes del registro: Hemoglobina >= 8,0 g/dL
  • Obtenido =< 28 días antes del registro: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3
  • Obtenido =< 28 días antes del registro: Recuento de plaquetas >= 75.000/mm^3
  • Obtenido =< 28 días antes del registro: Bilirrubina total =< 3,0 x límite superior normal (LSN)
  • Obtenido =< 28 días antes del registro: Aspartato transaminasa (AST) =< 3 x LSN
  • Obtenido =< 28 días antes del registro: tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR)/tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) =< 2 x ULN O si el paciente está recibiendo terapia anticoagulante y PT/INR o tiempo de tromboplastina parcial ( PTT) está dentro del rango terapéutico del uso previsto de los coagulantes
  • Obtenido =< 28 días antes del registro: Depuración de creatinina calculada =< 3 x LSN
  • Frotis de Papanicolaou (PAP) negativo reciente dentro de 1 año. En pacientes que no tienen una prueba de Papanicolaou reciente, la prueba de Papanicolaou debe obtenerse según el estándar de atención durante el proceso de selección antes de la inscripción.
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)

Criterio de exclusión:

  • Uso anterior de CO2 fraccional dentro de 1 año
  • Recibir cualquier forma de terapia de reemplazo hormonal, incluidos los estrógenos tópicos, la testosterona y la dehidroepiandrosterona (DHEA) o el modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM), incluidos el tamoxifeno y el ospemifeno
  • Antecedentes o nevos displásicos actuales en la zona a tratar
  • Prolapso de útero > estadio II según el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos de la International Continence Society (ICS-POP-Q)
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada del tratamiento.
  • Pacientes inmunocomprometidos y pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que actualmente reciben terapia antirretroviral. NOTA: Los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Evidencia de infección del tracto urinario (ITU) basada en el análisis de orina (UA) en el momento de la selección. Los pacientes con evidencia de ITU pueden inscribirse después de que se trate la ITU y la AU repetida y/o el urocultivo no muestren más evidencia de infección en curso.
  • Evidencia de lesiones, sangrado o evidencia que sugiera displasia en el área vaginal externa o el canal vaginal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (láser fraccionado de dióxido de carbono)
Los participantes se someten a una terapia con láser fraccional de dióxido de carbono durante 10 a 15 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Dispositivo: Láser fraccional de dióxido de carbono
Someterse a terapia con láser CO2RE
Otros nombres:
  • Láser fraccionado de CO2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de reducción de síntomas vulvovaginales (VSQ) (síntomas, emociones e impacto en la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses
Se usarán estadísticas descriptivas (media, desviación estándar [SD], mediana, rango intercuartílico [IQR]) utilizando una tabla de frecuencias y un histograma para resumir la reducción en la suma de la puntuación total del VSQ en las tres primeras escalas del VSQ (síntomas, emociones y impacto en la vida) a los 3 meses después del tratamiento versus (vs.) al inicio.
Línea de base hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en la puntuación VSQ (síntomas, emociones e impacto en la vida)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Evaluará la suma de las tres primeras escalas del VSQ (síntomas, emociones e impacto en la vida), la escala total del VSQ y las subescalas. Se utilizarán estadísticas descriptivas (media, SD, mediana, IQR) y gráficos longitudinales (valor bruto, cambio, cambio en porcentaje) para resumir la suma de la puntuación total del VSQ en las tres primeras escalas del VSQ (síntomas, emociones e impacto en la vida). ), escala total VSQ y subescalas.
Línea de base hasta 12 meses
Puntuación del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas (media, SD, mediana, IQR) para resumir la puntuación total y las subescalas del FSFI antes y después del tratamiento.
Línea de base hasta 12 meses
Inventario de malestar urogenital (UDI) 6 puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas (media, SD, mediana, IQR) para resumir la puntuación UDI-6 antes y después del tratamiento.
Línea de base hasta 12 meses
Puntuación del índice de salud vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas (tabla de frecuencia) e histogramas para resumir la puntuación del índice de salud vaginal antes y después del tratamiento.
Línea de base hasta 12 meses
Calibre vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas (media, SD, mediana, IQR) para resumir el calibre vaginal antes y después del tratamiento.
Línea de base hasta 12 meses
Malestar y dolor durante el tratamiento con láser fraccional de dióxido de carbono (CO2RE) utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas (media, SD, mediana, IQR) para resumir la escala analógica visual del dolor durante el tratamiento.
Hasta 12 meses
Satisfacción con el tratamiento medida por la escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas (tabla de frecuencia) e histograma para resumir la satisfacción del tratamiento después del tratamiento con láser CO2RE utilizando una escala de Likert de 5 puntos durante el seguimiento.
Hasta 12 meses
Adherencia al inhibidor de la aromatasa medida por el Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas (tabla de frecuencia) e histograma para resumir el Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación durante el seguimiento.
Hasta 12 meses
Incidencia de eventos adversos clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se registrará el grado máximo para cada tipo de evento adverso para cada paciente y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de eventos adversos.
Hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la citología vaginal utilizando el índice de maduración vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se usarán estadísticas descriptivas (media, SD, mediana, IQR) y gráficos longitudinales (valor bruto, cambio, cambio en porcentaje) para resumir el cambio en la citología vaginal usando el índice de maduración vaginal.
Línea de base hasta 12 meses
Evaluación de los niveles séricos de estradiol
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas (media, SD, mediana, IQR) y gráficos longitudinales (valor bruto, cambio, cambio en porcentaje) para resumir el nivel de estradiol sérico al inicio y después del tratamiento con láser CO2RE y el cambio desde el inicio.
Línea de base hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

10 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1892 (Otro identificador: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-01774 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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