Laser frazionato ad anidride carbonica nel trattamento di partecipanti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale in stadio 0-III con atrofia vulvovaginale

Criterio di inclusione:

• Conferma istologica di adenocarcinoma della mammella stadio 0-III
• Evidenza di sensibilità ormonale con recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore del progesterone (PR) positivo >= 1% del tessuto tumorale primario
• Attualmente o inizierà l'inibitore dell'aromatasi (letrozolo, anastrozolo o exemestane)
• Disponibilità a segnalare autonomamente prurito, secchezza o dispareunia vaginale
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
• Ottenuto =< 28 giorni prima della registrazione: Emoglobina >= 8,0 g/dL
• Ottenuto =< 28 giorni prima della registrazione: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
• Ottenuto =< 28 giorni prima della registrazione: Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
• Ottenuto =< 28 giorni prima della registrazione: Bilirubina totale =< 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
• Ottenuto =< 28 giorni prima della registrazione: Aspartato transaminasi (AST) =< 3 x ULN
• Ottenuto =< 28 giorni prima della registrazione: tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR)/tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 2 x ULN OPPURE se il paziente è in terapia anticoagulante e PT/INR o tempo di tromboplastina parziale ( PTT) rientra nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto dei coagulanti
• Ottenuto =< 28 giorni prima della registrazione: clearance della creatinina calcolata =< 3 x ULN
• Test Papanicolaou (PAP) negativo recente entro 1 anno. Nei pazienti che non hanno un PAP test recente, il PAP test deve essere ottenuto secondo lo standard di cura durante il processo di screening prima dell'arruolamento
• Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
• Fornire il consenso informato scritto
• Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

Criteri di esclusione:

• Precedente utilizzo di frazioni di CO2 entro 1 anno
• Ricezione di qualsiasi forma di terapia ormonale sostitutiva, inclusi estrogeni topici, testosterone e deidroepiandrosterone (DHEA) o modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), inclusi tamoxifene e ospemifene
• Storia o attuali nevi displastici nell'area che verrà trattata
• Prolasso dell'utero > stadio II secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici della International Continence Society (ICS-POP-Q)
• Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione del trattamento
• Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale. NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Evidenza di infezione del tratto urinario (UTI) basata sull'analisi delle urine (UA) al momento dello screening. I pazienti con evidenza di infezione delle vie urinarie possono essere arruolati dopo che l'infezione delle vie urinarie è stata trattata e ripetute UA e/o l'urinocoltura non mostrano ulteriori prove di infezione in corso
• Evidenza di lesioni, sanguinamento o evidenza indicativa di displasia nell'area vaginale esterna o nel canale vaginale