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Kohlendioxidfraktionierter Laser bei der Behandlung von Teilnehmern mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium 0-III mit vulvovaginaler Atrophie

5. Januar 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-II-Studie mit CO2RE-Laser für Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium 0-III unter Aromatasehemmern mit vulvovaginaler Atrophie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut der CO2RE-Laser (CO2RE) bei der Behandlung von Teilnehmerinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Stadium 0-III mit vulvovaginaler Atrophie in Verbindung mit Trockenheit, Entzündung oder Ausdünnung der Epithelauskleidung der Vulva und Vagina funktioniert. Der CO2RE-Laser ist ein Gerät, das kontrollierte CO2-Energie an das Vaginalgewebe abgibt und bei der Behandlung von Vaginalsymptomen wie Juckreiz, Brennen, schmerzhaftem Geschlechtsverkehr, verdickter oder dünner Haut der Vulva und Stechen helfen kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Verringerung des Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ)-Scores bei der 3-Monats-Follow-up nach der CO2RE-Laserbehandlung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Verringerung des VSQ-Scores nach der CO2RE-Laserbehandlung 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up.

II. Bewertung des Female Sexual Function Index (FSFI)-Scores vor und nach der Behandlung mit dem CO2RE-Laser.

III. Bewertung des Urogenital Distress Inventory (UDI) 6-Scores vor und nach der Behandlung mit dem CO2RE-Laser.

IV. Bewertung des vaginalen Gesundheitsindex und des vaginalen Kalibers vor und nach der Behandlung mit dem CO2RE-Laser.

V. Beurteilung von Beschwerden und Schmerzen während der CO2RE-Laserbehandlung anhand der visuellen Analogskala.

VI. Bewertung der Behandlungszufriedenheit nach einer CO2RE-Laserbehandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala.

VII. Bewertung der Einhaltung des Aromatasehemmers 6 und 12 Monate nach der CO2RE-Laserbehandlung.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um die Veränderung in der Vaginalzytologie anhand des Vaginalreifungsindex zu Studienbeginn und während der Nachsorge zu beurteilen.

II. Zur Beurteilung des Serumöstradiolspiegels zu Studienbeginn und nach der CO2RE-Laserbehandlung.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer unterziehen sich an Tag 1 einer fraktionierten Kohlendioxid-Lasertherapie über 10-15 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Brust im Stadium 0-III
  • Nachweis einer Hormonsensitivität mit positivem Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR) >= 1 % des Primärtumorgewebes
  • Derzeit oder beginnend mit Aromatasehemmern (Letrozol, Anastrozol oder Exemestan)
  • Bereitschaft, vaginalen Juckreiz, Trockenheit oder Dyspareunie selbst zu melden
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung: Hämoglobin >= 8,0 g/dL
  • Erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3
  • Erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung: Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
  • Erhalten = < 28 Tage vor der Registrierung: Gesamtbilirubin = < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Erhalten = < 28 Tage vor Registrierung: Aspartat-Transaminase (AST) = < 3 x ULN
  • Erhalten =< 28 Tage vor der Registrierung: Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) =< 2 x ULN ODER wenn der Patient eine Antikoagulanzientherapie erhält und PT/INR oder partielle Thromboplastinzeit ( PTT) liegt innerhalb des therapeutischen Bereichs der bestimmungsgemäßen Verwendung von Gerinnungsmitteln
  • Erhalten =< 28 Tage vor Registrierung: Berechnete Kreatinin-Clearance =< 3 x ULN
  • Neuer negativer Papanicolaou (PAP)-Abstrich innerhalb eines Jahres. Bei Patienten, die keinen kürzlichen PAP-Abstrich haben, sollte ein PAP-Abstrich gemäß dem Behandlungsstandard während des Screening-Prozesses vor der Aufnahme entnommen werden
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Verbrauch von CO2 anteilig innerhalb von 1 Jahr
  • Erhalt jeglicher Form von Hormonersatztherapie, einschließlich topischer Östrogene, Testosteron und Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM), einschließlich Tamoxifen und Ospemifen
  • Geschichte oder aktuelle dysplastische Nävi in ​​dem zu behandelnden Bereich
  • Uterusprolaps > Stadium II gemäß dem Quantifizierungssystem für Beckenorganprolaps der International Continence Society (ICS-POP-Q).
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Behandlung erheblich beeinträchtigen würden
  • Immungeschwächte Patienten und Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten. HINWEIS: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber keinen klinischen Nachweis für einen immungeschwächten Zustand haben, sind für diese Studie geeignet
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Nachweis einer Harnwegsinfektion (UTI) basierend auf der Urinanalyse (UA) zum Zeitpunkt des Screenings. Patienten mit Anzeichen einer HWI können aufgenommen werden, nachdem die HWI behandelt wurde und wiederholte UA- und/oder Urinkulturen keine weiteren Hinweise auf eine anhaltende Infektion zeigen
  • Hinweise auf Verletzungen, Blutungen oder Hinweise auf eine Dysplasie im äußeren Vaginalbereich oder Vaginalkanal

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (fraktionierter Kohlendioxidlaser)
Die Teilnehmer unterziehen sich an Tag 1 einer fraktionierten Kohlendioxid-Lasertherapie über 10-15 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Gerät: Kohlendioxidfraktionierter Laser
Unterziehen Sie sich einer CO2RE-Lasertherapie
Andere Namen:
  • CO2-fraktionierter Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduction in Vulvovaginal Symptom Questionnaire (VSQ) (Symptome, Emotionen und Auswirkungen auf das Leben)
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Monate
Deskriptive Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung [SD], Median, Interquartilbereich [IQR]) unter Verwendung von Häufigkeitstabellen und Histogrammen werden verwendet, um die Verringerung der Summe des VSQ-Gesamtwerts in den ersten drei Skalen des VSQ (Symptome, Emotionen und Auswirkungen auf die Lebensdauer) 3 Monate nach der Behandlung gegenüber (vs.) dem Ausgangswert.
Baseline bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des VSQ-Scores (Symptome, Emotionen und Auswirkungen auf das Leben)
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Bewertet die Summe der ersten drei Skalen des VSQ (Symptome, Emotionen und Auswirkungen auf das Leben), der VSQ-Gesamtskala und der Subskalen. Deskriptive Statistiken (Mittelwert, SD, Median, IQR) und Längsschnittdiagramme (Rohwert, Veränderung, Veränderung in Prozent) werden verwendet, um die Summe der ersten drei Skalen des VSQ-Gesamtwerts (Symptome, Emotionen und Auswirkungen auf das Leben) zusammenzufassen ), VSQ-Gesamtskala und Subskalen.
Baseline bis zu 12 Monate
FSFI-Score (Female Sexual Function Index).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, SD, Median, IQR) und werden verwendet, um den FSFI-Gesamtwert und die Subskalen vor und nach der Behandlung zusammenzufassen.
Baseline bis zu 12 Monate
Urogenitaler Distress Inventory (UDI) 6 Punkte
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, SD, Median, IQR) und werden verwendet, um den UDI-6-Score vor und nach der Behandlung zusammenzufassen.
Baseline bis zu 12 Monate
Vaginaler Gesundheitsindex-Score
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Deskriptive Statistiken (Häufigkeitstabelle) und Histogramme werden verwendet, um den Wert des vaginalen Gesundheitsindex vor und nach der Behandlung zusammenzufassen.
Baseline bis zu 12 Monate
Vaginales Kaliber
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, SD, Median, IQR) und werden verwendet, um das vaginale Kaliber vor und nach der Behandlung zusammenzufassen.
Baseline bis zu 12 Monate
Beschwerden und Schmerzen während der CO2RE-Laserbehandlung unter Verwendung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibende Statistiken (Mittelwert, SD, Median, IQR) und werden verwendet, um die visuelle analoge Schmerzskala während der Behandlung zusammenzufassen.
Bis zu 12 Monate
Behandlungszufriedenheit gemessen anhand der 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Beschreibende Statistiken (Häufigkeitstabelle) und Histogramm werden verwendet, um die Behandlungszufriedenheit nach der CO2RE-Laserbehandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala während der Nachsorge zusammenzufassen
Bis zu 12 Monate
Einhaltung von Aromatasehemmern, gemessen mit dem Vereinfachten Fragebogen zur Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Deskriptive Statistiken (Häufigkeitstabelle) und Histogramm werden verwendet, um den vereinfachten Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung während der Nachsorge zusammenzufassen.
Bis zu 12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der maximale Grad für jede Art von unerwünschten Ereignissen wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster von unerwünschten Ereignissen zu bestimmen.
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Vaginalzytologie unter Verwendung des Vaginalreifungsindex
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Deskriptive Statistiken (Mittelwert, SD, Median, IQR) und Längsschnittdiagramme (Rohwert, Veränderung, prozentuale Veränderung) werden verwendet, um die Veränderung in der Vaginalzytologie unter Verwendung des Vaginalreifungsindex zusammenzufassen.
Baseline bis zu 12 Monate
Beurteilung der Östradiolspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Deskriptive Statistiken (Mittelwert, SD, Median, IQR) und Längsschnittdiagramme (Rohwert, Änderung, Änderung in Prozent) werden verwendet, um den Serumöstradiolspiegel zu Studienbeginn und nach der CO2RE-Laserbehandlung und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert zusammenzufassen.
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1892 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2018-01774 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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